安装运行性能确认表.docx

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1、安装确认表说明:灰色斜体字部分的说明耍在最终报告中副除.1.0设备信息安装认由口部完成设备名称：设备标识：规格型号：生产厂家：备注：检杳人/日期：复核人/日期：设备编号，工作中心，确认编号：设备安装人员：设名部供应商2.0公用系统的确认2.1 设备安装的环境参数.MHi,功率,温湿度.用水八W气压缩空气等公用系统如，电源描述:须要电压上实际电压上渊量仪照上校验日期工单柑:10%三相:2.2 仪表检查，校验日期等2.3 测量和检测列出须要校准的检验,稠量或检测设备2.4 各项轴运行数据和实际相符培训文件名称版本Rev.文件编号培训人员受培训人员培训状态验证相关人员是否得到包括本方案及验证过程、内

2、容，测试标准及其他相关文件的培训及5.0修理支配，维护作业指导书是否建立了修理保养支配：*：参见否说明缘由6.0偏差报告在安装确认执行过程中发生的任何和期规定的接收标准和确认方法确不样的偏差,无论是没备、操作、辱数等均应记录.包括褊差描述,实行的订正措盛及对其的验证结果。7.0安装确认结论描述经过上述设冬各项部件的阖试及安装检查,是否满足供应质供应的设备操作说明书的要求,8.0再确认假如设备发生了重大的变更，如设备搬移、设备重大损坏影响该过程的基本参数，均应要求在运用前进行再确认。9.0更改限制假如本报告批准后，发生必要的更改，应依据下列。形式记录修订状况，并报告须要亚新得到相关人员批准序号版

3、本号更改描述变更缘由签名日期1A新文件10.0IQ评审批准部分2.5平安特性/报警功能正常是否是口不适用3.0设备相关文件资料汇总表资料名称Title文件编号DocNo.保存部门RetainedDept.列出随凯的资料如设备操作说明节、设饴合格证明、适用时某些特别材料、零部件的质见证明、合格证明、第三方检澜报告,以及公司内部的设各安装验收单、工艺验收单等,验证设备的相关资料是否满足要求。4.0文件和培训的睑证安装活动完成者日期法规质融系理日期设餐经理日期注:上述内容全部完成才真Ia完成,变可进入OQlPa阶段如没有依据依次完成,请说明理由.运行和性能确认表由工程生部和生产部在IQ全部活动完成之

4、后执行说明:灰色斜体字部分的说明要在最终报告中副除。设备工作中心：确认编号，验证没备/设阈工艺是否已建立掾作、维护保养支配和维护保养指导书等方面的文件.验证相关人员是否得到本确认话动过程、内容.测试标准及文件的培训。2.0风险管理本节说明风险管理因素已纳入确认过程中,识别潜在失效模式,确定风险最高的系统并提出降低风险的解措施，并对其做验证。本部分的格式为、目前的XXXX风险通过本验证活动能降低3.1 OQ和PQ确认活动步骤3.2 髀瞅限鼻、说明样品选择的理由3.3 检验，测量&设务测试的限制3.4 运行确认选择加工难度最大的产品作为最恶劣条件下对设番的挑战,加J：1批产品,并按图纸进行各个尺寸

5、或参数的检验,统计过程性艇数值（CpkorPpk）列出运行确认所选择工单号（批数量不得少于2Q件）、零件号，工序，数量,操作者：IIIIIIlIII接受标准和结果记录项目Item接受标准AcceptanceCriteria确认/检查方法Validation/VerificationMethod检查结果Result判定JudgmentLCpk大于等于1.332.定性特征,接收标准为全部特征都合格见工单上检验记录3.5 性能确认依据OQ测试得到的参初程序结果,设定CPkOrPPk的接受标准,加工正常的三批产品（每批数量不得少TlS件）加工完成后进行产品的参数检验,统计输出,并对比接受标准来证明过程

6、限制能够持续满足性能要求.列出运行确认所选择工单号，零件号，工序，数量，操作者:接受标准和结果记录项目Item接受标准AcceptanceCriteria确认/检查方法Validation/VerificationMethod检查结果Result判定Judgment另外建立预限制限制和最低检M麻准特征上预限制限下和限制限上规格限下规格限最低检验标准0.5小时0.5小时0.5小时0.5小时招出移动极差图上限的点如小于或等于总公差的25%时可以接受。超出移动极差图上限的点如大于或等于总公差的25%,将会依据其重要性进行评估。6.1 偏差报告及解决方案在本确认过程中发生的任何和预期要求不一样的偏差,

7、无论是设备、探作、工艺参数等均应有文件记录,特别地,应将全部孔起偏差的由及所实行的订正措施和订正措魄的验证描述清楚,确认组应对全部偏差进行评审和批准,法规及品保部确认货货人应对全部编差和订正结果予以确认.6.2 结论对确认的结果进行总结,以推断该设备是否满足颈先设定的要求,6.3 再确认要求强调假如设备/工艺发生了重大的变更，如设备搬移、设备重大损坏、工艺/产品参数变更等,均要求在运用前进行再确认,或部分活动须要被确认,评审结果记录保存S9.0更改限制假如本报告批准后，发生必要的更改，应依据下列。形式记录修订状况，并报告须要重新得到相关人员批准序号版本号更改描述变更缘由签名日期1A新文件10.批准执行者,系统所属者/制造工程师日期法规质看经理日期设备经理日期