2022年血液制品专项检查方案.docx

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1、XX省药品监督管理局2022年血液制品专项检查方案一、检查目的通过开展专项检查，使药品生产企业的法律意识、质量意 识、责任意识得到普遍增强，提高药品生产企业实施药品GMP 规范的自觉性，全面落实质量管理责任，严厉查处违法违规行 为，保证药品生产质量，进一步强化药品监管部门职责，提高 依法监管水平。二、检查范围血液制品生产企业。三、时间安排自发文之日起至2022年4月30日前完成。四、重点检查内容（一）血浆管理方面。1.是否按要求对浆站开展质量审计，对上一次审计缺陷整 改情况进行检查及报告。2,是否建立原料血浆的追溯系统，确保每份血浆可追溯； 与单采血浆站信息交换系统是否可控；是否对单采血浆站定

2、期 进行审计。3 .是否对单人份血浆的外观、蛋白质含量、ALT、HBSAg、 梅毒、HIV-1和HIV-2抗体、HCV抗体进行复检并放行。4 .是否对合并血浆的HBSAg、HIV-I和HIV-2抗体、HCV 抗体、乙型肝炎病毒表面抗体进行检测并放行；特异性人免疫 球蛋白是否进行相应的抗体检测。5 .投产使用前，是否对每批放行的原料血浆进行质量评价 及放行。6 .是否对血浆检验的废弃物进行原位的消毒或高压处理。7 .是否对原料血浆实施检疫期管理。8,接收原料血浆时，是否对血浆运输条件记录进行检查。9.对发现已投料血浆中混有感染HIV、HBV. HCV血浆的， 是否停止生产，用相应投料血浆所生产的

3、组分、中间产品、待 包装产品及成品是否予以销毁，并按要求记录。（二）工艺验证方面。1 .工艺或设备变更后的工艺验证是否充分，是否根据风险 评估制定额外的取样计划。2 .关注关键工艺验证，如灭菌工艺验证、病毒去除/灭活 验证、除菌过滤系统验证、无菌工艺模拟验证、包材与内包材 相容性等。3 .是否存在验证方案中列明验证项目，但验证报告中对其 结果没有进行描述情况。4 .能否及时对验证批和留样批稳定性考察加过进行及时 阶段性汇总和趋势分析。5 .能否依据关键质量属性风险评估对关键工艺参数进行 识别评估，并根据评估进行部分工艺补充验证。6 .药典检验方法是否经过适应性验证；非药典的检验方法 是否经过全

4、部系统的验证。7 .原料血浆、血浆蛋白组分、中间产品、成品的贮存、运 输温度及条件是否经过确认与验证。8 .本企业员工是否能够深度参与生产所用设备的确认与 验证工作，而不是全部交由设备厂商代为起草验证方案和代为 进行验证操作。（三）生产过程管理方面。L关注铝离子含量的管控，包括趋势的变化如何分析，硅 藻土、玻瓶等引入因素如何控制。9 .与药品直接接触的工艺介质（如乙醇）是否符合药用要 求和进行质量控制，乙醇回收是否建立质量标准、进行验证和 质量回顾。10 各组分沉淀按批量投料后，已XX未用完的沉淀如何管 理，效期如何制定，冷沉淀及组分调拨管理是否符合要求。4 .成品储运过程是否满足产品的贮存条件和安全贮存的 要求，并进行检查和监控。5,企业生产过程偏差识别、调查、关闭等情况。6 .企业变更是否按照相关技术指导原则开展研究，评估是 否充分，并按要求审批、备案或报告。7 .追溯体系应完整，应保证最小包装单位生产和销售环节 的可追溯性。