二甲双胍临床研究总结131018.pptx
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1、二甲双胍临床研究总结二甲双胍的历史由于二甲双胍各方面突出优势,它的适应症随着各种研究的不断开展而延伸2002二甲双胍能预防糖耐量受损(IGT)向糖尿病的转化NIDDK的DPP2004欧盟批准二甲双胍用于10岁以上2型糖尿病儿童2005二甲双胍是2型糖尿病药物治疗的基石IDF2006二甲双胍是贯穿治疗全程的一线用药ADA/EASD1998“二甲双胍是唯一可以降低大血管并发症的降糖药物,并能降低2型糖 尿病并发症及死亡率。” UKPDS1957二甲双胍首次在临床上使用1918提取胍类物质山羊豆(Galega),法国紫丁香(French Lilac)中世纪2009二甲双胍是所有新诊断患者的首选用药,
2、在超重肥胖患者中更被推荐为唯一首选NICE2010二甲双胍是所有新诊断患者主要治疗途径的唯一首选用药2010中国T2DM指南2012二甲双胍为初始单药治疗并贯穿于糖尿病治疗的全程 2012 ADA/EASD 共识2013二甲双胍是可以带来心血管获益的降糖 药物 2013 AACE 共识疗效疗效安全性安全性心血管心血管获益获益糖尿病预防糖尿病预防二甲双胍的临床研究涉及药物作用的各个方面二甲双胍的临床研究涉及药物作用的各个方面疗效疗效 UKPDS 中国研究 日本研究 Garber剂量效应研究安全性 COSMIC 荟萃分析心血管获益 UKPDS 10 年随访研究 REACH HOME 研究糖尿病预防
3、 DPP 研究二甲双胍代表性的临床研究二甲双胍代表性的临床研究新诊断新诊断2型糖尿病患者中进行的随机对照的多中心临床研究型糖尿病患者中进行的随机对照的多中心临床研究方案完成时间 1976招募受试者时间 1977-1991研究结束 时间 Sept. 1997参与的临床试验基地数 23纳入的2型糖尿病患者数 5102随访时间(患者 年) 53,000研究赞助金额23 millionUKPDS : UK Prospective Diabetes Study 研究背景UKPDS-1UKPDS之血糖控制研究 研究背景探索2型糖尿病患者血糖控制的改善是否可预防糖尿病并发症的发生以下治疗方案各自的优势和劣势
4、第一代或第二代磺脲类降糖药胰岛素二甲双胍UKPDS-2UKPDS是一项随机多中心平行分组研究英国23个中心,导入期3个月,入选4209名患者入组条件FPG6mmol/L的新诊断2型糖尿病患者排除标准酮尿3mmol/L明显肾功能减退(血清Cr175mol/L)1年内发生过心梗或1次以上主要心血管事件近期有心绞痛或心衰、恶性高血压需要用激光治疗视网膜病变不适合胰岛素治疗英国糖尿病前瞻研究(UKPDS)研究设计每项分析中的患者数:SU/胰岛素饮食二甲双胍总人数UKPDS 33(超重者+非超重者)27291138-3867UKPDS 34(超重者)4119513421704Lancet, 352, 8
5、37-853 Lancet, 352, 854-865UKPDS-3UKPDS 研究结果(血糖变化)UKPDS中超重患者HbA1c水平随时间变化图研究中二甲双胍同磺脲类药物、胰岛素具有相似的降糖效果Lancet, 352, 837-853 Lancet, 352, 854-865UKPDS-4中国新诊断中国新诊断2型糖尿病患者中的研究型糖尿病患者中的研究 发表于发表于2012 ADA、EASD年会及年会及2013 PLOS One中国研究-1中国新诊断中国新诊断2型糖尿病患者中的研究型糖尿病患者中的研究研究背景研究背景 研究假设:二甲双胍对研究假设:二甲双胍对BMI不同的不同的2型糖尿病型糖尿
6、病患者患者具有相同的疗效具有相同的疗效 研究中血糖控制目标为研究中血糖控制目标为126mg/dl(7mmol/L) 统计方法:非劣效性检验统计方法:非劣效性检验 中国研究-2中国新诊断中国新诊断2型糖尿病患者中的研究型糖尿病患者中的研究研究设计研究设计BMI28kg/m2 24kg/m24kg/m BMI28kg/mBMI28kg/m2 2 18.5kg/mBMI24kg/m2 -1-10 01 18 8121216(16(周周) )500mg500mg 1000mg1000mg1500mg1500mg2000mg2000mgScreeningScreening1 12 23 34 45 5随
7、访随访治疗阶段治疗阶段治疗治疗1616周后,糖化血红蛋白周后,糖化血红蛋白( (HbAHbA1c1c ) ) 与基线值比较的变化与基线值比较的变化中国研究-3中国新诊断中国新诊断2型糖尿病患者中的研究型糖尿病患者中的研究研究设计研究设计全国全国15个中心参与个中心参与中国研究-4医院名称医院名称Hospital Name(北京中心)(北京中心)PI 姓名姓名 1 1、北京大学人民医院、北京大学人民医院 纪立农纪立农 2 2、北京大学第一医院北京大学第一医院 郭晓蕙郭晓蕙 3 3、卫生部北京医院卫生部北京医院 郭立新郭立新 4 4、中国人民解放军第二炮兵总医院中国人民解放军第二炮兵总医院 李全民
8、李全民 5 5、首都医科大学附属北京安贞医院首都医科大学附属北京安贞医院 李雅君李雅君 6 6、304 304 医院医院 尹士男尹士男 7 7、首都医科大学附属北京友谊医院首都医科大学附属北京友谊医院 洪旭洪旭 8 8、 北京通州潞河医院北京通州潞河医院 赵冬赵冬医院名称医院名称Hospital Name(上海中心、广州中心)(上海中心、广州中心)PI 姓名姓名9 9、上海市东方医院、上海市东方医院冯波教授冯波教授1010、复旦大学附属华山医院、复旦大学附属华山医院胡仁明教授胡仁明教授1111、上海长征医院、上海长征医院刘志民教授刘志民教授1212、上海交通大学医学院附属新华医院、上海交通大学
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