《林下山参鉴定及分等质量》地方标准编制说明.docx

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1、林下山参鉴定及分等质量地方标准编制说明一、工作简介(-)任务背景及来源目前我国林下山参种植面积已达200多万亩，其中绝大部分分布在辽宁省东部山区，近几年已经开始每年大量下山，林下山参目前市场销售主要以礼品参为主，按照相关要求和市场认可，需要生长15年以上和人参五行良好,而这部分人参只占总产量25%左右，另外的75%林下山参只能作为原料销售，由于作为原料投料使用目前主要为药品和保健食品，两者使用的标准都是中国药典的人参，没有专门以林下山参为名称的具体标准，而林下山参高昂的成本因素致使终端产品(人参名称)无法使用，最终导致这部分林下山参没有销售出口和途径，由于这个原因我省已经积压了大量优质的林下山

2、参原料,严重影响了产业发展和山区农民的收入，为精准扶贫脱了后腿。林下山参是我省东部贫困山区主要林下经济支柱产业，辽宁省政府多年来高度重视这些贫困地区扶贫工作，投入大量人力、物力、财力，已经发展成为位居全国第一的林下山参种植、加工产业，吸引了包括北京同仁堂、上药集团、北京参仙源、天土力等一大批企业到辽宁投资建厂，为解决林下山参这个产业出口困局，在省政府领导下的很多机构、企业几年来做了大量工作，2016年辽宁省政府向国家食药总局发了以辽政函201662号“辽宁省人民政府关于恳请国家食品药品监管总局加快我省林下山参深加工保健食品项目审批帮助实现精准脱贫的函”，2017年辽宁省政府又以人大提案方式提交

3、了关于林下山参作为保健食品原料相关情况反映的文件。林下山参目前在中国药典2015年版阐述了其定义，其定义为播种在山林野生状态下自然生长的称“林下山参，习称籽海”，但并没有为其单独制定标准。国家标准委曾制定“野山参鉴定及其分等质量”国标(GB/T18765),其中“野山参”同中国药典的“林下山参”同义，但由于其名称野山参与药典林下山参不一致，按照相关规定不能作为保健食品使用，因此目前林下山参处于无标准状态。目前我省经过与国家食药总局多次沟通及召开专家论证会，国家食药总局已经发函我省“关于林下山参原料保健食品有关问题的函”，函中要求我省制定林下山参原料标准。综上，制订林下山参地方标准对我省乃至国家

4、林下山参产业发展、精准扶贫都有着重要意义。为了保证林下山参产业的科学、可持续发展，提高林下山参的质量，特制定本标准。这一标准的出台将会对我省的“林下山参”产业给予极大的推动，不但有利于林下山参产业的发展和市场的规范，同时也将给“林下山参”产地的参农带来丰厚的经济效益，为精准扶贫助力。在制定林下山参鉴定及分等质量标准时，我们不但深入地研究了林下山参的质量控制指标，而且对林下山参产品在整个产销链的各个环节以及相互关系都进行了细致的研究。感官指标作为重要指标项，同时规定了理化、卫生指标，力求在建立质量标准的同时，也能形成质量保证体系。这个标准的制定，与我国目前的现状相适应，与传统相结合，同时又符合我

5、国的相关法律和强制性标准要求。(-)项目承担单位林下山参鉴定及分等质量是由辽宁省食品检验检测院(辽宁省药物研究院)、辽宁省果蚕管理总站、辽宁省参茸产品质量监督检验中心及北京同仁堂健康药业(辽宁)有限公司共同制定，并完成的质量标准。（）主要工作过程林下山参鉴定及分等质量是经与省质量技术监督局、省农委研究协商决定，由辽宁省质量技术监督局提出的辽宁省地方技术标准。本标准列入计划后，辽宁省食品检验检测院（辽宁省药物研究院）、辽宁省果蚕管理总站、辽宁省参茸产品质量监督检验中心及北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司成立了林下山参鉴定及分等质量起草小组，制定了具体的技术方案，明确了责任与任务，同时，标准文本（

6、征求意见稿）制定完成后，于2017年11月8日在辽宁省桓仁县人民政府召开了政府相关部门、人参药企、林下山参种植户多方参加的标准意见征求会，会上与会代表提出了修改意见；另于2017年11月9日在沈阳药科大学会议室召开了省内外人参专家以及省林业、农业、质监局、食药监局、卫计委负责同志参加的林下山参地方标准研讨会，会上对标准提出了很多建设性意见。标准起草组也广泛征求了国家参茸产品质量监督检验中心、辽宁省质量技术监督局、沈阳农业大学、辽宁中医药大学、沈阳药科大学、本溪市质量技术监督局、桓仁满族自治县野山参研究院、辽宁好护士药业（集团）有限责任公司、辽宁天士力参茸股份有限公司、辽宁祥云药业有限公司、辽宁

7、参仙源参业股份有限公司、辽宁万嘉医药科技有限公司、辽宁省本溪市桓仁满族自治县市场监督管理局等专家及生产企业人员的意见建议。起草组用时近一年时间收集相关国家法规文件、国家相关标准、地方标准、文献研究等资料、并对辽宁林下山参桓仁产区、宽甸产区、新宾产区、清原产区进行实地考察，对产区收集到的样品进行了必要的测定收集数据，于2017年10月写出草稿，经过反复修改形成初审稿。（四）标准格式编写格式依据标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则（GB/T1.1）o二、标准编制原则和确定地方标准主要内容的依据（一）标准编制原则1、遵守国家法律、法规和推荐性标准规定的原则。2、本着提高林下山参质量的要求，同

8、时兼顾生产、经营企业、农民利益的原则。3、按照科学、实用、有利于指导生产、经营的原则。（-）编制依据在广泛调查研究基础上，通过多年对林下山参的研究、数据收集，参照国内外标准，并依据GB/T1.1-2009”标准化工作导则第1部分标准的结构和编写规则”的要求和规定起草制定了本标准。（三）与有关的现行法律、法规和强制性（国家、行业、地方）标准的关系本标准符合现行的法律法规要求。拟制定的标准的内容与现行的国家强制标准没有冲突。三、主要条款的说明，主要技术指标、参数、试验验证的确定依据和论述L主要技术确定依据本标准对林下山参的种植、生产、经营等环节做了深入调查和研究，使之形成一套完整的关于林下山参的质

9、量标准。标准的规范性内容包括了标准的名称、范围、术语和定义、种植要求、技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存。1. 1标准的名称：本标准的名称参照中国药典法定名称和业界共识名称林下山参制定。1.2 范围本标准各章的标题规定的内容完全满足了林下山参质量保障要求，符合目前林下山参加工、质量检验要求。1.3 规范性引用文件规范性引用文件16个，分别对菌落测定、水分、灰分指标测定、重金属测定、农残测定、污染物测定以及产品抽样方法要求进行了规范性引用。1.4 术语和定义标准中的术语和定义充分考虑了整个产业链的各个环节的专业人员对这些术语和定义的理解，有些术语和定义已在行业中形成了共识

10、，在此标准制定中，传统的理解和标准化原则求得统一。其术语和定义制定的依据为与林下山参产业相关国家法规、中国药典和国家标准，以及传统共识。1.1 5技术要求技术要求中的基本要求、规格、等级是本标准的核心内容，林下山参基本要求、规格、等级非常重要，也是林下山参鉴定的主要依据。林下山参的规格、等级一直存在，大部分是由古传至今，绝大多数规格、等级是按照传统延续的。我们根据当前林下山参实际情况，将鲜林下山参、生晒林下山参各分为8个规格，其等级依据外观生长形状是否有疤痕、残缺、水锈等分为3个等级。技术要求中的理化指标和卫生指标是林下山参鉴定及分等质量的选择性标准。林下山参质量以外观检验合格为合格判定，必要

11、时才进行理化和卫生指标的检验（型式检验）。型式检验是指买卖方发生质量争议时，可要求质量鉴定部门进行外观鉴定，外观鉴定如不能满足要求时，可要求质量鉴定部门进行理化指标和卫生指标检验，另外，原料用的林下山参，应符合理化指标和卫生指标，并且在必要时由质量鉴定部门进行理化和卫生指标检验，并监督投料。1.6 理化指标1）水分标准规定水分W12.00%国际上人参（林下山参）可列为原料药范围，原料药主要成分的含量是以无水状态计算的。由于水分含量会影响原料药主要成分含量结果的准确性,所以原料药水分含量需要精确测定。林下山参虽含有挥发性成分，但数量极少（约0.2%）,不影响水分的检验结果。2）灰分标准规定总灰分

12、5.00%总灰分是林下山参经炽灼后所残留的无机物质的总和，这个指标可以反映出林下山参所含有机物质的量，总灰分少，有机物质的量就多。3）人参皂昔RbKRe、Rgl的鉴别国标野山参鉴定及分等质量GB/T18765中未列载鉴别项，本标准参照中国药典2015版一部“人参”鉴别项列载，人参皂昔Rbi、Re、Rgl的薄层鉴别可以定性鉴定人参。4）人参皂昔RbLRe+Rg的含量标准中规定Rb120.40%,Re+Rg,0.60%试验采用高效液相色谱仪，其方法简单，稳定性好，重现性强，回收率高。5）人参总皂甘的含量标准中规定人参总皂昔24.40%能够保证林下山参使用的功效。人参总皂甘的含量可直接反映林下山参的

13、品质好坏，参龄长短，是否经过化学提取。试验采用紫外分光光度法，其方法简单，稳定性好，重现性强，回收率高。1.7 卫生指标林下山参为在山林中自然生长的人参，生长过程中不能有任何人为干预，因此控制其农残和污染物指标及其重要，因此本标准参考中国药典人参项下农药残留量制定六六六、总滴滴涕、五氯硝基苯、七氯硝基苯、七氯、艾氏剂、氯丹农药残留限量，以及参照国家食品安全标准“GB23200.8食品安全国家标准水果和蔬菜中500种农药及相关化学品残留量的测定。”制定苯酸甲环唾、嚓菌酯农药残留限量。重金属指标制定根据我省林下山参实际检测定指标和国家相关规定制定，从源头上保证了林下山参的质量，以进一步规范林下山参

14、的种植、生产、经营行为。2 .标准内容具体依据(1)定义是根据中华人民共和国药典(2015年版一部)；(2)术语是根据野山参鉴定及分等质量(GB/T18765)；(3)技术要求、检验方法是根据野山参鉴定及分等质量(GB/T18765)、中华人民共和国药典(2015年版一部)以及生产、经营实践经验和以往试验数值确定。3 .参考文献GB/T18765野山参鉴定及分等质量中华人民共和国药典2015年版一部四、主要试验(或验证)的分析报告、相关技术和经济影响论证，预期的社会经济效益本标准依据GB/T18765野山参鉴定及分等质量、中华人民共和国药典2015年版一部和多年生产实践经验。林下山参鉴定及分等

15、质量标准，首次明确了林下山参的规格、等级和技术要求，保证了林下山参的质量，填补了该领域空白，在制定本标准中的规格、等级、技术要求（理化指标、卫生指标）过程中，广泛征求了辽宁好护士药业（集团）有限责任公司、辽宁天士力参茸股份有限公司、辽宁祥云药业有限公司、辽宁参仙源参业股份有限公司的林下山参生产技术人员，通过多年生产、经营经验及以往试验数值，最终确定。本标准保证了林下山参产业的科学、可持续性健康发展。标准出台后，对推动地区经济发展、农业产业结构调整等都将起到积极的促进作用。五、与有关的现行法律、法规和国家标准、行业标准、地方标准的关系林下山参鉴定及分等质量标准的制定是为了促进林下山参产业的发展，

16、标准的编制符合“中华人民共和国标准化法”第二条，对下列需要统一的技术要求，应当制定标准：（一）工业产品的品种、规格、质量、等级或者安全、卫生要求。林下山参鉴定及分等质量标准同时遵守了“中华人民共和国质量法”和“中华人民共和国农产品质量法”，使其在人参产业中得以贯彻和具体实施,并更细化。林下山参目前无国家标准，有相关的人参产业的韩国、日本目前有人参标准，此次制定的林下山参鉴定及分等质量标准，更接近实际，规范内容的确定基本能够全过程进行控制。如果标准实施推广得当，可保证产品的追溯性。六、重大意见分歧的处理结果和依据无。七、作为强制性或推荐性地方标准的建议及理由目前，我省尚没有关于林下山参的质量标准，建议将本标准作为辽宁省