不合格药品管理制度.docx

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1、标题不合格药品管理制度起草人制定日期审核人审核日期编号批准人批准日期颁发部门质量管理部执行日期页码共1页第1页目的：明确不合格药品的管理程序和管理要求。范围：适用于经质量管理部门确认为不合格的药品。职责：质管部、门店、配送中心、采供部内容：一、凡药品管理法规定的伪劣药品及非法生产、非法进口、无法定质量标准、内在质量不合格、外观不合格和包装标识不符国家药监局规定的药品均属不合格药品。二、不合格药品的确认：1 .质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；2 .各级药品监督部门抽查检验不合格的药品；3 .公司质量管理部检验确认不合格的药品；4 .过期失效、受潮变质及有

2、其他质量问题的药品；5 .各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种。三、不合格药品的处理：1、验收过程中发现不合格品，验收员不得验收入库，将不合格品存放于待处理区内，应立即与供货方联系，作退换货处理；2、在库检出不合格药品应立即挂暂停发货牌，报质量管理部复检后处理；3、由公司质量管理部及各级药品监督管理部门检验出的不合格药品或监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格品区，听候处理；4、过期失效、受潮变质及超出有效期检查不合格的，由仓库填写“不合格药品报损审批表”送质量管理部审核后交公司分管领导批准后方可报损;5、及时做好不合格药品记录；6、凡因内在质量不合格报损的药品，应在质量管理部的监督下予以销毁，并做好销毁记录。第2页四、入库验收发现假劣药品，或质量可疑的药品上报给质管部，再由质量管理部门书面报告当地药品监督管理部门等待处理，不得自行作销售或退换和销毁处理。五、如违反上述规定，擅自处理不合格药品者，将在考核中处罚。