2023年医院GCP试题及答案.docx
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1、2023年医院GCP试题及答案1.研究者与伦理委员会的沟通不正确的是:A.研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者案)B.未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者C.试验实施前和实施期间,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件D.获得伦理委员会书面同意后,研究者才可以开展临床试验2.一般情况下,临床试验中样本量估算是基于以下哪点考虑?A.安全性B.有效性(C.可实施性D.设计科学性3 .试验的记录和报告应当符合那项要求:A.确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的B.源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性C.源数据的修
2、改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由D.其他三项均是(4 .以下哪一项不需包含在试验方案中:A.统计分析方法B.试验目的C.数据管理方法D.详细的统计分析计划5 .什么情况下,未获得伦理委员会同意,研究者可修改或者偏离试验方案?A.为了消除对受试者的紧急危害B.在受试者同意的情况下C.在申办者同意的情况下D.任何情况都不能6 .用于临床试验的试验药物、对照药品。A.药品B.对照药品C.安慰剂D.试验用药品7 .若某项临床试验计划进行期中分析,以下不正确的是:A.申办方和研究者必须接受DMC的建议A一答亦8 .需要设立数据安全监查委员会(DMC)C.需要制定标准操作规程D.需要说明分析
3、时点9 .为了确保现行的质量管理的有效性和适用性,申办者应当A.记录质量管理活动,并及时与相关各方沟通B.识别可减少或者可被接受的风险C.结合临床试验期间的新知识和经验,定期评估风险控制措施D.在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法,并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施10 受试者无阅读能力,知情同意的过程要求:A.公正的见证人见证知情同意过程B.研究的监查员见证知情同意过程C.研究人员见证知情同意过程D.受试者的监护人签署知情同意11 .以下哪一项不属于监查员的职责A.核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者B.对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等
4、在病例报告表中予以记录(正确答案)C.确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书D.确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验12 .对于试验用药品的管理,研究者和临床试验机构应做到:A.其他三项都对确3一:)B.试验用药品管理应当遵守相应的规定并保存记录。C.指派有资格的药师或者其他人员管理D.试验用药品的贮存应符合相应的贮存条件13 .在药物临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?A.保障受试者个人权益B.保障试验的科学性C.保障试验的可靠性D.保障药品的有效性14 .下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?A.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息B.是伦理委员
5、会委员小涧/QC.具有试验方案中所需要的专业知识和经验D.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规14.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内?A.尊重个人B.力求使受试者最大程度受益C.尽可能避免伤害D.科学(正确答)15.对于临床试验统计学设计,以下说法正确的是:A.根据对照组的选择和产品特点确定设计B.由申办方自主选择采用何种设计I-QC.统计学设计的考虑不需写在试验方案中D.所有临床试验均可采用非劣效设计16 .除SUSAR外,其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是:A.非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSARB.与试验干预无关的SAE,伦理委员会不必关注C.预期的与试验干预相关
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