江西省卫生监督所.ppt

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1、化妆品卫生安全监管化妆品卫生安全监管o 化妆品基本概念o 化妆品的历史与现状o 国外化妆品卫生监管模式o 中国化妆品卫生安全监管主要内容主要内容化妆品基本概念o 化妆品的定义o 化妆品的分类o 化妆品原料 化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。化妆品定义化妆品定义化妆品分类按用途o发用类o护肤类o美容修饰类o芳香类按功效和监管形式o 普通化妆品o 特殊用途化妆品按产品形态、生产工艺特点o乳化状化妆品o悬浊化妆品o油状化妆品 o粉状化妆品o淀状化妆品o膏状化妆品o喷雾状化妆

2、品o笔状化妆品o其它化妆品化妆品原料o化妆品原料分为天然的和合成的、有机的和无机的。o除一些天然的无机的粉状原料外，多数天然原料（特别是油脂原料）具有气味较差、稳定性较差、易氧化、易滋养微生物需加强防腐的特点。此外，还有成本高、使用范围窄的缺点。极少存在纯天然的化妆品，特别是膏、霜、染、烫发等产品。o常见原料：油质原料、粉质原料、胶质原料、表面活性剂、其他原料（溶剂原料、香精香料、染料颜料、防腐剂及其它）化妆品的历史和现状o 我国的化妆品历史o 化妆品的工艺发展史o 我国近代化妆品市场的发展o 公元前2000多年，人类就知道化妆美容。o 商朝末期，诞生了美容品“燕脂” ，以燕地产的红兰花叶，捣

3、成汁、凝做脂，用以饰面。o 晋朝有“纣烧铅作粉”的文字记载，古人涂面而美容。o 清朝档案记载，宫廷慈禧、光绪曾用中药防治脱发。o 1862年 抗州孔凤春化妆品作坊生产的“孔凤春贡粉”。o 1898年清末，诞生了中国第一家民族化妆品企业香港广生行。o 解放后，人们经常使用的雪花膏、哈蜊油和花露水，被称作“老三样”。我国化妆品历史化妆品工艺发展史o 第一代第一代是使用天然的动植物油脂对皮肤作单纯的物理防护。如樟脑、麝香、檀香、薰衣草和丁香油等。 o 第二代第二代是以油和水乳化技术为基础的化学成分化妆品。 o 第三代第三代是添加各类动植物萃取精华的化妆品。诸如从皂角、果酸、木瓜等天然植物或从动物皮肉

4、和内脏中萃取精华素加入到化妆品中。o 第四代第四代是仿生化妆品，代表了21世纪化妆品的发展方向。 我国近代化妆品市场发展史o 第一阶段（第一阶段（20世纪世纪70年代年代1982年）年） 上海品牌垄断国内市场 o 第二阶段（第二阶段（1982年年1996年）年） 跨国公司抢滩中国，土洋品牌泾渭分明 o 第三个阶段（第三个阶段（1996年年2002年）年） 本土品牌专业细分市场突围 o 第四个阶段（第四个阶段（2002年至今）年至今） 跨国品牌中低端延伸，本土品牌中高端跨越 国内外化妆品卫生监管模式o 美国化妆品卫生监管模式o 欧盟化妆品卫生监管模式o 日本化妆品卫生监管模式o 中国化妆品卫生监

5、管模式美国：联邦食品、药品和化妆品法（1938）日本：药事法（1960）欧盟：化妆品规程（1976）中国：化妆品卫生监督条例（1990） 化妆品卫生监督条例实施细则（1991）国内外化妆品监管法规体系 FD&C法案FDA执行规章指南政策声明函件讲话联邦规章法典）（CFR）国会通过总统批准负责年度更新CFR标签标识管理生产设施检查对企业警告扣押不安全化妆品并停止其销售联邦贸易委员会（FTC） ：广告管理美国化妆品卫生监管模式美国化妆品监管方式特点美国化妆品监管方式特点u 美国除化妆品外还有化妆品美国除化妆品外还有化妆品- -药品药品u 没有针对化妆品的事前注册许可程序没有针对化妆品的事前注册许可

6、程序u 生产者对其化妆品的安全性、产品成分及产品与规章的相符生产者对其化妆品的安全性、产品成分及产品与规章的相符负有完全的责任。负有完全的责任。u 食品和药品管理局食品和药品管理局重点监管重点监管不对化妆不对化妆品的有效性和安全性或其标签进行审批，但有权对化妆品的品的有效性和安全性或其标签进行审批，但有权对化妆品的生产进行检查，禁止销售不合格的化妆品生产进行检查，禁止销售不合格的化妆品u 只要化妆品符合美国法规，就可以合法地进行销售。所有的只要化妆品符合美国法规，就可以合法地进行销售。所有的化妆品，即使是从美国以外进口的，都会以这种同样的方式化妆品，即使是从美国以外进口的，都会以这种同样的方式

7、加以管理。加以管理。o依据依据化妆品规程化妆品规程进行备注，欧盟并不存在一个对化妆品进行进行备注，欧盟并不存在一个对化妆品进行监督管理的超国界机构，监督管理的超国界机构，化妆品规程化妆品规程只是各成员国在共同的只是各成员国在共同的贸易中对化妆品的规定，以磋商的形式对化妆品实施管理。督促贸易中对化妆品的规定，以磋商的形式对化妆品实施管理。督促各成员国确保化妆品的包装，标签和说明书以及产品的内在质量各成员国确保化妆品的包装，标签和说明书以及产品的内在质量符合要求。符合要求。 o化妆品规程化妆品规程是由欧洲化妆品工业协会（是由欧洲化妆品工业协会（COLIPACOLIPA）制定，欧洲化）制定，欧洲化妆

8、品外食品科学技术委员会批准（妆品外食品科学技术委员会批准（SCCNFPSCCNFP），前者是民间组织后者），前者是民间组织后者是官方机构，隶属欧洲委员会，由是官方机构，隶属欧洲委员会，由1919位专家组成。位专家组成。 o我国新修订的化妆品卫生标准（原来是我国新修订的化妆品卫生标准（原来是GB7916-87GB7916-87所引用的国际标所引用的国际标准就是准就是欧洲化妆品规程欧洲化妆品规程等效采用了该规程对化妆品原料的要等效采用了该规程对化妆品原料的要求。求。 欧盟化妆品监管欧盟化妆品监管1. 1. 化妆品定义范围广化妆品定义范围广。规程不划分普通和功效性产品，。规程不划分普通和功效性产品，

9、 均采用化妆品的均采用化妆品的一般管理原则和方式来管理；一般管理原则和方式来管理； 2. 2. 管理模式上以企业自律为主。管理模式上以企业自律为主。产品安全的保证是企业而不是政府监管产品安全的保证是企业而不是政府监管部门的责任，特别强调制造商或进口商对产品的责任，行业协会代表业界部门的责任，特别强调制造商或进口商对产品的责任，行业协会代表业界与政府沟通，并在业界的规范和自律方面起重要作用；与政府沟通，并在业界的规范和自律方面起重要作用； 3. 3. 备案制度完善备案制度完善，使政府监管部门掌握企业必要信息，不需要终产品上市，使政府监管部门掌握企业必要信息，不需要终产品上市前的审批许可。政府监管

10、的重点环节在产品上市后；前的审批许可。政府监管的重点环节在产品上市后； 4. 4. 强调产品标签标识的信息完整强调产品标签标识的信息完整，使消费者易于了解产品信息；，使消费者易于了解产品信息； 5. 5. 着重于产品生产条件和生产过程的规范化管理着重于产品生产条件和生产过程的规范化管理，而不是终产品的抽样检，而不是终产品的抽样检验。验。欧盟化妆品监管方式特点欧盟化妆品监管方式特点 事前每个产品都要备案事前每个产品都要备案 化妆品必须遵守的质量标准规定化妆品必须遵守的质量标准规定 根据根据化妆品基准化妆品基准进行管理进行管理企业责任自负企业责任自负每个产品都要进行质量每个产品都要进行质量 有效性

11、有效性 安全性的行政审查安全性的行政审查 认可认可日本化妆品监管方式特点日本化妆品监管方式特点中国化妆品监管模式中国化妆品监管模式部门部门主要法规依据主要法规依据主要职能主要职能卫生部（FDA）化妆品卫生监督条例化妆品生产、经营单位的卫生监督质检总局产品质量法进出口化妆品监督检验管理办法生产许可证、质量监督；进口化妆品标签的审核工商总局化妆品广告管理办法化妆品广告的监管商务部美容美发业管理暂行办法美容美发业的管理法规依据：法规依据：化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例及其及其实施细则实施细则技术依据：技术依据：化妆品卫生标准及技术规范化妆品卫生标准及技术规范监管方式：监管方式：事前卫生许可和事

12、后监管事前卫生许可和事后监管 卫生部门（FDA）化妆品卫生监管中国化妆品安全监管o 我国化妆品安全监管现状o 我国化妆品安全监管有关的部门o 化妆品卫生安全监管法律法规体系我国化妆品卫生安全监管现状 改革开放以来，中国的化妆品产业得到前所未有的发展。据不完全统计，全国符合化妆品生产许可条件的生产企业 3100多家，广东省1868家、浙江340家、上海270家、江苏251家、北京100家、江西37家。化妆品品种已达25000多种，销售额超过1400多亿元。 我国化妆品安全监管的有关部门o 食药部门：化妆品卫生许可与卫生监督；o 质监部门：生产许可与质量监督；o 工商部门：工商注册与广告管理；o

13、轻工部门：行业标准；o 安监部门：香水等可能与易燃易爆有关的产品安 全监管。化妆品卫生监督法律法规体系化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例实施细则化妆品卫生监督条例实施细则化妆化妆品生品生产企产企业卫业卫生规范生规范化妆品化妆品卫生卫生规范规范配套配套 文件、文件、规定规定o化妆品卫生监督条例（化妆品卫生监督条例（19900101）o化妆品卫生监督条例实施细则（化妆品卫生监督条例实施细则（19910327）o化妆品生产企业卫生规范（化妆品生产企业卫生规范（20080101）o化妆品卫生规范（化妆品卫生规范（2007年版）（年版）（20070701）o化妆品卫生行政许可检验规定

14、（化妆品卫生行政许可检验规定（20070101）o化妆品命名规定（化妆品命名规定（20100205）（）（FDA）o化妆品命名指南化妆品命名指南 （20100205）（）（FDA）o化妆品行政许可检验管理办法化妆品行政许可检验管理办法 （20100211）（）（FDA）o化妆品行政许可检验规范化妆品行政许可检验规范 （20100211）（）（FDA）o化妆品行政许可受理审查要点化妆品行政许可受理审查要点 （20101102）（）（FDA）o化妆品行政许可申报受理规定（化妆品行政许可申报受理规定（20091225）（）（FDA）o化妆品技术审评要点化妆品技术审评要点 （20100928）（）（

15、FDA ）o化妆品技术审评指南化妆品技术审评指南 （20100928）（）（ FDA ）o化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南（化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南（20100810）（）（ FDA ）o化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南 （20100810）（）（ FDA ）化妆品卫生安全监管法律法规体系o 总则总则o 许可证制度许可证制度o 条件条件o 人员人员o 检验检验o 标签标识标签标识o 经营经营o 广告宣传广告宣传o 监督机构职责监督机构职责o 罚则罚则o 附则附则化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例一九八九年九月二十六日国务院批准一

16、九八九年九月二十六日国务院批准一九八九年十一月十三日卫生部令第三号发布一九八九年十一月十三日卫生部令第三号发布一九九年一月一日施行一九九年一月一日施行上市前上市前许可许可上市后上市后监督监督1 1、特殊用途化妆品、特殊用途化妆品2 2、化妆品新原料、化妆品新原料3 3、国产化妆品生产企业、国产化妆品生产企业4 4、进口普通用途化妆品、进口普通用途化妆品1 1、国家抽检、国家抽检2 2、经常性卫生监督、经常性卫生监督3 3、化妆品不良反应监测、化妆品不良反应监测4 4、消费者投诉的处理、消费者投诉的处理卫生部门卫生部门安全化妆品安全化妆品条例条例及其细则规定的主要监管措施及其细则规定的主要监管措施 化妆品卫生监督条例实施细则化妆品卫生监督条例实施细则o总则总则 o化妆品生产企业化妆品生产企业o卫生许可证卫生许可证o审核批准程序审核批准程序o换证换证o人员人员o检验检验o特殊用途化妆品审批特殊用途化妆品审批o进口化妆品审批进口化妆品审批 o监督机构职责监督机构职责o罚则罚则o附则附则一九九一年三月二十七日卫生部令第十三号发布一九九一年三月二十七日卫生部令第十三号发布一九九一年三月二十七日施