云南中药绿豆配方颗粒.docx

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1、绿豆配方颗粒1.iidou Peifangke1.i【来源】本品为豆科植物绿豆Phaseo1.us radiatus 1.的干燥成熟种子经炮制并按 标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【生产用饮片的炮制】应按照广东省中药材标准第二册第325页规定“绿豆” 项下规定的方法炮制。【制法】取绿豆饮片5000g ,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率 为10%18.5% ）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制 粒，制成IOOOg ,即得。【性状】本品为灰黄色至灰褐色的颗粒；气微香，味淡，略有豆腥味。【鉴别】取本品Ig ,研细，加甲醇20m1. ,超声处理20分钟

2、，滤过，滤液蒸干， 残渣加甲醇ImI使溶解，作为供试品溶液。另取绿豆对照药材5g ,加水IOOm1. ,煮沸 30分钟，滤过，滤液蒸至近干，残渣自“加甲醇20m1.”起，同法制成对照药材溶液。照 薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502 ）试验，吸取上述两种溶液各81. ,分别 点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（10:1.7:1.3 ）为展开剂，展开， 取出，晾干，置紫外光灯（254nm ）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应 的位置上，显相同颜色的斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512 ）测定。色请条件与系统适用性试验 以十八烷基硅

3、烷键合硅胶为填充剂（柱长为IOOmm ,内径为2.1mm ,粒径为1.8m）;以甲醇为流动相A , 0.05%磷酸溶液为流动相B ,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.3m1. ;柱温为30 ;检测波长为220nmo 理论板数按牡荆素峰计算应不低于3000o时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0181040906018-2540606040弁照物溶液的制备取绿豆对照药材约1.0g ,置具塞锥形瓶中加50%乙醇25m1. , 超声处理（功率300W ,频率40kHz ） 45分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为 对照药材参照物溶液。另取【含量测定】项下对照品溶液，作为对照品参照物溶

4、液。供试品溶液的制备同【含量测定】项。测定法分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各1.1. ,注入液相色谱仪，测定， 即得。供试品色谱中应呈现4个特征峰，并应与对照药材参照物色谱峰中的4个特征峰 保留时间相对应；其中峰2、峰3应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应； 以与牡荆素参照物峰相对应的峰为S峰,计算特征峰1、峰4与S峰的相对保留时间， 其相对保留时间应在规定值的10%范围之内；规定值为：0.36（峰1 X 1.30（峰4卜60402000806040200 111 1D1.rO 24681012141618202224时间min对照特征图请峰2（S）：牡荆素；峰3：异牡荆昔色谓柱：H

5、SS T3 t 2.1mm100mm , 1.8Pm【检查】 溶化性 照颗粒剂溶化性检查方法（中国药典2020年版通则0104 ） 检查，加热水20OmI ,搅拌5分钟（必要时加热煮沸5分钟），立即观察，应全部溶化 或轻微浑浊，不得有焦屑。其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版 通则0104卜【浸出物】 取本品研细，取约2g ,精密称定，精密加入乙醇IOOm1. ,照醇溶性 浸出物测定法（中国药典2020年版 通则2201 ）项下的热浸法测定，不得少于6.0%。【含量测定】色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂； 以甲醇-0.05%磷酸（40:60 ）为流

6、动相；检测波长为337nmo理论板数按牡荆素峰计 算应不低于3000o对照品溶液的制备取牡荆素对照品、异牡荆苔对照品适量，精密称定，加70% 乙醇制成每ImI各含60g的混合溶液，作为对照品溶液。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.5g ,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇25m1. ,称定重量，超声处理（功率300W ,频率40kHz ） 30分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各51. ,注入液相色谱仪，测定， 即得。本品每Ig含牡荆放C21H20O10后异牡荆甘（C2iH2oOio的总量应为3.0mg8.0mg0【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片5.0g【贮藏】密封。