XX区市场监督管理局2022年特殊药品专项检查工作实施方案.docx

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1、XX区市场监督管理局2022年特殊药品专项检查工作实施方案为做好全区特殊药品监管工作，现结合职责和工作实际，制定本方案。一、目标任务（一）落实区政府和区禁毒办重点工作任务，实施特殊药品全链条监管，落实药品安全监督管理目标责任，切实落实属地监管责任，强化特殊药品日常监管，提高特殊药品监督检查能力、违法违规查处能力和突发事件应对能力，推动特殊药品安全监管工作长效机制建设，确保特殊药品管得住、用得上，不发生特殊药品流弊和安全事件。（二）加强对全区使用特殊药品生产企业和特殊药品原料重点监管。加强合法使用计划审批、指定渠道购进、严禁现金交易、严防运输和投料过程流弊，加强事中、事后监管、网上实时监控、产品

2、核注核销，确保特殊药品原料不从生产环节流入非法渠道。（三）切实加强全区特殊药品的购进、储存、运输、销售和使用等各环节的日常监管工作。对特殊药品经营使用单位的监督检查，落实特殊药品管理责任制，推动企业诚信自律，强化“企业是第一责任人”的责任意识，切实防止流弊事件发生。二、检查内容（一）对药品生产企业检查1 .局药械科要将麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品的购进、投料生产、库存以及流向等各个环节作为检查重点，强化流向监管，查清管理漏洞和薄弱环节，不得出现监管盲点。2 .要对药品生产企业的生产设施、储存条件、安全管理设施和相应管理制度、建立的专用账册以及票据和实物是否相符、出入库管理、报警系统等

3、方面进行检查。3 .进一步督促企业落实主体责任，采取有力措施，严防特殊药品流入非法渠道。（二）对药品批发企业的检查1 .制度建立及执行情况。是否按规定建立储存、销售、运输、使用等安全管理制度；是否建立突发事件应急预案；制度是否有效执行，是否定期考核执行情况。2 .人员履职情况。是否设置独立的组织机构并有专人负责,机构各部门是否各司其职并互相监督制约；各岗位人员履行职责情况，尤其是责任体系落实情况；关键岗位人员变更是否符合规定；相关岗位人员定期培训情况；有无违法违规行为等。3 .安全管理情况。专人、专库或专柜、专账设置情况；专用处方、双人双锁、双人复核验收情况；是否安装24小时报警系统，麻醉药品

4、和第一类精神药品区域性批发企业报警系统是否与公安机关报警系统联网。4 .购销运输管理情况。核查定点批发企业是否严格执行麻醉药品和精神药品需用计划；票、帐、物及上传数据是否相符；涉药单位购销渠道是否合法；购进、销售时，是否严格核实供方和购方合法资质、采购人员身份等规定内容；是否建立真实完整的销售记录；运输是否按规定办理运输证明、运输方式是否合法、运输措施是否安全有效、是否及时报告运输信息（医疗机构除外）；是否存在未经许可擅自经营、购买、运输特殊药品等情形；过期、报损特殊药品是否按规定登记、造册，并及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请监督销毁。5 .药品经营企业是否按许可范围经营特殊药品；是否

5、对芬太尼、麻黄素、咖啡因、盐酸哌替哽、二氢埃托啡、丁丙诺啡、氯胺酮、三嗖仑等重点品种的购、销、存和使用流向进行有效跟踪；是否按规定销毁过期、失效、损坏的特殊药品。6 .电子监管情况。药品经营企业是否按规定对电子监管码“见码必扫”；是否按规定及时将购、存、销真实数据及时上传电子监控信息网。（三）对药品零售企业的检查1 .含麻黄碱等特殊药品复方制剂购销情况；2 .含麻黄碱等特殊药品复方制剂是否凭身份证限量销售,客户身份证信息登记是否专人负责和保管;3 .含麻黄碱等特殊药品复方制剂是否专柜专区存放；4 .执行处方药销售相关规定情况。5 .药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，是否严格执行药品分类管理

6、规定，是否严格执行非处方药一次销售不得超过2个最小包装的规定，是否建立真实完整的销售记录。三、检查方法（一）本着“严格监管、检查到位，重点跟踪、确保安全”的原则，明确对使用特殊药品生产企业进行检查，强化企业第一责任人的意识，严格按照特殊管理药品的法律、法规管控药品生产、经营使用单位。（二）加强与公安机关的沟通协作，联合开展禁毒工作和执法行动，进一步增强特殊药品规范化管理程度。（三）按照XX省禁毒委关于开展禁毒“大扫除”专项行动工作方案要求，结合禁毒工作部署，对在产特殊药品生产企业开展监督检查，其中麻醉药品生产企业每季度开展1次监督检查，二类精神药品生产企业每半年开展1次监督检查，其他使用特殊药

7、品投料生产的药品生产企业每年开展1次监督检查。对麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、药品类易制毒化学品原料药批发企业至少每年检查2次，覆盖率100%,重点检查右佐匹克隆片、枸檬酸咖啡因注射液、注射用A型肉毒毒素、盐酸哌替哽购进、储存、销售流向；对第二类精神药品和医疗用毒性药品批发企业至少每年检查一次，覆盖100%；加大对特殊药品使用单位监督检查力度，每年抽取不低于30%开展监督检查，3年实现全覆盖。对特殊药品使用单位重点关注乡镇卫生院，重点检查右佐匹克隆片、枸檬酸咖啡因注射液、注射用A型肉毒毒素、盐酸哌替喘使用管理。（四）药械科对药品生产企业和药品批发企业开展检查，各分局根据检查情况督促企业进行整改，根据检查覆盖率要求对特殊药品使用单位和零售药店开展监督检查，每月20日前将检查表原件报给局药械科，药械科每季度将现场检查记录扫描件、工作简报报市局药品处。对检查中发现的犯罪线索，按照要求及时报告上级机关，并依法移送公安机关查处，并积极配合公安部门的侦查工作。