GMP培训 《如何编写有效的SOP》强化试题.docx

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1、GMP培训如何编写有效的SOP强化试题1 .文件的原则正确的描述有OA.是质量保证体系必不可少的组成部分。B.明确的书面文件可以避免口头交流产生的错误，并能追溯产品的历史。，C.必须有书面的准确的质量标准、生产处方、指令、规程和记录。ID.形成书面文件，可以使各项GMP活动按照既定标准执行，所以文件的清晰度是至关重要的。（正确答案）2 .假如设计一份电子天平使用记录，下列哪些因素必不可少O.A.天平使用前的校准时间（：案）B.操作人及操作日期iN）C.校正用的成码（包括但不限于匹配量程的祛码重量、计量效期等）确认，D.称量条黏贴处答案解析：称量条多与相应的称量记录配套，不强制要求贴在使用记录上

2、。3.以下关于文件起草的注意事项，正确的有O.A.为了说明文件的性质以及涵盖主要内容，标题可以尽量详尽。B.语言相近，数据可靠。保证技术标准文件可以被正确的理解和使用。C.物料名称、法规依据以最新法定标准为准。D.要有起草的依据：中华人民共和国药典（现行版）等国家药品标准，药品生产质量管理规范及国家规定的相关法律、法规、政策、设备使用说明书等。确答案）答案解析：A答案错,标题在说明文件性质及内容的同时，也应注意尽量简练。4.文件的修订一般在下列哪种情况下提出O.A.厂房、设备、工艺等生产条件改变时。：i!jv）B.工作流程发生改变时。（-）C.法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时。

3、D.验证前和验证后根据需要。E.使用中发现问题时。F.接受审计检查/认证、文件复审或者公司自检后根据需要。5.文件生效时间关联性正确的有O.A.指导性文件的设计可以基于文件起草后的使用情况再定。B.先有操作规程，再定相应标准。C.先有工艺规程，后有岗位操作规程、批生产记录）答案解析：A答案错，指导性文件件需要先确认并生效，它是文件起草的依据之一。B答案，同理。6.文件与验证的关联性正确的有O.A.文件的生效时间与验证时间关联。1年二B.清洁操作规程与清洁验证关联。二确答案）C.文件规定与验证参数关联，如批生产量、生产时间是否与工艺要求一致。ID.清洁规程规定的次数和参数是否与验证一致。（Hej

4、E.非最终灭菌的无菌产品生产人员的更衣程序验证后是否参与了模拟灌装。山确答案）7 .文件的签批注意事项O.A.文件制定人将草案连同与文件相关的所有资料一并交于第一审核人进行内容审核。8 .文件审核人应关注文件起草修改原因及内容的正确性、科学性，可操作性及完整性由起草人自行把握即可。C.应急情况下，文件简单审核即可生效。D.审核从法规、技术、管理角度确认文件内容。）答案解析：B答案错，审核需全面确认。C答案错，略。8 .文件内容审核的关注点包括以下哪些？O.A是否简练、确切、易懂-m答案）9 .有无两种或两种以上解释。C.与企业已生效的文件有无相悖的含义。誉W）D.已填写记录与现行版生效空白记录

5、是否一致。E.记录类文件留有的空格要足够使用。IN力10 电子打印图谱、曲线等均需要签字及日期，其目的包含O.A.证明此事是操作人做的。B.证明图谱检查复核及打印是无问题的。C.保证记录有良好的可追溯性以及数据完整性（10 .文件编码的原则包含以下哪些方面O.A.系统性。B.准确性。川C.可追溯性。（正确笞案）D.稳定性。/JZE.相关一致性。（正确笞案）F.延展性。（正确答案）二、判断题11 .在GMP范畴中记录是与工作同等重要甚至更重要的，没有记录等于没做。O正确（正错误12 .与GMP有关的文件应该经过质量部门审核，审核与批准可以分享授权，但是要避免起草人与审核人为同一人。（）正确川错误

6、13 .文件培训时间可以在生效日期之后。O正确错误（14 .文件可追溯的措施包括每页都设置标题、编号及版本号，但是页码可以不必设置。O正确错误（正召15 .培训表中的培训内容可以只写到文件编号。（）正确错误（正存答案解析：很重要的一点培训文件的版本号也应写明，可以进行同步追溯。16 .关于主文件的引用相关文件以及记录，通常可以不写版本号。O正确（II错误答案解析：这样可以避免文件升级时过多牵连，但是内容有修订时，相关文件必需进行相应调整17 .对于任何填写内容的更改均应签字，并注明日期;更改后原因应清晰可读，必要时应记录更改原因。此处的必要时，是指除非明显填错（如应写日期的地方写了姓名之类的），一般情况下都需要注明更改原因，尤其是数据修改的情况。O正确错误18 .文件应定期审查、修订，以保持其时效性。文件修订后，应有有效的系统防止过时文件的误用。O正确（正确答窠）错误答案解析：文件定期检查适宜性，同时也要有管文件的文件。19 .文件内容避免模棱两可的意思可以理解为:法规中可以写必要时、周期性等，对于企业建立文件，对应需要写明什么情况必要，周期是具体怎样的时间周期。O正确；错误20 .誉写记录后，原记录无用，可直接销毁。O正确错误川答案解析：参考GMP第161条，记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录如需重新誉写，则原有纪录不得销毁，应当作为重新誉写记录的附件保存。