新冠感染治疗药物超说明书应用要点.docx

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1、新冠感染治疗药物超说明书应用要点新型冠状病毒感染(C0VID-19)救治过程中存在对治疗药物不熟悉、特殊人群(如吞咽困难、严重肾功能不全的患者等)用药以及药物的可及性等问题，部分药物存在超说明书用药的现象。新型冠状病毒感染主要治疗药物超说明书应用专家共识，对Pax1.ovid,莫诺拉韦、巴瑞替尼、托珠单抗(TCZ).托法替布、甲泼尼龙、泼尼松等药物使用给出了十条推荐意见，为临床医生合理用药提供依据、为医疗管理提供参考。(-)超说明书给药途径1、Pax1.ovid说明书给药方式：片剂需整片吞服，不可咀嚼、掰开或压碎。推荐建议：对于无法吞咽片剂的患者，可将PaXIOVid片溶解制成混悬液口服或经导

2、管给药(有效性等级a;证据强度C;推荐等级IIa)o2、莫诺拉韦胶囊说明书给药方式：口服。推荐建议：对于无法吞咽胶囊的COV1.DT9患者，可将莫诺拉韦胶囊制成分散液口服或经导管方式给药(有效性等级a;证据强度C;推荐等级a)03、巴瑞替尼说明书给药方式：口服给药。推荐建议：对于无法吞咽片剂的重型和危重型C0VID-19患者，可将巴瑞替尼片剂溶解后口服或经导管给药（有效性等级I;证据强度A；推荐等级I）o（二）超适应证/超剂量用药4、托珠单抗（TCZ）超适应证国内说明书适应证：类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎及细胞因子释放综合征。推荐建议：TCZ静脉输注超适应证用药治疗重型和危重型

3、新冠病毒感染，可降低病死率、改善临床症状（有效性等级a;证据强度B；推荐等级a）0TCZ使用注意事项：活动性肺结核患者禁用；不推荐中性粒细胞绝对计数0.5X1（91.血小板计数5OX1（91.的患者使用；不推荐肝功能5倍正常值上限（U1.N）时使用（提示：美国FDA说明书不推荐肝功能10倍U1.N的患者起始使用）o5、巴瑞替尼国内说明书适应证：中重度活动性类风湿关节炎（RA）。推荐建议：超适应证用药治疗重型和危重型COV1.DT9患者，可显著降低全因病死率，缩短恢复时间（有效性等级IIa;证据强度B；推荐等级Ha）。6、托珠单抗（TCZ）皮下注射剂型国内说明书适应证：改善病情抗风湿药物治疗应答

4、不足的中到重度活动性类风湿关节炎（RA）的成人患者。推荐建议：当TCZ静脉注射制剂不可及，且巴瑞替尼也不适用时，皮下注射TCZ（皮下注射专业剂型）可用于治疗重型和危重型新冠病毒感染（有效性等级IIa;证据强度B；推荐等级Ha）。7、托法替布（JAK抑制剂）国内说明书适应证：类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎和银屑病关节炎。（注：目前国内已经上市的JAK抑制剂除巴瑞替尼外，还有托法替布、乌帕替尼、阿布昔替尼、芦可替尼，并且托法替布还有多种国内仿制药，价格低廉。）推荐建议：在TCZ和巴瑞替尼均不可及的情况下，可以考虑使用托法替布（IOmg,2次d）治疗重型和危重型新冠病毒感染（有效性等级a;证据强

5、度B；推荐等级I1.a）。8、全身激素治疗（甲泼尼龙、泼尼松）国内获批适应证：用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。推荐建议：甲泼尼龙、泼尼松超适应证用药治疗重型和危重型患者，可降低全因病死率（有效性等级IIa;证据强度B；推荐等级1）。激素治疗注意事项：（1）应严格掌握用药指征、剂量和疗程，否则可能会影响病毒清除，导致转阴时间延长，继发多重细菌感染。（2）观察患者精神状况，监测血常规、肝肾功能、血电解质、血糖和出凝血功能等，注意防治感染和药物相互作用，对于合并病情控制不佳的糖尿病或高血压、活动性消化道出血或既往长期口服激素治疗的患者,应结合相应专科会诊意见调整治疗方案。（三）超适用人群9、托珠单抗（TCZ）超特殊人群使用（肾功能不全）国内说明书：静脉注射剂型和皮下剂型的国内说明书提到：轻度肾功能损伤患者无需调整剂量，尚未在中度至重度肾功能损伤患者中研究TCZ的用药情况。推荐建议：合并中重度肾功能不全的重型和危重型患者可以使用TCZ,并且不需要调整剂量（有效性等级IIa;证据强度C；推荐等级IIa）o10、巴瑞替尼超特殊人群使用（肾功能不全）国内说明书：不推荐在肌酎清除率V30m1.min的患者中使用。推荐建议：重度肾功能不全的重型和危重型新冠患者可考虑使用巴瑞替尼2mg隔天1次，或Img每天1次（有效性等级IIa;证据强度C；推荐等级I1.a）。