云南中药芡实配方颗粒.docx

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1、英实配方颗粒Qianshi Peifangke1.i【来源】 本品为睡莲科植物英七THe虎Tw: Sa1.iSb.的干燥成熟种仁，经炮制加 工并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】 取英实饮片IOOOOg ,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏 率为5.0%8.0% ）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），加入辅料适量，混与，制 粒,制成IOOOg ,即得。【性状】 本品为浅黄白色至灰黄色的颗粒；气微，味淡。【鉴别】 取本品Ig ,研细，加乙醇30m1. ,加热回流1小时，滤过，滤液蒸干， 残渣加乙醇ImI使溶解，作为供试品溶液。另取英实对照药材2g ,加水50m1.加热

2、回 流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣自“加乙醇30m1.”起，同法制成对照药材溶液。照薄 层色谱法（中国药典2020年版 通则0502 ）试验，吸取上述供试品溶液4k对照药 材溶液81. ,分别点于同一硅胶G薄层板上，以水饱和正丁醇-冰乙酸-甲醇（5:2:1） 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以黄三酮试液，在105C加热至斑点显色清晰。供 试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【特征图谱】 照高效液相色谱法（中国药典2020年版 通则0512）测定。色请条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为 250mm , 内径为4.5mm ,粒径为5m ）；以乙睛为流动

3、相A , 0.5%甲酸溶液为流动相B ,按下 表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.8m1. ,柱温为25 ,检测波长为310nmo理论板数按没食子酸峰计算应不低于5000o时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）O-IO19910*801.309970弁照物溶液的制备 取英实对照药材Ig ,加水50m1. ,加热回流30分钟，滤过， 滤液蒸干，残渣加50%甲醇40m1. ,超声处理（功率250W ,频率40kHz ） 45分钟，放 冷，摇匀，滤过，滤液蒸干，残渣加入50%甲醇超声溶解定容至Im1. ,取续滤液，作 为对照药材参照物溶液。取没食子酸对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每Im

4、1. 含40g的溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.1g ,置具塞锥形瓶中，加入50% 甲醇40m1. ,超声处理（功率250W ,频率40kHz ） 45分钟，放冷，摇匀，滤过，滤液 蒸干，残渣加入50%甲醇超声溶解定容至Im1. ,取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各101. ,注入液相色谱仪中，测 定，即得。供试品色谱中应呈现6个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的6个特征峰的 保留时间相对应，其中峰1应与没食子酸对照品参照物峰保留时间相对应。以与没食 子酸对照品参照物峰相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对

5、保留时间应在规定值的10%范围内；规定值为：1.44 （峰2 1 1.96 （峰3 1 2.59 （峰 4 X 2.69 （峰 5 % 3.48 （峰 6 ）峰I（S峰）：没食子酸色谱柱：Tnature C18 , 250mm4.6mm , 5m【检查】 溶化性 照颗粒剂溶化性检查方法（中国药典2020年版通则0104 ） 检查，加热水200m1. ,搅拌5分钟（必要时加热煮沸15分钟），立即观察，应全部溶 化或轻微浑浊，不得有焦屑。其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版 通则0104卜【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版 通则2201 ）项下的热 浸法测

6、定，用乙醇作溶剂，不得少于2.0%。【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2020年版 通则0512 ）测定。色请条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙SS-（）.1% 磷翻2:98 ）为流动相 检测波长为273nm理论板数按没食子酸峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备 取没食子酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每Im1.含10g的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.3g ,精密称定，置具塞锥形瓶中， 精密加入25%甲醇20m1. ,称定重量，超声处理（功率300W ,频率40kHz ） 30分钟， 放冷，再称定重量，用25%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各101. ,注入液相色谱仪中，测 定，即得。本品每Ig含没食子酸（C7H6O5 ）应为OJOmg-1.Omgo【规格】 每Ig配方颗粒相当于饮片IOg【贮藏】密封。