医院抗肿瘤药品临床应用管理办法.docx

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1、抗肿瘤药品临床应用管理办法章页另IJ次第1章总则1.1 依据1-11.2 目的1-11.3 适用范围1-1第2章抗肿瘤药物临床应用的基本原则2.1 抗肿瘤药物临床应用的基本原则2-1第3章抗肿瘤药物临床应用管理3.1 抗肿瘤药物的分级3-13.2 抗肿瘤药物防护级别3-13.3 抗肿瘤药物院内分级管理3-2第4章抗肿瘤药物注射剂之验收与储存4.1 抗肿瘤药物注射剂验收之设备与流程建议4-14.2 抗肿瘤药物存储4-1第5章抗肿瘤药物注射剂之化疗处方审核5.1 检视病人相关资料：5-15.2 评估化学药物治疗药物组合：5-15.3 其他评估：5-25.4 疑问处方处理：5-2第6章抗肿瘤药物注射

2、剂调配之装备与标准流程第1节药品调配之个人防护装备及注意事项6-16.1.1 调配人员之个人防护装备6-16.1.2 注意事项6-1第2节药品准备：6-16.2.1 处方再次确认：6-16.2.2 备药：6-2第3节调配前准备：6-26.3.1 操作人员清洁与着装：6-26.3.2 仪器启动：6-36.3.3 生物安全柜清洁与消毒：6-36.3.4 环境清洁与消毒：6-4第4节调配药品：6-5第5节再次核对：6-7第6节药品交付：6-7第7节传送配备：6-8第8节传送人员：6-8第9节传送核对与记录：6-8第7章抗肿瘤药物注射剂给药之装备、标准流程及注意事项第1节个人防护7-17.1.1防护装

3、备品项：7-17.1.2其他7-1第2节给药区域7-2第3节给药技术操作7-27.3.1 确认处方正确7-27.3.2 清洗双手7-37.3.3 建立静脉管路7-37.3.4 进行危害性药物注射剂备药7-37.3.5 进行危害性药物注射剂给药前7-37.3.6 进行危害性药物注射剂给药时7-37.3.7 进行危害性药物注射剂给药后7-47.3.8 清洗双手7-4第8章抗肿瘤药物注射剂废弃物处理及原则7.3.9 定义8-17.3.10 分类8-17.3.11 集8-17.3.12 理8-2第9章抗肿瘤药物泼洒处理9.1 安全性防护9-19.2 环境污染9-19.3 生物安全柜污染9-29.4 操

4、作人员污染9-29.5 查核与记录9-2第10章抗肿瘤药品注射剂外渗处理第11章抗肿瘤药物临床应用管控11.1 人员资质管理11-111.2 抗肿瘤药物系统管控11-1第12章健康检查12.1 健康体检12-1第13章附则4.1 实施与修订13-1附件附件一化疗针剂药品出院带药告知书B-1附件二化疗药局化疗药品泼洒处理工具箱查核表B-3附件三化疗药品泼洒事件提报表B-51.1 依据根据抗肿瘤药物临床应用指导原则（征求意见稿）等相关法规和规章精神，参考台湾林口XX医院抗肿瘤药物临床应用管理原则，订定本管理办法。1.2 目的为加强本院抗肿瘤药品的管理，正确合理地应用抗肿瘤药物，提高肿瘤患者生存率和

5、生活质量，降低率、复发率和药物不良反应，订定本管理办法。1.3 适用范围凡抗肿瘤药品的储存、调配、发药及使用，处方管理等相关作业，悉依本管理办法执行。第2章抗肿瘤药物临床应用的基本原则2.1 抗肿瘤药物临床应用的基本原则2.1.1 权衡利弊，最大获益力求患者从抗癌治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。用药前充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。2.1.2 目的明确，治疗有序针对患者肿瘤临床分期和身体耐受

6、情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。2.1.3 医患沟通，知情同意用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。2.1.4 治疗适度，规范合理抗肿瘤药治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。2.1.5 熟知病情，因人而异A.应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。

7、B.特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。2.1.6 不良反应，谨慎处理必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应及时处理。第3章抗肿瘤药物临床应用管理3.1 抗肿瘤药物的分级根据抗肿瘤药物的毒性和危害性等特点，将本院抗肿瘤药物分为五级管理。第一级为高度危害性，第二级为中度危害性，第三级为轻度危害性，第四级为不具危害性，第五级因为资料不足无法列入分类。3.1.1 第一级抗肿瘤药物三氧化

8、二碑白消安环磷酰胺放线菌素D异环磷酰胺美法仑甲氨蝶吟紫杉醇替加氟托泊替康伊立替康拓扑替康3.1.2第二级抗肿瘤药物门冬氨酸酶博莱霉素卡伯卡莫司汀顺粕阿糖胞昔多西紫杉醇多柔比星多柔比星脂质体表柔比星依托柏甘磷酸氟达拉滨氟尿嚓咤吉西他滨伊达比星替尼泊昔长春碱平阳霉素3.1.3第三级抗肿瘤药物长春瑞滨达卡巴嗪柔红霉素丝裂霉素米托慈醍奥沙利钳培美曲塞长春新碱长春地辛3.1.4第四级抗肿瘤药物阿仑珠单抗西妥昔单抗利妥昔单抗曲妥珠单抗巴利昔单抗贝伐单抗重组人血管内皮抑制素3.1.5第五级抗肿瘤药4物地西他滨硼替佐米3.2 抗肿瘤药物防护级别抗肿瘤药物注射剂中，分属于第一级与第二级之危害性药物归类于高度防护

9、层次；分属于第三级与第五级之危害性药物归类于中度防护层次；一些单抗类药物及口服类抗肿瘤药物归类于低度防护类层次。药物品项与防护处置之差异，请参阅下表。防护药物品项防护处置之差异高度防护三氧化二珅、白消安、环磷酰胺、放线菌素D、异环磷酰胺、美法仑、甲氨蝶吟、紫杉醇、替加氟托、泊替康、门冬氨酸酶、博莱霉素、卡的、卡莫司汀、顺柏、阿糖胞昔、多西紫杉醇、多柔比星、多柔比星脂质体、表柔比星、依托伯甘、磷酸氟达拉滨、氟尿口密咤、吉西他滨、伊达比星、替尼泊甘、长春碱1 .分属于第一级与第二级之危害性药物适用。2 .建议药品验收人员穿戴个人防护装备如双层手套、抛弃式防水隔离衣、c1.assP2/N95同等级的

10、口罩。3 .将有破损疑虑的高防护层次药品，运送至有区隔并具适当换气或通风设备之验收空间，验收人员穿戴N95口罩进行验收程序，并于此空间内备有危害性药物泼洒处理箱/包。4 .药品制造商提供药品外层纸箱包装防护层次标示。中度防护达卡巴嗪、柔红霉素、丝裂霉素、米托意醒、奥沙利柏、培美曲塞、长春新碱、长春地辛、长春瑞滨、伊立替康1 .分属于第三级和第五级之危害性药物适用。2 .药品验收人员之个人防护装备穿戴无须特别规定，可视个人习惯调整。3 .药品制造商提供药品外层纸箱包装防护层次标示。低度防护贝伐单抗、阿仑珠单抗、西妥昔单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、卡陪他滨、替吉奥、吉非替尼、伊马替尼、克哇替尼、他

11、莫昔芬、依西美坦、甲地孕酮1.依照一般药品验收与储存程序处理。3.3抗肿瘤药物院内分级管理3.3.1 各药房常备品项管理A.一般来讲，需要高度和中度防护的抗肿瘤药物，由于毒性和危害性相对较高以及需要经过特殊配制后方可用于患者，因此，限制该类品项只可以保存在药库和化疗药房，其他二级药库不列入常备品项当中。B,单抗类和口服类抗肿瘤药物，由于其毒性较低，不需要进行特殊配置即可应用于患者，因此对单抗类及口服类抗肿瘤药物的不做特殊性管理，各二级药库均可列为常备品项，各二级药房的品项数依实际作业需求来制定。3.3.2 抗肿瘤药物使用管理A.由于抗肿瘤药物都毒性和危害性，规定需要高度和中度防护的抗肿瘤药物品

12、项应在本院内调配和使用，如患者病情需要要求出院带本类化疗针剂药品，应签署化疗针剂药品出院带药告知书，本告知书一式两份，一份由患者持有，一份有化疗药房保存，告知书保存2年（化疗针剂药品出院带药告知书见附件一）。B.单抗类及口服类抗肿瘤药物，根据实际的疗程需求，允许患者带回家服用，但应向患者交代药物的使用风险及毒副作用。第4章抗肿瘤药物注射剂之验收与储存4.1 抗肿瘤药物注射剂验收之设备与流程建议4.1.1 进行高度防护层次抗肿瘤药物的验收建於药品验收人员穿戴个人防护装备如双层手套、抛弃式防水隔离衣。A.药品验收人员验收完毕，卸除个人防护装备后应仔细清洗双手。B.药品验收后之相关废弃物及个人防护手

13、套及口罩使用后应视为危害性药物废弃物丢弃。C.建议将有破损疑虑的高防护层次药品，运送至有区隔并具适当换气或通风设备之验收空间，验收人员穿戴N95口罩进行验收程序，并于此空间内备有化疗药物泼洒处理箱。4.1.2 若药品有破损或外漏，应立即依化疗药物泼洒处理（见第9章）。A.备有化疗药物泼洒处理箱，以利药品破损时之紧急处理。B.破损药品应报备后按化疗药物废弃物处理。4.2抗肿瘤药物存储4.2.1 建议中、高度防护层次危害性药物之库存空间，具备适当换气或通风设备，并与其他药品区隔储存。并设立明显警示标示。4.2.2 配置紧急冲洗或洗眼设备，以防高危害性药物注射剂直接接触工作人员皮肤或眼睛时，可紧急进

14、行冲洗。4.2.3 配置化疗药物泼洒处理箱，以利药品破损时之紧急处理。4.2.4 应备有危害性药物之物质安全数据表，并随时更新。4.2.5 抗肿瘤药品应采用红底黑字进行标示。第5章抗肿瘤药物注射剂之化疗处方审核5.1 检视病人相关资料：5.1.1 姓名、年龄、性别5.1.2 身高、体重、体表面积建议使用电子化系统,在开立化学治疗处方前可先自动依身高、当次体重计算体表面积。5.1.3 检验值：A.依据使用的化学治疗注射剂种类，确认相关的检验数值，包括全血检验、血清肌肝酸、肌肝酸清除率、胆红素、白蛋白、肝功能指数、肺功能、左心室射出率。B.相关的检验数值均已确认过后才让病人接受药品治疗。5.1.4病人用药纪录与现况用药。5.1.5 药品不良反应或药品过敏纪录。5.2 评估化学药物治疗药物组合：5.2.1 开立药品是否符合适应症：A.核对开立的化学治疗处方是否与药物组合指引相符，并确认现阶段病人状况是否适合进行化学治疗。5.2.2 化学治疗前置药品合理性：A.止吐预防：依据符合实证医学规范的临床指引，评估止吐剂使用的合理性；将病人施打的化学治疗注射剂区分高致吐性药品及中致吐性药品，以评估止吐剂的使用及疗程是否恰当。B.评估其他化学治疗前置药品合理性，如抗组织胺、类固醇、体液补充或利尿剂等。5.2.3 剂量、频次：A.依据病人的肝、肾功能状况，身高、当次体重及当时