文件化信息控制程序QES.docx

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1、XXX有限公司文件编号：XXXX-013标题：版号：A/0文件化信息控制程序页码:1/61、目的规范质量环境安全管理体系有关的文件、资料和记录（电子档）管理控制过程，确保公司部门运作和各过程方法间的沟通，提高整体管理水平，保持质量安全体系文件化信息的规范性、统一性、正确性、有效性、适用性以及受控和最新版本。2、范围适用于本公司质量环境安全管理体系相关的文件、资料和记录（电子档）以及外来文件。3、权责3.1总经理：负责批准管理手册、合格供应商以及其他财务制度和合同（金额超过5000元及以上）等。3.2管理者代表：负责质量环境安全体系相关文件化信息（除报总经理批准外）的批准，为我司体系文件的主控责

2、任人。3.3（综合部）体系文控员：负责体系文件化信息的编号、发放、回收、保存、归档以及作废和销毁具体处理。3. 4各部门：负责本部门相关文件化信息的编制、领取、使用和保管，并对本岗位流程和操作文件化信息评审和更新。4、定义4. 1文件化信息：组织需控制和保持的信息及其包含它的介质。4.2手册：第一层次文件，包括管理手册、员工手册、财务手册、产品手册等，即本公司的经营宗旨、方针和策略等，为公司的管理提供方向、框架和纲领性文件。4.3程序文件：第二层次文件，即本公司工作流程，体现过程方法的规定和说明。4.4支持性文件：第三层次文件，包括作业指导书、管理规定、操作指引、图纸和影像等，即本公司为确保产

3、品质量安全，人员、产品、卫生、工艺及设备操作等方面所规定的具体过程方法（在什么时间、什么地方、谁负责，怎么操作，谁监督检查、效果如何、异常怎么处理等）。4.5记录：第四层次文件，包括培训记录、会议记录、检验记录、卫生记录、操作记录等，即可证实本公司质量安全管理体系建立、运行、验证和审核有关的证据，要求“及时、真实、准确、清晰二4.6外来文件：通过本公司收集适用的法律法规、产品标准和顾客要求等。4.7受控文件：本公司编制或转化，统一分发和回收的，盖有本公司“受控文件”章的文件或记录。4.8保密文件：涉及本公司机密，未经总经理授权，一律不得复印和借阅的产品配方、工艺技术、财务以及重大合同等。XXX

4、有限公司文件编号：XXXX-013标题：版号：A/0文件化信息控制程序页码：2/65、流程图5.1新文件编制f申请取号f评审（会签）f定稿签批f分发f回收一作废或销毁文件修订T5.2新记录编制填写一收集审核统计一整理报废记录更新6、文件管理控制程序6.1文件的分类与编号6.Ll本公司质量安全体系文件从内容上分为四级：一级为管理手册；二级为程序文件；三级为支持性类等；四级为记录、图纸等，其他类为外来文件。6.1.2部门编号（分发号）：总经理一000、管代（体系）一002、综合部一003、销售部一004、财务部一005、生产部一6006、质检部一007、技术部一008、采购部一0096.L3文件编

5、号6.1.3.1管理者代表根据文件编号、版本变更、部门代码、文件分发编号管理规定对手册、程序文件进行编号。6.1.3.2其他文件，由文件编制者从部门文件管理员处取得文件号（文件取号参照文件编号、版本变更、部门代码、文件分发编号管理规定及技术文件编号规则）。6.L3.3取号时，应填写“文件取号登记表记录文件名及文件号。XXX有限公司文件编号：XXXX-013标题：版号：A/0文件化信息控制程序页码：3/66.2文件的制定、审查、批准及分发层次文件名称制定/收集审查批准分发单位管理手册体系制定管代（组长）总经理各部门程序文件管代（组长）各部门三级文件操作负责人制定部门负责人管代（组长）需求部门及岗

6、位记录表格体系编号存档外来文件体系收集管代（组长）体系存档分发备注所有文件化信息必须由体系文控统一编号、分发和回收6.3文件的制定格式6.3.1体系文件格式：文件封面、表头（详见本文件表头，包括公司名称、文件名称、编号、版本号、修订号、制定人（部门）、审查人、批准人、生效日期等）、目的、范围、权责、定义、流程图、工作程序、注意事项、相关文件化信息、附录等，其中个别可依据实际情况设定。6.3.2体系记录格式及：公司名称、记录名称、日期、产品名称、规格、批号、数量、填写内容（时间、温度、数量、过程异常等）、判定、签名、审核、记录编号等。6.4文件制定或换版6.4.1新编制体系文件由责任部门或制定人

7、编制草案（可电子档），经相关权责人审查或统一评审会签，出正式文件，报批准人签批后，管代（组长）同意交文控人员复印、盖章、分发和回收旧版。6.4.2文件制定的格式依6.3进行作业。6.5文件的修订责任部门或修订人标准更新或整改要求等，填写文件变更申请表，说明原因及变更内容后，由相关权责人审查、批准,将文件变更申请表交至文控人员，将原文件作文件修订并于修订记录中作登记，同时分发。6.6外来文件收集外来文件由相关部门收集，确认后，统一交管理者代表进行审查，交文控登记、分发需求部门；每年定期向政府部门索取或正规网站查找下载最新版本的法律法规和标准，并及时更新替换。XXX有限公司文件编号：XXXX-01

8、3标题：版号:A/06.7文件的分发与销毁6.7.1受控文件的分发统一由文控进行，分发时需加盖“受控文件”章，并要求接收方在文件分发及回收表上签名确认。6.7.2文控统一回收变更后的文件，在文件上盖“作废文件”章以做识别，除原稿保留作参考外，其它定期（2年一次），报管代（组长）批准作销毁处理，（如作废文件用于再生纸，每一页须盖上“作废文件”章或写上“作废”字样或者打叉，只限内部文控使用）。6.7.3依据文件编制或修订部门，参照该文件权责，给予分发，文控保存分发记录。6.7.4文控负责文件的发放和回收、变更以及原件等记录的保存。6.8文件的版本、修订号、变更、编号与作废6.8.1新文件的制定由各

9、部门提出申请，管代（组长）同意后，交相关部门评审，报管代（组长）或总经理批准后，最后交文控分发。6.8.2如因流程改变或整改要求，需变更文件及编号。6.8.2.1轻微变更：文件个别语句的修改，不影响文件结构、流程和内容，只在原文相应更改处变动，签名确认，并注明更改日期。6.8.2.2小变更：文件的局部修订，不涉及标准更新或职能更改，文件修改号升级，如“A/0”变更为AN、A/2,按新文件制定要求进行。6.8.2.3大变更：参照标准换版或公司组织结构大的调整，需更改文件版本号如“A/0”版本变更成“B/O”、C/0版本，依次类推，按新文件要求进行。6.8.3.4文件在变更时，由提出部们或人员填写

10、文件变更申请表说明原因及变更内容后，交管代（组长）批准后，将文件变更申请表及初稿交至文控，文控按新文件的要求进行评审、签批、分发并回收旧版，保存文件分发及回收表。6.9文件的调阅与补发6.9.1文件破损或遗失，须填写文件申领表说明申领原因，并由管代（组长）批准后，携带破损文件到文控处办理申领手续用，文控将损坏的文件作废销毁，并在文件申领表中注明。6.9.2因业务需要需借用文件，须经管代（组长）同意后才可借用，文控保存文件借用登记表，保密文件一律不得借阅。标题：版号：A/0文件化信息控制程序页码：5/66.9.3受控文件用于供应商、外发加工商、客户或认证机构时，经管代（组长）同意后，由文控办理相

11、关手续，并填写文件分发及回收表。6.10文件印章的管理6. 10.1文件印章分为受控文件、作废文件、外来文件、非受控文件，并由文控管理。7. 10.2印章遗失，重新刻制时应与原印章区别特征，并在涉及范围内通报。8. 11文控及各部门须编制文件/记录总览表，以方便查阅和核对。7、记录管理控制程序8.1 记录表格的控制各责任部门根据质量安全体系控制要求和如实反映产品生产、质量、环境和安全状况，便于追溯，编制适合的表格，部门主管审批，提交文控员编号并备案登录。记录在功能方面应该具有针对性，为完成某项具体工作而设计；在使用方面具有独立性，尽量由单个人员或单一岗位使用，避免数人数岗位共用一份记录；记录尽

12、量是单页，避免使用合订本，不得采用在簿子上划线或划格子的作为记录。8.2 各部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，并按本文件执行。9. 3文控员负责建立并动态保持反映整个体系的文件/记录总览表，将公司所有与质量安全管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号、保存期限、使用部门、分发部门等内容，并汇集备案记录的原始样本。1.4 文控员负责对记录进行编号。1.5 记录表格的印制，由各使用部门提出计划，文控员核对，印刷后统一分发。7. 2记录的控制8. 2.1记录的填写8.1 Ll记录的填写要及时、真实、完整、准确、规范、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，将该项用单杠划去，签字确

13、认，必要时说明理由，各相关栏目负责人签名不允许空白。记录必须现场使用，操作一步记录一步，不得追记、补记或预先记录；操作人员应当亲笔签名，不得使用姓名印章。XXX有限公司文件编号：XXXX-013标题:版号：A/0文件化信息控制程序页码：6/67.2.1.2如因笔误或计算错误要修改原数据，由记录者本人在现场进行修改。不得采取涂抹、描粗的方式修改数据，不得根据某种需要而去任意修改数据，影响数据的真实性；应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖印章或签上更改人的姓名，不同日期时，要注明修改日期。7.2.1.3各部门的记录填写要求采用蓝色或黑色的圆珠笔、水性笔或钢笔填写，不得使用铅笔或红笔

14、填写。7.2.1.4各部门在体系运行过程中产生的记录，应在月末由该过程的直接管理者复核，确认无食品安全方面的问题后，归档保存。7.2.2记录的审核7.2.2.1记录正常情况下于生产或质量活动结束的次一个工作日审核完毕，发现异常及时纠正；7.2.2.2记录审核的签名必须手签，不得使用姓名印章；7.2.2.3记录审核人员的资格须经确认。7. 2.3记录的保存及防护7.2 .3.1各部门负责资料收集的人员，必须把所有记录分类整理，妥善保存，所有的记录应保持清洁,字迹清楚。各部门按规定的期限保存，所有质量记录至少保存2年（产品的保质期后1年）。对保存期超过一年的记录可进行封存。7.3 .3.2记录应防止损坏和丢失，在保存期内损坏的记录，应按原样予以修补。7.2.4记录的调阅7.2.4.1记录保管单位应拒绝非相关人员调阅记录。7.2.4.2外单位调阅记录应获得管代（组长）的批准，机密和绝密文件、资料内部借阅必须经总经理批准。一律不得外借。7.2.5记录的检索由相关部门按产品、记录编号、时间范围实施检索，并定期由与该过程有关的直接管理者复核。7. 2.6记录的销毁各记录部门将超过保存期限的记录，做好登记，报管代（组长）的批准，由文控员监督销毁过程,并做好记录。7.3外来记录的控制，由相关部门保存，期限确定后上报体系文控，可自行销毁。