医疗器械说明书和标签管理规定培训.pptx

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1、2023-5-61医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定( (国家食品药品监督管理总局令国家食品药品监督管理总局令 第第6 6号号) )2023-5-62国家食品药品监督管理国家食品药品监督管理总局总局令令第第6号号 医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定已于已于2014年年6月月27日经国家食品药品监督日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，管理总局局务会议审议通过，现予公布，自自2014年年10月月1日起施行。日起施行。 局长局长张勇张勇 2014年年7月月30日日AAAAAAAAAA法规培训2023-5-63医疗器械说明书和标签管理规定

2、医疗器械说明书和标签管理规定新版（国家药监总局新版（国家药监总局6 6号令）号令）第一条第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据疗器械使用的安全，根据医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例，制定本规定。制定本规定。AAAAAAAAAA法规培训旧版（国家药监局旧版（国家药监局1010号令）号令）第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据识，保证医疗器械使用的安全，根据医疗器械监督医疗器械监督管理条例管理条例，制定本规定。，制定本规定。2023-5-64医疗器械说明书和标

3、签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定新版（国家药监总局新版（国家药监总局6 6号令）号令）第二条第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。AAAAAAAAAA法规培训旧版（国家药监局旧版（国家药监局1010号令）号令）第二第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管装标识。简单易用的产品，按照国家食品药

4、品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识3 3项项中的某中的某1 1项或者某项或者某2 2项的，依照其规定。项的，依照其规定。2023-5-65医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定新版（国家药监总局新版（国家药监总局6 6号令）号令）第三条第三条医疗器械说明书是指由医疗器械医疗器械说明书是指由医疗器械注册人注册人或者备案人制作或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件

5、。使用、维护、保养的技术文件。医疗医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号明及图形、符号。AAAAAAAAAA法规培训旧版（国家药监局旧版（国家药监局1010号令）第四条号令）第四条2023-5-66医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定新版（国家药监总局新版（国家药监总局6 6号令）号令）第四条第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。实、完整、准确，并与

6、产品特性相一致。医疗医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。的相关内容一致。医疗医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。AAAAAAAAAA法规培训旧版（国家药监局旧版（国家药监局1010号令）号令）第五条第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合容相符合

7、。2023-5-67医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定新版（国家药监总局新版（国家药监总局6 6号令）号令）第五条第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。国家相关标准的规定。AAAAAAAAAA法规培训旧版（国家药监局旧版（国家药监局1010号令）号令）2023-5-68医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定新版（国家药

8、监总局新版（国家药监总局6 6号令）号令）第六条第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。AAAAAAAAAA法规培训旧版（国家药监局旧版（国家药监局1010号令）号令）2023-5-69医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定新版（国家药监总局新版（国家药监总局6 6号令）号令）第七条第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医

9、疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。AAAAAAAAAA法规培训旧版（国家药监局旧版（国家药监局1010号令）号令）第三条第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。明书使用医疗器械。2023-5-610医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定新版（国家药监总局新版（国家药监总局6 6号令）号令）第八条第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医

10、疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。械注册证中的产品名称一致。产品产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。AAAAAAAAAA法规培训旧版（国家药监局旧版（国家药监局1010号令）号令）第十条第十条医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定规定。第十一条第十一条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品

11、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。名称一致。2023-5-611医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定新版（国家药监总局新版（国家药监总局6 6号令）号令）第九条第九条医疗器械说明书和标签文字内容医疗器械说明书和标签文字内容应当应当使使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。当以中文表述为准。医疗医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等

12、应当准确、清晰、规范。数字、图形等应当准确、清晰、规范。AAAAAAAAAA法规培训旧版（国家药监局旧版（国家药监局1010号令）第六条号令）第六条2023-5-612医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定新版（国家药监总局新版（国家药监总局6 6号令）号令）第十条第十条医疗医疗器械说明书一般应当包括以下内容：器械说明书一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格一）产品名称、型号、规格；AAAAAAAAAA法规培训旧版（国家药监局旧版（国家药监局1010号令）号令）第七条第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应

13、当包括以下内容：行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：( (一一) )产品名称、型号、规格；产品名称、型号、规格；2023-5-613医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定新版（国家药监总局新版（国家药监总局6 6号令号令）第十条第十条（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备

14、案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；AAAAAAAAAA法规培训旧版（国家药监局旧版（国家药监局1010号令）号令）第七条第七条 ( (二二) )生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；服务单位； ( (三三) )医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证编号编号( (

15、第一类医疗器械除第一类医疗器械除外外) )、医疗器械注册证书编号；、医疗器械注册证书编号；2023-5-614医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定新版（国家药监总局新版（国家药监总局6 6号令号令）第十条第十条（五）产品技术要求的编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；使用

16、的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；AAAAAAAAAA法规培训旧版（国家药监局旧版（国家药监局1010号令）号令）第七条第七条 ( (四四) )产品标准编号；产品标准编号； ( (五五) )产品的性能、主要结构、适用范围；产品的性能、主要结构、适用范围； ( (六六) )禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容容； ( (八八) )安装和使用说明或者图示；安装和使用说明或者图示；2023-5-615医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定新版（国家药监总局新版（国家药监总局6 6号令号令）第十条第十条（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等更换周期以及更换方法的说明等；AAAAAAAAAA法规培训旧版（国家药监局旧版（国家药监局1010号令）号令）第七条第七条 ( (九九