基源口服液标准文本.docx

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1、本标准参照国家食品药品监督管理总局国产保健食品批准证书（产品名称：基源口服液，国食健注（G20141082）和GB16740食品安全国家标准保健食品等规定制定。本标准实施之日起替代QABAV0002S-2015o本标准与Q/ABAV0005S-2015相比，主要变化如下：修改了前言；一一修改了规范性引用文件；删除了检验规则；一一修改了微生物检测指标；本标准由盈姿生物科技（上海）有限公司提出。本标准起草单位：盈姿生物科技（上海）有限公司。本标准主要起草人：钟国谦本标准所替代标准的历年版本发布情况：Q/ABAV0002S-2015基源口服液1 范围本标准规定了基源口服液的技术要求、试验方法、生产加

2、工过程的卫生要求、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以黄黄、大枣、当归、枸杞子、阿胶、甜菊糖甘、纯化水为主要原料，经提取、浓缩、配制、灌装、灭菌、包装等主要工艺加工制成具有增强免疫力保健功能的基源口服液。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。3 要求3.1 原辅料要求3.1.1 黄黄、大枣、当归、枸杞子、阿胶应符合中华人民共和国药典的相应规定。3.1.2 甜菊糖甘应符合GB8270食品添加剂甜菊糖昔的规定。3.1.3 纯化水应符合中华人民共和国药典的相应

3、规定。3.2 感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求检验方法色泽棕色将样品倒在无色、洁净的玻璃器皿中，在明亮处观察其性状、色泽和杂质。闻其气味，入口品尝滋味、气味具本品特有的滋味及气味，无异味性状液体，允许有少量沉淀。杂质无肉眼可见外来杂质3.3理化指标理化指标应符合表2的规定。表2理化限量项目指标检验方法蛋臼质/(g100g)1.0GB5009.5可溶性固形物/(%)12GB/T12143PH值3.56.0中华人民共和国药典六六六/(mgkg)0.1GB/T5009.19滴滴涕/(mgkg)0.1GB/T5009.193.4污染物限量总汞(Hg)限量应符合表3的规定，其它污染

4、物限量应符合GB16740的规定。表3污染物限量项目指标检验方法总汞(Hg)/(mgkg)0.3GB5009.173.5标志性成分标志性成分应符合表4的规定。表4标志性成分项目指标检验方法粗多糖(以葡萄糖计)/(mg100mL)440按照附录A规定的方法测定3.6微生物限量菌落总数及霉菌和酵母限量应符合表5的规定，其它微生物限量应符合GB16740的规定。表5微生物限量项目采样方案及限量检验方法霉菌和酵母/(CFUmL)10GB4789.15样品的采样及处理按GB4789.1执行。3.7净含量按国家质量监督检验检疫总局令2005年第75号定量包装商品计量监督管理办法执行，按照JJF1070中规

5、定的方法检测。4生产加工过程的卫生要求应符合GB14881和GB17405规定。5标识、包装、运输和贮存5.1 标识5.1.1 销售标签符合GB7718XB16740、保健食品标识规定、保健食品批准证书(国食健字G20141082)和相关法规的规定，标明产品名称、主要原料、标志性成分保健功能、净含量、公司名称和地址、生产日期、保质期、贮藏条件、食用方法、产品标准和批准文号等内容。5.1.2 运输包装应标明：产品和公司名称、地址、规格、数量等。运输包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。5.2 包装5.2.1 规格：20mL支，每盒装8支、10支、30支。5.2.2 产品采用符合国家标准的瓶

6、装包装形式，口服液玻璃瓶应符合YBBOOo32004的有关规定。铝盖应符合YBBOo382003有关规定。中包装采用纸盒包装；外箱材料应符合GB/T6543的相关规定，包转箱须牢固与所装内容物尺寸匹配，胶封捆扎结实、正常运输，装卸时不得松散。5.3 运输产品运输工具应经常保持清洁。不得与有毒、有害、有污染和有放射性物质混匀。运输时防止挤压、暴晒、雨淋。装卸时轻拿轻放。5.4 贮存产品必须贮存在阴凉、干燥、清洁、通风处保存，严禁露天存放，不得与有毒、有污染物品或其他杂物混存。成品堆放必须有垫板，离地、离墙Ioein以上。5.5 保质期在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为24个月。附录A

7、(规范性附录)标志性成份检测方法Al粗多糖的测定ALl原理：样品液用80%的乙醇溶液沉淀，与样液中单糖和低聚糖分离，糖与硫酸在沸水浴加热脱水生成羟甲基糖醛，用苯酚一硫酸反应，以碳水化合物形式比色测定其含量，其显色强度与租多糖含量成正比，以此计算样品中粗多糖含量。A.L2主要仪器Al.2.1分光光度计AL2.2离心机AL2.3旋转混合器l.3试剂除特殊注明外，本方法所用试剂均为分析纯所用水为去离子水或同等程度蒸播水。l.3.1乙醇溶液(80酚：20mL水中加入无水乙醇80mL,混匀。AL3.2硫酸溶液(10%)：取IoomL浓硫酸加入到80OmL左右水中,混匀，冷却后稀释至IL除特殊注明外，本方

8、法所用试剂均为分析纯所用水为去离子水或同等程度蒸储水。Al.3.3苯酚溶液(50gL)称取精制苯酚5.0g,加水溶解并稀释至100mL,混匀。溶液置冰箱中可保存1月。AL3.4葡萄糖标准储备液：准确称取葡萄糖标准品0.5000g,加水溶解并定容至50mL,混匀，置冰箱中保存。此溶液InIl含葡萄糖10.Omgol.3.5葡萄糖标准使用液：吸取葡萄糖标准储备液1.OmL,置于IOOnll容量瓶中，加水至刻度，混匀，置冰箱中保存。此溶液ImL含葡萄糖0.IOmgoAL4样品处理：准确吸取2.OmL样品液，置于IOnlL离心管中，加入无水乙醇8mL,混匀5min后以3000rmin离心5min,弃去

9、上清液。残渣用80%(V/V)乙醇溶液数毫升洗涤，离心后弃上清液，反复操作3次。残渣用水溶解并定容至5.OmL,混匀，精密吸取1.OmL于25mL容量瓶中，加水稀释至25mL刻度，供测定用。AL5标准曲线的绘制：准确吸取葡萄糖标准使用液0、0.10、0.20、0.400.60、0.80、1.00ml,(相当于葡萄糖0、0.01、0.02、0.04、0.06、0.08、0.IOmg),分别置于IOmL比色管中,准确补充水至2.Omb加入50gL苯酚溶液1.OmL,在旋转混合器上混匀，小心加入浓硫酸5.OmL,于旋转混合器上小心混匀，冷却后用分光光度计于485nm波长处，以试剂空白溶液为参比，IC

10、nI比色皿测定吸光度值。以葡萄浓度为横坐标、吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。Al.6样品测定：准确吸取样品测定液2.OmL,置于IOmL比色管中，加入50gL苯酚溶液1.OmL,左旋转混合器上混匀，小心加入浓硫酸5.OmL,于旋转混合器上小心混匀，冷却至室温,用分光光度计于485nm波长处，以试剂空白溶液为参比，ICm比色皿测定吸光度值。从标准曲线上查出葡萄糖含量，计样品中粗多糖含量，同时做样品空白试验。AL7结果计算(h-m?)*稀释倍数*100*0.9X=m3X一样品中粗多糖含量(以葡萄糖计)，(mg100ml);HIl，样品测定液中葡萄糖质量，mg;也一样品空白液中葡萄糖质量，mg；叱一样品质量，mL；0.9葡萄糖与多糖换算系数；