地氯雷他定分散片等4种非处方药说明书范本.docx

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1、国家药监局关于地氯雷他定分散片等4种处方药转换为非处方药的公告（2023年第60号）根据处方药与非处方药分类管理办法（试行）（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，地氯雷他定分散片、氯雷他定颗粒、盐酸氨溟索口腔崩解片、蔡普生钠片由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。请相关药品上市许可持有人在2024年1月22日前，依据药品注册管理办法等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内

2、容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单2.品种非处方药说明书范本国家药监局2023年4月23日1.国家药品监督管理局2023年第60号公告附件1.d。CX1国家药品监督管理局2023年第60号公告附件2.docx附件1品种名单序号药品名称规格（成份）类别备注（双跨）（申报类别）1地氯雷他定分散片5亳克甲类2氯雷他定颗粒10亳克甲类3盐酸氨溟索口腔崩解片30毫克甲类4蔡普生钠片220毫克（相当于蔡普生200亳克）甲类附件2品种非处方药说明书范本一、地氯雷他定分散片地氯雷他定分散片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在

3、药师指导下购买和使用药品名称通用名称：地氯雷他定分散片商品名称：英文名称：汉语拼音：成份性状作用类别本品为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。适应症本品用于快速缓解过敏性鼻炎的相关症状，如打喷嚏，流涕和鼻痒、鼻粘膜充血/鼻塞;以及眼痒、流泪和充血；腭痒及咳嗽。本品还用于缓解慢性特发性尊麻疹的相关症状如瘙痒，并可减少尊麻疹的数量及大小。规格5毫克。用法用量本品为分散片，使用时将其加入适量水中，搅拌均匀分散后服用，也可直接用水送服。成人及大于12岁的青少年每日1次，每次1片。不良反应1 .常见疲倦、口干和头痛。2 .十分罕见或发生率未知（无法估计）的不良反应包括：食欲增加、幻觉、行为异常、攻击性、

4、头晕、嗜睡、失眠、精神运动功能亢进、癫痫、心动过速、心悸、心电图QT间期延长、腹痛、恶心、呕吐、消化不良、腹泻、肝酶升高、胆红素升高、肝炎、黄疸、光敏感、肌痛、超敏反应（如过敏症、血管性水肿、呼吸困难、瘙痒症、皮疹和等麻疹）、体重增加。出现这些不良反应时应停药并就医。3 .上市后在儿科患者中报告的不良反应有心电图QT间期延长、心律失常、心动过缓、行为异常和攻击性，发生率未知。出现这些不良反应时应停药并就医。禁忌对本品活性成份或辅料以及氯宙他定过敏者禁用。注意事项1 .具有掇痫病史或家族史的患者慎用；如患者在治疗时癫痫发作，应立即就医。2 .心脏疾病患者应在医师指导下使用，用药期间出现任何心脏不

5、适，应立即停药并就医。3 .极少数患者服用本品会出现困倦，可能影响其驾驶和使用机械的能力。4 .除非经医师权衡利弊并开具处方，否则孕妇不应使用本品。不建议哺乳期女性使用本品。5 .肝或肾功能不全患者应在医师指导下使用，严重肝或肾功能不全患者慎用。6 .老年患者应在医师指导下使用。7 .如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。8 .对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9 .本品性状发生改变时禁止使用。10 .请将本品放在儿童不能接触的地方。11 .儿童必须在成人监护下使用。12 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用1 .临床试验中未发现地氯雷他定存在有临床相关意义的相互

6、作用。地氯雷他定在与酮康噗、红霉素、阿奇霉素、氟西汀和西咪替丁的多剂量药物相互作用试验中，血浆浓度未出现有临床相关意义的改变。然而，地氯雷他定的代谢酶尚未确定，因此与其他药物的相互作用尚不能完全排除。2 .进食或饮用葡萄柚汁对地氯雷他定的分布和消除无影响。3 .在上市后使用报告中，曾报告过酒精不耐受和酒精中毒病例。因此，如果饮酒，建议慎用本品。4 .如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。药理作用本品是一种非镇静性的长效组胺拮抗药，不易透过中枢神经系统，可选择性地阻断外周组胺Hi受体，从而有效缓解过敏性鼻炎和慢性特发性尊麻疹的症状。贮藏包装有效期执行标准批准文号说明书

7、修订日期药品上市许可持有人名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：生产企业企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系。（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）二、氯雷他定颗粒氯雷他定颗粒说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品名称通用名称：氯雷他定颗粒商品名称：英文名称：汉语拼音：成份J性状作用类别本品为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。适应症用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕及鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。亦适用于缓解慢性尊麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及

8、体征。规格10毫克。用法用量用温开水溶解后口服。成人：每天一次，每次1包（10毫克）：212岁儿童，体重30千克，每天1次，每次1包（10毫克）；体重W30千克，每天1次，每次半包（5亳克）。不良反应在每天10毫升的推荐剂量下，木品未见明显的镇静作用。常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适（包括恶心）、胃炎以及皮疹等。罕见不良反应有脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速、心悸及头晕等。禁忌J对本品及其所含成份过敏者禁用。注意事项1.2岁以下儿童用药请咨询医师。2 .肝功能受损者对氯雷他定的清除率降低，应降低初始剂量。推荐半剂量每天服用或全剂量隔天服用。3 .肝功能不全的患者请在医生指导

9、下使用。4 .偶有使用本品时出现心律失常的报道，有心律失常病史者应慎用。5 .妊娠期及哺乳期妇女慎用。本品在动物实验中未发现致畸作用，未在妊娠及哺乳期妇女中考察本品的安全性。当潜在获益超过可能对胎儿或新生儿造成潜在风险的情况下才使用本品。氯雷他定可通过母乳排泄，因此哺乳期妇女需要决定是否停止哺乳或停用本品。6 .在做皮试前的约48小时左右应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。7 .已报告的本品服用过量的不良反应包括嗜唾、心动过速和头痛。如服用过量，请立即向医务人员求助，制定相应的治疗措施。氯雷他定不能通过血液透析清除，不确定是否能通过腹膜透析清除。8 .当与酒精同时服用时，

10、根据精神运动试验研究表明氯雷他定无药效协同作用。9 .对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。10 .木品性状发生改变时禁止使用。11 .请将本品放在儿童不能接触的地方。12 .儿童必须在成人监护下使用。13 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用同时服用酮康嘎、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物，会提高氯雷他定在血浆中的浓度，应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物，在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。药理作用本品为高效、作用持久的三环类抗组胺药，为选择性外周H1.受体拮抗剂。可缓解过敏反应引起的各种症状

11、。贮藏包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期药品上市许可持有人名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：生产企业企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系。（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）三、盐酸氨澳索口腔崩解片盐酸氨澳索口腔崩解片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品名称通用名称：盐酸氨溟索口腔崩解片商品名称：英文名称：汉语拼音：成份J性状作用类别本品为祛痰药类非处方药品。适应症适用于痰液粘稠不易咳出者。规格30毫克。用法用量置药物于舌面待其崩解后咽下。也可水送服或吞

12、服。成人及12岁以上儿童:一次1片，一日3次。饭后服。不良反应1 .偶见皮疹、恶心、胃部不适、食欲缺乏、腹痛、腹泻。2 .其他过敏反应，包括过敏性休克、血管性水肿、尊麻疹和瘙痒。3 .其他胃肠道反应，如胃肠道功能紊乱，包括呕吐和消化不良。4 .其他神经系统反应，包括头痛、头晕。5 .罕见严重的皮肤反应，包括多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)/中毒性表皮坏死松解症(TEN)和急性全身性发疹性脓疱病。禁忌J1 .对盐酸氨溟索或本品其他成份过敏者不宜使用。2 .妊娠头3个月内妇女禁用。注意事项1 .孕妇及哺乳期妇女不建议使用本品，必要时，可遵医嘱慎用；妊娠头3个月内妇女禁用。2 .儿童用量

13、请咨询医师或药师。3 .应避免与中枢性镇咳药(如右美沙芬等)同时使用，以免稀化的痰液堵塞气道。4 .本品为一种粘液调节剂，仅对咳痰症状有一定作用，在使用时应注意咳嗽、咳痰的原因，如使用7日后未见好转，应立即就医。5 .对于肾功能受损患者，只有在咨询医生后，才可使用本品。6 .据报道，目前已出现少数严重的皮肤损害病例，如史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症，与祛痰药(如盐酸氨溟索)用药时间相关。这些病例大多可由患者基础疾病的严重性和/或合并用药来予以解释。此外，在史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症的早期阶段，患者可能会首先出现非特异性流感样前驱症状，如发烧、身体疼痛、鼻炎、咳嗽

14、和喉咙痛。这些非特异性流感样前驱症状会产生误导，开始可能会使用咳嗽和感冒药进行对症治疗。因此，如果出现新的皮肤或黏膜病变，应立即就医，且作为预防措施，停止使用盐酸氨澳索。7 .如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。8 .对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9 .本品性状发生改变时禁止使用。10 .请将本品放在儿童不能接触的地方。11 .儿童必须在成人监护下使用。12 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用1.本品与抗生素（阿莫西林、头泡吠辛、红霉素、强力霉素）同时服用，可导致抗生素在肺组织浓度升高。2.如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。药理作用本品为粘液溶解剂，能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。贮藏J包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期药品上市许可持有人名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：生产企业企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系。（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）四、蔡普生钠片