新冠药物阿兹夫定使用说明.docx

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1、新冠药物阿兹夫定使用说明一、阿兹夫定的前世今生阿兹夫定获批用于治疗新冠肺炎其实是老药新用！2013年4月30日阿兹夫定获国家食品药品监督管理局批准作为抗艾滋病创新药进入临床试验。2020年1月，阿兹夫定被发现可以抗新冠病毒。2020年4月便被国家药监局批准开展抗新冠病毒III期临床试验。2020年7月，阿兹夫定研发团队一一河南师范大学常俊标团队一一在AdvancedScience上在线发表一篇阿兹夫定治疗轻度和普通新冠患者的随机对照临床试验。研究认为，初步结果表明，与标准抗病毒治疗相比，阿兹夫定可能会缩短轻度和普通新冠患者的核酸转阴时间。但纳入研究仅20人，有必要进行更大样本量的阿兹夫定治疗新

2、冠的临床试验。2021年7月21日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准申报的1类创新药阿兹夫定片。该药用于与核昔逆转录酶抑制剂及非核昔逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年艾滋病毒(HIV-1)感染患者。它是一种新型核普类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，属于全球首个双靶点抗艾滋病创新药Q2021年12月6日，常俊标团队在NatUre子刊Signa1.transductionandtargetedtherapy上再次发表阿兹夫定治疗新冠的研究成果。在新冠感染的恒河猴中，口服阿兹夫定治疗可起到降低病毒载量、减轻炎症和器官损伤、减少胸部X光毛玻璃样影的作用。同时，一项知情用药的随机单

3、臂临床试验表明，口服阿兹夫定治愈了所有31名新冠患者,核酸转阴时间为3.292.22天,5名患者出现轻微和短暂的头晕、恶心。可能大家会疑惑，为什么阿兹夫定既治疗艾滋病创新药又可以用来治疗新冠肺炎？主要因为阿兹夫定具有广谱抑制RNA病毒复制的作用，新冠病毒虽然有别于艾滋病病毒，但同属于RNA作为遗传物质的病毒。2022年7月25日，国家药监局应急附条件批准真阿兹夫定片（Img规格）增加新冠肺炎治疗适应症的注册申请，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎成年患者。在向药监局递交的上市申请中，阿兹夫定的III期注册临床试验的结果是：“可以显著缩短中度的新冠病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者

4、比例，达到临床优效效果；具有抑制新冠病毒活性，患者临床症状改善的中位时间为10天左右，病毒清除时间为5天左右；总体耐受性良好，未增加受试者风险”。2022年8月9日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室发布通知将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）。因此参保患者使用该药时医保基金可按照规定予以支付。按照各地医保挂网价格，阿兹夫定片定价每瓶270元，每瓶35片，每片Img,每天5片。2022年8月120,据国家医保局，按照基本医保有关规定，为更好保障诊疗需求，凡被列入新冠肺炎诊疗方案的药品，可以临时性纳入医保支付范围。因此，阿兹夫定临时性纳入医保报销。2022年9月6日，该药通过

5、国家医保目录调整初步审查二、阿兹夫定如何于作用新冠？如何服用？了解了阿兹夫定的前世今生，那阿兹夫定为什么可以用来治疗新冠呢？阿兹夫定是我国第一个拥有完全自主知识产权治疗新冠肺炎小分子口服药物。它是一种人工合成的核昔类似物，其治疗新型冠状病毒肺炎(COV1.D-19)靶点是病毒的RNA依赖的RNA聚合酶(RdRp),在宿主细胞中，通过抑制RdRP的活性，阻断RNA链的合成和复制Q此外，作为核昔类似物,阿兹夫定可通过“模拟”天然核甘，在病毒复制过程中，作为底物掺入，从而终止病毒RNA链的合成或导致病毒生存力丧失，阻止了RNA的复制按照新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)建议，阿兹夫定片用于治疗普通型

6、新型冠状病毒肺炎(C0VID-19)成年患者。阿兹夫定服用方法：空腹使用。为确保给药剂量，片剂应整片吞服，不可碾碎。治疗新型冠状病毒肺炎(COV1.D-19)推荐剂量为成年患者每次5mg,每日1次，疗程至多不超过14天。三、阿兹夫定的注意事项关于阿兹夫定的遗传毒性和生殖毒性，也是许多人关注的焦点。在国家药监局药品审定中心2022年公布的评审报告中，确实提到了阿兹夫定具有遗传毒性和生殖毒性。但一切抛开剂量的药物安全性讨论，都是不科学的Q对于患者给药，结合In期试验数据来看，阿兹夫定治疗新冠肺炎基本上只用吃6-7天，所以在这样的用药剂量及周期下，阿兹夫定具有良好的治疗安全窗。因此，根据药品说明书提

7、示：由于尚未进行本品对孕妇及哺乳期妇女用药的研究，基于非临床生殖毒性研究，妊娠个体接受本品治疗可能会对胎儿造成伤害。不建议在妊娠期和哺乳期使用阿兹夫定。应告知生育能力的患者，阿兹夫定对胎儿的潜在风险，并在阿兹夫定治疗期间及末次给药后4天内采取有效的避孕措施。四、预防新冠能否服用阿兹夫定片吗？对于新冠肺炎疫情的控制，不仅仅是研发有效的治疗药物，而预防更是关键。阿兹夫定片能否作为预防药物？许多人渴望有肯定的答案。然而，目前没有阿兹夫定预防用药等方面的内容发布。应国家要求，阿兹夫定将进行预防新冠肺炎领域的临床试验，因此预防用药还在研究当中。药物是把“双刃剑”，任何药物在发挥治疗作用的同时，均存在一定

8、程度的不良反应，特别是新上市药物，由于临床试验的病例较少，应用经验不足，在药物安全性方面存在局限性，特别是对特殊群体如有基础病患者、孕妇、哺乳期妇女、未成年人、老人等，更可能发生不可预知的风险。目前，在中国还没有新冠肺炎药物被批准用于暴露后预防或无症状感染，因此，健康人群不建议服用阿兹夫定，大家不要乱用药！需注意，阿兹夫定是治疗新型冠状病毒肺炎的处方药，是需要在医生的指导下使用；而且是通过国家药监局应急附条件批准真阿兹夫定片（Img规格）增加新冠肺炎治疗适应症的注册申请，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎成年患者。所以，近日在网上销售新冠口服药阿兹夫定被下架！阿兹夫定目前是不适合自行服用，也不适合在网上销售。近期切勿随意购买服用！