钙通道阻滞剂（二氢吡啶类）临床应用特点比较.docx

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1、钙通道阻滞剂（二氢毗咤类）临床应用特点比较二氢毗唉类钙通道阻滞剂（DHPCCBs）是临床常用的一种高血压治疗药物，也可以用于心绞痛的治疗。常见的DHPCCBS药物，包括：苯磺酸氨氯地平片（络活喜）、苯磺酸左氨氯地平片（施慧达）、硝苯地平控释片（拜新同）、非洛地平缓释片（波依定）、拉西地平片（乐息平）和盐酸贝尼地平片（可力洛）6款药品。各DHPCCBS药物虽然作用机制相同，但在药学特性、有效性、安全性、经济性及其他属性等方面仍存在差异。1、适应证：根据药品说明书，苯磺酸氨氯地平片、苯磺酸左氨氯地平片、硝苯地平控释片、非洛地平缓释片、盐酸贝尼地平片具有高血压和冠心病（心绞痛）2个适应证。拉西地平片

2、只有高血压1个适应证。2、用法：根据药品说明书，苯磺酸氨氯地平片和苯磺酸左氨氯地平片无用法限制，拉西地平片每日应在同一时间服用，最好是在早晨，可与或不与食物同服。硝苯地平控释片的使用方法为整片药片用少量液体吞服，服药时间不受就餐时间限制，应避免食用葡萄柚汁。非洛地平缓释片应在早晨用水吞服，药片不能掰、压或嚼碎。盐酸贝尼地平片需饭后口服。3、推荐证据：根据中国、美国、欧洲的高血压防治指南，在DHPCCBS药物中，仅苯磺酸左氨氯地平片用于高血压为I级推荐B级证据,其他均为I级推荐A级证据。见不良反应包括心悸、面部潮红、头痛及下肢水肿等，偶见牙龈增生。5、老年人：根据药品说明书，6款参评药品中，仅苯

3、磺酸氨氯地平片明确提及了儿童使用情况。仅硝苯地平控释片尚无老年人用药资料,其他药品均可在老年人群中使用，但宜从小剂量开始。6、孕妇：根据药品说明书，苯磺酸氨氯地平片用于孕妇的可用数据有限，不足以确定；苯磺酸左氨氯地平片在无其他更安全的代替药物和疾病本身对母子的危险性更大时才推荐将本品用于孕妇；硝苯地平控释片在怀孕20周以内的孕妇禁用，怀孕20周以上的妇女应仔细权衡利弊，仅在其他治疗方法不适用或无效时才考虑应用本品；非洛地平缓释片孕妇不可使用；拉西地平片只有在预期对母亲的益处超过任何对胎儿的可能危害时才考虑用药；盐酸贝尼地平片孕妇应避免用药。7、哺乳期妇女：根据药品说明书，苯磺酸氨氯地平片用于哺

4、乳期妇女尚无可用数据；苯磺酸左氨氯地平片在无其他更安全的代替药物和疾病本身对母子的危险性更大时才推荐将本品用于哺乳期妇女；硝苯地平控释片服药期间哺乳期妇女应终止哺乳；非洛地平缓释片哺乳期妇女禁用，如果认为继续使用利益大于风险，应考虑停止哺乳；拉西地平片只有在预期对母亲的益处超过任何对新生儿的可能危害时才考虑用药;盐酸贝尼地平片服药期间哺乳期妇女应终止哺乳。8、肝肾功能：根据药品说明书，所有参评药品用于重度肝功能不全者时均应谨慎，可能需要调整剂量。在参评药品中，严重的肾功能损害者使用非洛地平缓释片应慎重；其他药品均不受肾功能损害影响。和盐酸贝尼地平片对CYP3A4酶系统有影响，与其他药品联用时需

5、要调整剂量。硝苯地平控释片和非洛地平缓释片主要通过CYP3A4酶代谢，某些抑制或诱导CYP3A4的药物对其血药浓度会产生明显影响，应避免同一时段使用。虽然在苯磺酸左氨氯地平片的药品说明书中，注明其与其他药品合用时一般无需调整使用剂量，但左氨氯地平作为氨氯地平的手性左旋体具有与氨氮地平相似的代谢特点。广东省药学会专家组补充查阅Micromedex数据库，参考美国FDA上市的左氨氯地平片药品说明书，认为左氨氯地平对CYP3A4酶系统存在一定影响，但在药品说明书中信息不全，可能产生误导。10、致癌/致畸性：根据药品说明书，苯磺酸左氨氯地平片缺失致癌、致畸数据；硝苯地平控释片有致畸性、无致癌性，盐酸贝

6、尼地平片无致畸性，但缺失致癌数据；其他参评药品均无致畸、致癌等相关报道。11、等效剂量：参考药品说明书和国内外指南，以治疗达足量的用药剂量为参考，标定同等药效的药物日均使用量。6个DHPCCBS标定后治疗量分别为：苯磺酸氨氯地平IOmg,苯磺酸左氨氯地平片5mg、硝苯地平控释片60mg、非洛地平缓释片IOmg、拉西地平片8mg、盐酸贝尼地平片8mgo临床用药评价公众号观点：建议使用WHo标准DDD进行比较。苯磺酸氨氯地平片5mg苯磺酸左氨氯地平片2.5mg(WHO未给出数据，临床用药评价公众号2.5mg)硝苯地平控释片30mg非洛地平缓释片5mg拉西地平片4mg盐酸贝尼地平片4mg（WH0未给

7、出数据，临床用药评价公众号4mg）12、国家医保：根据国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年），苯磺酸氨氯地平片和硝苯地平控释片为甲类医保,且没有支付限制条件；其他参评药品均为医保乙类，且没有支付限制条件。13、基本药物：根据国家基本药物目录（2018年版），苯磺酸氨氯地平片、苯磺酸左氨氯地平片、硝苯地平控释片和非洛地平缓释片属于基本药物；拉西地平片和盐酸贝尼地平片不属于基本药物。14、贮藏条件：根据药品说明书，硝苯地平控释片、非洛地平缓释片、拉西地平片、盐酸贝尼地平片的贮藏条件为常温贮藏；苯磺酸氨氯地平片为常温贮藏、避光或遮光；苯磺酸左氨氯地平片为阴凉贮藏、避光或遮光。15

8、、国外上市情况：分别检索美国食品药品监督管理局（FDA）,欧洲药品管理局（EMA）和日本药品医疗器械管理局（PMDA）网站，苯磺酸氨氯地平片和非洛地平缓释片在美国、欧洲和日本均已上市；硝苯地平控释片在欧洲和日本已上市，但在美国已撤市；拉西地平片在欧洲已上市，未在美国和日本上市；盐酸贝尼地平片在日本已上市，未在美国和欧洲上市；苯磺酸左氨氯地平片未在美国、欧洲、日本上市。结果总结：6款药品运用中国医疗机构药品评价与遴选快速指南评价方法，在药学特性、有效性、安全性、经济性、其他属性共5个维度进行量化评分，为医院决策者遴选药物和临床合理使用药物提供科学依据。结果显示：苯磺酸氨氯地平片得分最高，得益于苯磺酸氨氯地平片在药学特性、有效性和其他属性3方面的突出优势。其他参评药品的排名依次为非洛地平缓释片、硝苯地平控释片、苯磺酸左氨氯地平片、拉西地平片和盐酸贝尼地平片。根据评价结果，在新药引进时，DHPCCBs中排名前4的苯磺酸氨氯地平片、非洛地平缓释片、硝苯地平控释片和苯磺酸左氨氯地平片为强推荐药品。在调整药品时，如医疗机构DHPCCBS药品较多时，可根据得分排名，进行药物遴选，得分较低的药品，建议暂时保留或调出。参考文献：广东省二氢口比唳类钙通道阻滞剂药品评价与遴选专家共识2022