布地奈德鼻喷雾剂（雷诺考特）中文说明书.docx

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1、布地奈德鼻喷雾剂（雷诺考特）中文说明书【通用名称】布地奈德鼻喷雾剂【商品名称】雷诺考特【英文名称】BudesonideNasa1.Spray【汉语拼音】BudinaideBipenwuji【成份】本品主要成份为布地奈德。每毫升含布地奈德1.28亳克。辅料为：无水葡萄糖；微晶纤维素和竣甲基纤维素钠；聚山梨酯80；乙二胺四乙酸二钠;山梨酸钾。【性状】本品为白色至类白色粘稠混悬液。【作用类别】本品为耳鼻喉科用药类非处方药药品【适应症】治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎。【规格】每瓶120喷，每喷含布地奈德64微克，药液浓度为1.28毫克/亳升。【用法用量】剂量应个体化。成人及6岁和6岁

2、以上儿童：推荐起始剂量为一日256微克，此剂量可于早晨一次喷入或早晚分二次喷入。即：早晨每个鼻孔内喷入128微克（2X64微克）；或早晚两次，每次每个鼻孔内喷入64微克。一日用量超过256微克，未见作用增加。在获得预期的临床效果后，应减少用量至控制症状所需的最小剂量。临床试验表明，一些患者每天早晨每个鼻孔喷入32微克作为维持剂量是足够的。一些患者在开始治疗后5-7小时即可缓解症状，而达到最大疗效通常需要连续数天的治疗（少数患者可能需要2周才能达到最大疗效）。因此，治疗季节性鼻炎，如果可能的话，最好在接触过敏原前开始使用。伴有严重的鼻充血时可能需配合使用缩血管药物。为控制过敏所致的眼部症状，有时

3、可能需要同时给予辅助治疗。【不良反应】1.成人及12岁以上儿童患者中，在安慰剂对照临床试验中大于1%会发生以下不良事件。常见（21/100但1/10）:感染与侵染类疾病：上呼吸道感染、尿路感染。呼吸系统、胸及纵隔疾病：哮喘、鼻帆、口咽痛。不常见（21/1000但1/100）:皮肤及皮下组织疾病：接触性皮炎、琴麻疹。2 .6岁至12岁以下的儿童患者中，在安慰剂对照临床试验中大于1%会发生以下不良事件。常见（21/100但1/10）:胃肠系统疾病：腹部不适。全身性疾病及给药部位各种反应：发热。感染与侵染类疾病：中耳炎、咽炎、鼻炎、上呼吸道感染、支气管炎、呼吸道感染、鼻窦炎、扁桃体炎。神经系统疾病：

4、头痛。呼吸系统、胸及纵隔疾病：哮喘、咳嗽、鼻蚓、口咽痛。皮肤及皮下组织疾病：皮疹。3 .约5%的患者会发生局部刺激的不良反应。常见（21/100但1/10）:呼吸系统、胸及纵隔疾病：局部刺激、鼻出血、鼻腔出现轻度出血性分泌物。不常见（21/1000但1/100）:皮肤及皮下组织疾病：血管性水肿、红斑、尊麻疹、皮疹、皮炎、瘙痒。非常罕见（1.10000）:呼吸系统、胸及纵隔疾病：鼻中隔穿孔和黏膜溃疡。免疫系统疾病：速发型过敏反应、超敏反应。速发（I型）或迟发（IV型）的过敏反应，包括红斑、尊麻疹、皮疹、皮炎、血管神经性水肿和瘙痒己有报道。极少数病人在鼻腔内给予糖皮质激素后出现黏膜溃疡和鼻中隔穿孔

5、。这些不良反应的原因（可能由糖皮质激素、这些疾病或其他因素引起）尚不清楚。此外，上市后不良反应监测中还有头晕、恶心、呕吐、呼吸困难等病例报告。【禁忌】对布地奈德或处方中任一成份有过敏史者。【注意事项】1.本品仅为鼻腔用药，不得接触眼睛，若接触眼睛，请立即用水清洗。2 .本品应鼻腔喷入：左手喷右侧鼻孔，右手喷左侧鼻孔，避免直接喷向鼻中隔。3 .在获得预期的临床效果（即鼻塞、鼻痒、流涕、打喷嚏等症状缓解）后，应减少用量至控制症状所需的最小剂量。控制症状所需的最小剂量有个体差异，在症状缓解后可减量至每个鼻孔喷一次，每天早晨一次，共128微克/天。临床试验表明，一些患者每天早晨每个鼻孔喷入32微克缶4

6、微克/天）作为维持剂量是足够的，此时，应另选用规格为32微克/喷的布地奈德鼻喷雾剂非处方药品（每个鼻孔喷一次，每天早晨一次）。如果长期使用较高剂量作为维持用药，可能有潜在的不良反应风险。4 .治疗季节性鼻炎，如果可能的话，最好在接触过敏原前开始使用，如花粉飘散季、空气污染季等；常见过敏性鼻炎诱因还包括尘蛾、动物皮屑、真菌等。常见的常年性非过敏性鼻炎诱因包括冷空气，强烈气味，烟草烟雾，挥发性有机物，摄入乙醇饮料，体育运动，强烈的情感反应等。5 .使用本品14天后，症状仍未改善，请咨询医师。6 .自我治疗时间不得超过3个月，如需要超过3个月，应在医师指导下使用。7 .6岁至12岁以下儿童如每年需要

7、使用本喷雾剂超过两个月，请在医师指导下使用。8.6岁以下儿童不推荐使用本品。9 .孕妇及哺乳期妇女应避免使用本品。10 .运动员慎用。11 .长期使用高剂量，可能发生糖皮质激素的全身作用。长期接受本品治疗的儿童和青少年，可能引起生长发育迟缓，应在医师指导下使用。潜在的全身效应可能包括库欣氏综合征，库欣氏外貌特征，肾上腺抑制，儿童和青少年发育迟缓，白内障，青光眼等，以及更罕见的一系列心理或行为效应，包括精神运动功能亢进，睡眠障碍，焦虑，抑郁或攻击性行为（特别是儿童）。与口服糖皮质激素相比，这些效应发生的可能性要小得多，并且不同患者和不同的糖皮质激素制剂之间可能有所不同。12 .伴有鼻部真菌感染和

8、疱疹的患者慎用。13 .肺结核患者慎用。14 .使用全身性糖皮质激素转而使用本品者，应在医师指导下使用。15 .如患有或曾接触过结核病，水痘或麻疹患者，在使用本品前请咨询医生。16 .如视力有任何变化，请停止使用本品并咨询医生。17 .如使用过量或出现严重不良反应，应立即就医。18 .本品与其他糖皮质激素类药物联合使用时，可能会降低某些儿童的生长速度。19 .同时使用吸入性布地奈德和细胞色素P450抑制剂，特别是同工酶CYP3A4（即含可比西他的产品，酮康嗖，利托那韦，阿扎那韦，克拉霉素，茴地那韦，伊曲康嗖，奈法嗖酮，奈非那韦，沙奎那韦，泰利霉素）增加了布地奈德在血浆中的浓度，导致全身副作用的

9、风险增加，如库兴氏综合征和肾上腺抑制。如需使用，应在医师指导下使用。建议医师密切监测患者的全身作用，除非该益处大于风险，否则，应避免结合使用。20 .如曾被诊断为青光眼、白内障，或患有眼部感染、糖尿病，在使用本品前请咨询医生。21 .如出现感染的症状或体征，如持续发热，请咨询医生。22 .如有严重或频繁地流鼻血，近期鼻溃疡，鼻部手术或有未愈合的鼻损伤，请咨询医生。23 .如症状持续或恶化，或出现新症状，请停止使用并咨询医生。24 .请勿自行将本品用于治疗由药物引起的非过敏性鼻炎，此类情况请咨询医师。25 .如正在使用糖皮质激素类药物治疗哮喘，过敏或皮疹等疾病，使用本品前请咨询医生。26 .对本

10、品过敏者禁用，过敏体质者慎用。27 .本品性状发生改变时禁止使用。28 .请将本品放在儿童不能接触的地方。29 .儿童必须在成人监护下使用。30 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】1.应避免与酮康理合用。2 .如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。【药理作用】本品为糖皮质激素类药物，具有强效的局部抗炎与抗过敏作用。【贮藏】不超过30,不可冷冻。【包装】120喷/支,1支/盒;2支/盒内包装容器为棕色玻璃瓶，配有鼻配适器；【有效期】24个月。【执行标准】进口药品注册标准JX20030334【批准文号】进口药品大包装注册证号：H20171

11、312进口药品小包装注册证号：H20171311分包装批准文号：国药准字J20180023【说明书修订日期】2021年08月30日【生产企业】生产企业：AstraZenecaAB如何使用布地奈德鼻喷雾剂使用布地奈德鼻喷雾剂前请阅读说明书，小心遵守使用说明。使用方法注意：第一次用药前，振摇药瓶然后向空气中喷压药剂数次（“10次），以获得均匀的喷雾（见图）。若一整天不使用，再次使用前需重复上述操作，惟此次只需对空气喷压一次即可。1.揖鼻，振摇药瓶，打开棕色的保护盖。3 .照图示姿势握住药瓶。（图1）4 .将喷头插入鼻孔，喷压处方规定的剂量。同法在另一鼻孔喷药。（图2）5 .盖上瓶盖，喷药次数不要超过医生处方量。儿童儿童必须在成人的监督下使用本药，以确保其依处方量正确给药。清洁定期清洁药瓶上部的塑料部分，打开瓶盖，拧开白色喷头，在温水中清洗塑料部分，在空气中晾干然后重新装上药瓶。