“阳光药店”验收细则.docx

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1、“阳光药店”验收细则建设标准验收项目编号验收项目内容否合求是符要店容店貌整洁有序1门前环境干净卫生，不得存在可能影响药品质量和安全的因素2门面整洁，门窗严密能够保证店内药品不受恶劣天气等外界因素影响，阳光能够直射入店内的，应当配备有效的遮阳设施3门头规范，名称与药品经营许可证一致，有“药品质量投诉举报电话：12315”内容4在醒目位置集中悬挂许可证照，证照整洁清晰，方便监管人员及消费者查看，设置证照公示栏的，应只设置一个且展示内容以药品经营许可证（实行“一业一证”改革的地区可展示“行业综合许可证”）、营业执照、执业药师注册证及“阳光药店”承诺书（见附件1）为主5店内宽敞、明亮、整洁、卫生，营业

2、场所不得存放自行车、摩托车、儿童车、快递包裹等影响药品经营的物品，药品陈列、储存区域不得存放个人生活用品，药品陈列柜、储存货架上不得放置可能造成药品污损的物品6工作人员着统一制服，佩戴工作标牌，工作服应保持整洁，工作标牌应有照片、姓名、岗位及药学技术人员职称（执业资格），工作期间不得在营业场所就餐、饮酒、吸烟、就寝7店内外不得有违法药品广告及虚假宣传内容，橱窗、店内不得悬挂、张贴、摆放与药品经营质量管理和药学服务无关的宣传品，张贴宣传品应当设置相对集中、固定的区域并及时进行清理更新，促销宣传品不得误导消费者购买不必要的药品或产品经营设施满足条件8营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应，药品常

3、温、阴凉、冷藏陈列、储存区（柜）均应有满足需要的空间、设施及监测、调控温度的设备，未经批准不得设置库房，经审批设置的库房应当按照药品经营质量管理规范要求严格管理9卫生间、厨房、休息室等生活区域应当与药品陈列、储存区域分开并有效隔离，不得对药品经营造成不良影响10药品、非药品陈列、储存区域应当严格区分并有明显标识，药品陈列、储存区域内不得存储非药品，非药品陈列、储存区域不得存储药品，不得在生活区、楼梯台阶、过道等区域存储药品，不得席地存放药品11药品陈列、储存区域不得直接采用煤炉取暖，农村地区确实需要使用煤炉取暖的，应在离煤炉最近的药品储存柜台、货架上放置温湿度监测设备，保证煤炉辐射区域药品储存

4、温度符合规定12能够按照药品经营质量管理规范和药品标签说明书规定的条件储存药品，不得购进、储存、销售不具备药品储存条件的药品，不得将药品陈列、储存于超出药品标签说明书规定条件的区域，不得在温湿度监测设备探头附近使用湿毛巾、水盆等物品干扰温湿度监测设备正常监测13经营中药饮片的，应当单独设立中药饮片储存和调配工作区域，只经营直接销售的定制包装中药饮片的，可不配备饮片斗柜和戢子，但所经营的中药饮片不得开架销售人员配备符合规定14质量管理、验收、采购、调剂人员及营业员符合药品经营质量管理规范规定，能够正确理解和履行各自岗位职责，不得超工作岗位和职责从事药品经营质量管理活动，未列入组织机构和员工名单的

5、人员不得参与药品经营质量管理活动15执业药师及药学技术人员配备符合自治区药监局关于零售药店执业药师配备使用管理有关事项的通知（宁药监发（2020）71号）要求且在职在岗开展药学服务，非药学专业技术人员不得从事质量管理、验收、采购、中药饮片调剂工作，执业药师不在岗不得销售处方药和甲类非处方药，不得未经执业药师审核直接销售处方药16人员基本信息及上岗情况在醒目位置公示，店内工作人员应同时公示健康证，药学技术人员应同时公示资格证书，设置证照公示栏的以上内容一并纳入证照公示栏集中公示经营行为合法规范17购进、销售药品均录入计算机系统管理，不得有超出计算机系统管理体外循环的药品经营行为经营18场所分区分

6、类陈列符合药品经营质量管理规范规定，标识清晰准确，摆放整洁有序19不得将非药品以药品名义向消费者推荐，不得向消费者宣称非药品有疾病预防治疗作用20药品拆零销售时不得将不同品种药品混合包装后销售21不得有违反XX自治区药品经营使用“十个严禁”（见附件2）的情形，不得超许可范围经营药品22接受执行药品经营质量管理规范情况检查，综合评XX论为基本符合要求或不符合要求的，应当按照药品检查管理办法（国药监药管（2021）31号）规定完成整改，履行行政处理和风险控制措施，消除安全隐患23不得有药品检查管理办法（国药监药管（2021）31号）第六十三条所列的拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的

7、情形24对药品监管部门依药品管理法等法律法规作出的行政处罚决定，应当在行政处罚决定书载明的期限内履行到位25“阳光药店”信息系统内企业资质、人员信息齐全，发生变更时依法履行变更手续并及时在系统内更新有关信息系统运行符合要求26温湿度监测终端设备分别放置于阴凉、冷藏药品储存区域内且监测数据符合规定，出现超标及时处理27药品进销存数据完整，销售处方药按要求上传处方，销售含麻药品按要求登记购买者身份证号28执业药师、辖区药品监管部门根据关于零售药店执业药师配备使用管理有关事项的通知（宁药监发（2020）71号）有关规定核准的承担处方审核职责的药师打卡记录符合要求，其中5家门店配备1名执业药师的，相关

8、门店“执业药师打卡”暂由驻店药师承担，处方应由巡店执业药师或总部远程审方执业药师审核，执业药师未在岗履职或公司总部执业药师未远程审方时，相关门店不得有处方药销售记录29公众端用户总体评分不低于3.5分公众评价基本满意30药师在线咨询8小时内回复率不低于80%31设置专门的药品质量管理档案柜，文件、档案资料分门别类存放并有明显标识，电子化存储的药品质量管理档案在计算机内有专门的保存区域，标识清楚，易于查找其他32药品购进发票、对应的销售货物或者提供应税劳务清单、随货同行单完整保存，并按月装订成册，做到票、帐、款、货相符一致33妥善保存药品监管部门出具的书面检查记录，并与药店整改报告一并装订存档34应当注册“药品不良反应监测报告系统”账号，专人负责收集、报告药品不良反应信息