医疗器械临床试验提供资料目录.docx

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1、医疗器械临床试验提供资料目录1. 医疗器械临床试验申请表2. 国家药品监督管理部门批准/备案文件（若有）3. 临床试验方案（申办者签字盖章，主要研究者已签字）4. 研究者手册5. 知情同意书和其他提供给受试者的书面材料（或体外诊断试剂临床试验:豁免知情同意申请）6. 招募受试者和向其宣传的程序性文件（若有）7. 病例报告表（样表）8. 产品技术要求9. 基于产品技术要求的产品检验报告（加盖申办者红章）10. 产品说明书和产品标签（样签）11. 对照医疗器械产品说明书和检验报告（体外诊断试剂：对照品、质控品、校准品（标准品）、第三方试剂说明书和检验报告）12. 受试者保险的相关文件（若有）13.

2、 试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明14. 不属于需进行临床试验审批的第三类医疗器械的说明15. 申办者和CRO（如有）资质证明（复印件加盖红章）16. 委托书（如临床试验委托书、申办者对CRo的委托书）17. 研究者简历以及资格证明文件（包括：执业证书、资格证书、GCP证书）18. 临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述19. 样表：如试验医疗器械和对照医疗器械的管理和使用相关表格、生物样本的管理和使用相关表格、受试者鉴认代码表、受试者筛选入选表等20. 向申办者所在地药品监督管理部门备案文件（协议签署后、项目启动前）21. 遵守中华人民共和国人类遗传资源管理条例的承诺书（Pl签名）22. 其他（如有，请自行添加）