《外科植入物全髋关节假体增材制造金属髋臼外杯》编制说明.docx

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1、外科植入物全髓关节假体增材制造金属髓臼外杯编制说明一、工作简况任务来源：根据中国生物材料学会发布的中国生物材料学会团体标准管理办法（试行），确定由生物材料学会团标委员会立项，并由北京爱康宜诚医疗器材有限公司负责起草外科植入物全髓关节假体增材制造金属懿臼外杯的团体标准。任务下达后，标委会及起草单位高度重视。起草单位在2019年3月26日开始编写标准草案，并于2019年4月29日，召开了第一次小组讨论会。会议上对标准初稿进行了详细深入的研讨,并制定了详细的工作计划。2019年5月器审中心组织专家在西安召开了标准草案及验证方案研讨会，就标准草案的名称、适用范围、规范性引用文件、术语定义、性能要求及其

2、试验方法等各章节中的有关问题进行研讨,就标准草案验证方案的基本框架及相关内容的细化进行了讨论。会后，起草工作组根据讨论意见对标准草案再次修改完善，形成外科植入物全髓关节假体增材制造金属骸臼外杯（征求意见稿）。二、确定学会团体标准主要技术内容本标准规定了外科植入物全髓关节假体增材制造金属懿臼外杯（以下简称为金属髓臼外杯）的产品设计和型式、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装、制造商提供的信息的要求。本标准适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造的TC4或TC4ELI的金属髓臼外杯。主要技术内容：增材制造金属懿臼外杯的主要生产制造流程为，钛合金金属粉末3D打印成型、机加工处理、后续清洗

3、包装灭菌。创新点在于其生产过程中引入了增材制造技术代替传统的减材制造，主要技术要求如下：1 .预期性能YY/T0640-2016第4部分及YY/T0920第4部分的要求适用于本标准。2 .设计属性YY/T0640-2016第5部分的要求适用于本标准。应对多孔结构的骨整合能力作出评价，应满足临床应用的要求。应评价金属髓臼杯的金属离子析出量对人体的影响。应评价金属虢臼杯的微生物及微粒污染的程度。应按照GB/T16886.1的要求对金属虢臼杯进行生物学评价。3 .材料由TC4或TC4ELI粉末制造的金属虢臼外杯，其化学成分应符合GB/T13810中的规定。材料力学性能应考虑到不同打印方向及成型仓不同

4、位置的差异性。4 .表面质量实体金属表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱，毛刺等缺陷，也应无镶嵌物、终加工沉淀物和其他污染物。多孔部分表面应无氧化皮，也应无镶嵌物，终加工沉积物和其他污染物，多孔层不得有断丝现象（端部除外）。金属髓臼外杯内表面不得有不连续性缺陷。5 .表面粗糙度应分别对金属髓臼外杯的假体-骨界面、假体-假体配合面的粗糙度分别作出规定。6 .内部质量应表征并控制金属髓臼外杯内部缺陷。实体金属内部不允许出现未熔合、打印层间熔合不良等缺陷，同时裂纹、气孔与孔洞应严格控制，确保其力学性能满足临床应用的要求。多孔层内部不得有断丝现象。7 .显微组织应明确增材制造的金属骸臼

5、外杯检测部位与打印方向的关系，并明确相应的显微组织特征。若经过热处理，同时需明确热处理工艺。8 .尺寸与公差应符合YY/T0809.1-2010中5.2的规定。金属髓臼外杯预期与陶瓷或聚乙烯部件通过锥连接，制造商应对锥连接部位的直径、锥角、直线度、圆度等做出规定。9 .力学性能制造商应对加载条件下测试金属鼠臼外杯极轴垂直平面内的抗形变性能作出要求。制造商应对金属骸臼外杯进行组配部件分离力作出要求10 .多孔结构制造商应对孔径、丝径和孔隙率等参数作出要求。11 .金属离子析出制造商应对金属离子析出量进行评价。12 .磁场影响应充分评估辐射、电磁场及磁场环境对金属髓臼外杯及其功能的影响，以及由此对

6、人体的影响。三、主要试验(验证)的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果随着人民日益提高的生活水平，医疗条件和医疗效果的期待程度也在增加。现在的金属3D打印技术的成熟应用，也为医疗器材的生产和制造提供了新思路，新空间。使用增材制造生产加工的金属髓臼杯，其外表面具有模拟骨组织结构的三维多孔结构。这种粗糙表面提供了良好的即可稳定性的同时，对于骨长入有积极作用，在术后可以满足长期固定的需求。目前，在国内外的主流关节产品制造商中，均已开展相关的研究和业务，其中北京爱康宜诚医疗器材有限公的金属3D打印多孔懿臼杯已经取得了国内的注册证。其他的国内外公司也在该领域快速跟进。同时本标准的制定也符合201

7、6年11月290,国务院印发“十三五”国家战略性新兴产业发展规划的通知国发(2016)67号，其中在“三、促进高端装备与新材料产业突破发展，引领中国制造新跨越”中提出打造增材制造产业链。突破钛合金、高强合金钢、高温合金、耐高温高强度工程塑料等增材制造专用材料。搭建增材制造工艺技术研发平台，提升工艺技术水平。研制推广使用激光、电子束、离子束及其他能源驱动的主流增材制造工艺装备。加快研制高功率光纤激光器、扫描振镜、动态聚焦镜及高性能电子枪等配套核心器件和嵌入式软件系统，提升软硬件协同创新能力，建立增材制造标准体系。在航空航天、医疗器械、交通设备、文化创意、个性化制造等领域大力推动增材制造技术应用，

8、加快发展增材制造服务业。3D打印金属骸臼杯因其具有良好的多孔骨整合界面，植入后具有良好的初期稳定性。其多孔层满足骨长入的条件，具有良好的骨长入效果。因此，具有优秀的远期稳定性。经过对3D打印髓臼杯进行形变测试，及虢臼部件分离力检测结果证明，3D打印髓臼杯完全满足使用预期，本标准中各项要求制定合理，方法成熟，具备可行性。四、采用国际标准的程度及水平的简要说明；对于传统虢关节植入物，国内外经过长时间的研究和发展，已经有了整个较为成熟的标准体系。但对于3D打印金属骸臼杯这一采用新工艺生产的植入物，目前尚没有相关的标准出台。与3D打印金属骸臼杯的手术满意效果相比，目前国内还没有出台相关的标准以对相关产

9、品进行有效管理。3D金属懿臼杯未来的市场前景广阔，为避免各家产品质量良莠不齐,所以出台相关标准势在必行。五、与有关的现行法律、法规和强制性标准的关系；本标准为自拟标准，指标和推荐方法的制定原则，与有关的现行法律、法规和强制性标准无冲突，采用标准如下：GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分室温试验方法GB/T4698（所有部分）海绵钛、钛及钛合金化学分析方法GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评

10、价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T35351增材制造术语GB/T36984外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法YY0118关节置换植入物髓关节假体YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验YY/T0640无源外科植入物通用要求YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0809.1外科植入物部分和全骸关节假体第1部分分类和尺寸标注YY/T0920无源外科植入物关节置换植入物髓关节置换植入物的专用要求ISO7206.12Implantsforsurgery-Partialandtotalhipjointprostheses-Par

11、t12:DeformationtestmethodforacetabularshellsASTM1820-13StandardTestMethodforDeterminingtheForcesforDisassemblyofModularAcetabularDevicesASTMF2052standardtestmethodformeasurementofmagneticallyinduceddisplacementforceonmedicaldevicesinthemagneticresonanceenvironmentASTMF2119StandardTestMethodforEvalua

12、tionofMRImageArtifactsfromPassiveImplantsASTMF2182StandardTestMethodforMeasurementofRadioFrequencyInducedHeatingNearPassiveImplantsDuringMagneticResonanceImagingASTMF2213StandardTestMethodforMeasurementofMagneticallyInducedTorqueonMedicalDevicesintheMagneticResonanceEnvironment六、重大分歧意见的处理经过和依据；本标准在起草过程中无重大分歧意见。七、其它应予说明的事项