第三类医疗器械经营许可事中事后监管制度.docx
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1、第三类医疗器械经营许可事中事后监管制度一、监督管理对象辖区内取得医疗器械经营许可证的单位。二、监督管理内容(-)是否从非法渠道采购医疗器械;(二)销售或库存的产品是否有产品注册证、合格证明,或由供货商签字、盖章的出厂检验报告、产品合格证明复印件;是否有过期失效或淘汰的医疗器械;(三)是否擅自变更企业名称、法定代表人、企业负责人,是否擅自变更质量管理人;(四)是否擅自变更注册(经营)地址、仓库地址(包括面积增减);(五)是否擅自超越经营范围、扩大经营范围经营;(六)有无涂改、倒卖、出租、出借或非法转让许可证行为;(七)是否在监督检查中隐瞒情况,提供虚假材料或拒绝提供反映经营情况的真实材料;(八)
2、有无伪造产品的生产批号、灭菌批号、有效期、合格证明等行为;(九)是否及时索取、保存产品和供货单位资质证件;(十)进货查验记录、销售记录是否完整、真实;(十一)经营验配类医疗器械是否执行操作规程或保存验配记录;(十二)库存产品的包装标识是否符合规定;(十三)是否按规定处理不合格医疗器械;(十四)是否按规定报告质量事故及不良事件;(十五)有无为其他企业、单位、个人非法经营医疗器械提供经营或储存场所行为;(十六)有无为其他单位或个人非法经营医疗器械提供销售授权委托书、资质证明文件或代开销售发票等行为;(十七)是否上报按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度报告;(十八)对所经营品种储运有
3、特殊要求的,是否符合其产品说明书的相关储运要求。三、监督管理方式医疗器械经营质量管理规范(国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告,2014年12月12日发布)检查、专项检查、飞行检查、跟踪检查。四、监督管理措施(-)对监督检查和日常监督管理中发现企业有违法违规行为的,应当按照医疗器械有关法规、规章的规定予以行政处罚.(二)有下列情形之一的,对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈:1 .经营存在严重安全隐患的;2 .经营产品因质量问题被多次举报投诉或媒体曝光的;3 .信用等级评定为不良信用企业的;4 .食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。(三)日常监督
4、检查过程中发现无法联系的企业,依照有关规定注销其医疗器械经营许可证,并在网站上予以公布。五、监督管理程序(-)检查准备1 .根据既往检查和企业报送资料的情况,了解企业经营状况。2 .根据对影响产品质量因素的变化情况及既往检查情况,结合医疗器械经营质量管理规范的要求,确定本次检查产品范围、检查方式(事先通知或突击性检查)和检查重点内容。3 .确定检查时间、检查分工、检查进度。当检查项目互有交叉重叠时,一般由与检查内容关系最直接的检查人员负责检查。4 .检查组编制现场检查方案(应包括检查目的、检查方式、检查范围、检查时间、检查进度、检查内容、检查分工等)。5 .联系被检查企业,通知检查相关事宜(突
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