烟台毓璜顶医院药物临床试验立项资料目录提交标准和相关注释.docx

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1、烟台毓璜顶医院药物临床试验立项资料目录提交标准和相关注释序号资料名称备注1申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函纸质版需要提供盖章的原件2NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件（IV期试验）（编号）非注册药物临床试验或临床研究可提供注册临床批件（但须注明为非注册临床试验）；创新药需要前置伦理立项的，可不提供，需提供说明）3申办者的资质（营业执照等）、GMP证书或满足GMP条件的声明委托生产需提供委托生产说明及被委托方资质4申办者给CRO的委托函和CRO资质（如适用）资质包括营业执照等，委托函应为双方盖章件5中心实验室或第三方实验室（如适用）资质及室间质评证书委托函需具

2、体至委托检测的内容，与资质相对应，无中心实验室可不提供6监查员委托函、简历及资质资质包括：身份证复印件、简历、GCP证书（近三年）、毕业证、学位证，均加盖公章。给CRA/CRC的委托书中需要标注身份证号码、手机号、邮箱及项目经理联系人、联系方式。7我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料（申请书、受理文件、批件、备窠证明等）如不涉及遗传资源审批或单中心项目通过伦理后才申报遗传批件的需提交说明8组长单位的伦理批件和成员表（如适用）本中心为组长单位的可不提供，如果组长单位伦理为修改后同意，需提供审查意见函和伦理同意的审批件9研究者手册（版本号，日期）如有实验室操作手册也放到此

3、项下10试验方案（版本号、日期）需有组长单位Pl签字页复印件，需要申办者和统计单位等的签字页复印件有木中心Pl签字页原件，需通过组长单位伦理批准；木中心为组长单位者可不提供组长单位Pl签字和伦理审查批件，方案首页需Pl签字。11病例报告表（或EDC）样表（版本号，日期）纸质版可4拼反正面打印12研究病历样表（版本号、日期）根据GCP的要求，原始记录应以电子门诊或住院病历形式记录，原则上不再要求提供研究病历，如有特殊情况需要有研究病历者，申办者可提供并说明理由13知情同意书（版本号、日期）知情同意需按照新版GCP的知情要素完整，且通俗易懂，签字页要签名、签日期，留有电话，并规定监护人和第三方见证

4、人签字的说明14受试者招募广告（如适用）含版本号、版本日期。招募广告要写明发布的渠道（例如是易拉宝、官网还是微信公众号，如有需要可根据不同发布渠道提供多个版本）。15其他受试者相关材料（如适用）如受试者须知等宣教材料，受试者日记卡，受试者评分表等16试验用药品的药检证明包括试验药、对照药或安慰剂、模拟剂均需提供，对照药还需提供注册证，疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告。17试验用药品的说明书（如适用）18临床试验责任保险单如本中心为组长单位或伦理前置审查者，可提供承诺购买保险的声明，保险可以在项目启动之前提供；如保单为外文凭证，需提供中文翻译

5、版本，并提供两个版本一致性说明；需提供保险中心列表或说明文件。19盲法试验的揭盲程序（如适用）20申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表注明截止日期21本中心拟参加本试验的研究者名单包括姓名、专业、职称、初步分工等，需Pl签字22本中心拟参加本试验的研究者资质包括：研究者简历原件（本人签名签日期）、以下复印件：GCP证书（近三年）、医师/护师执业证书23选择安慰剂对照的原因说明（如适用）如果是选择安慰剂作为对照，请提供选择安慰剂作为对照的原因说明24风险管理计划（如适用）25SMO和CRC资质资料（如适用）申办者/CRO的委托书；营业执照；CRC资质证明文件（简历、委托函、以下为复印件：身份

6、证、毕业证、学位证、GCP证书（近三年）26研究者利益冲突声明27申办者保证所提供资料真实性的声明28研究者保证所提供资料真实性的声明29开票信息30药物临床试验申请表、伦理申请表标注文件的版本号和版本日期，附录与文件目录相一致要求：1 .立项申请表、立项登记表请发至，立项机构联系人：祝老师，；伦理联系人:李老师2 .完整材料一式两份，加盖公章，胶装成册，3页以上的文件均需首页加盖骑缝章。封皮为白色，并在第一页插入目录，使用A4彩色隔页纸分类，一级隔页纸与二级隔页纸使用不同颜色，隔页纸打印序号和大标题（序号1为目录）。封面格式参考附件1,书脊格式参考附件2,隔页纸格式参考附件3。3 .临床试验

7、申请表、伦理申请表与成册文件分开，单独递交，各一式两份。4 .请提供组长单位现行版本的知情同意书，放入8中。5 .本中心的知情同意书需在必要处填写医院信息、中心编号等，并在费用处标注“（税后）”或相关说明文字。本伦理委员会信息如下：烟台毓璜顶医院药物临床试验伦理委员会，联系电话:。6 .完整材料电子版（包括临床试验申请表、伦理申请表、上会PPT）发送到机构邮箱与伦理邮箱。纸质版和电子版的文件要一一对应，电子版请提供可查找和标记的Pdf格式文件，如果纸质版是签字盖章的文件，需同时提供签字盖章页的jpg扫描件。邮件主题格式为：伦理编号一项目名立项资料+伦理会PPTo7 .SMO公司不得与申办方、CRo公司有利益相关关系。附件1：一项旨在评估XXX治疗XX疾病的安全性、有效性、多中心、双盲Ill期临床研究伦理立项资料（/机构递交材料/修正案材料）研究者：申办方：CRO：XXX一项旨在评估XXXX治疗XXXX疾病的安全性、有效性、多中心、双盲In期临床研究申办方CRO:L目录（版本号：版本日期：）