北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则.docx

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1、北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，严格落实四个最严要求，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定等规定，结合实际，制定本细则。第二条在北京市从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）加强医疗器械生产监督管理信息化建设，提高在线政务服务和智慧监管工作水平。第四条本市各级药品监督管理部门不断提升科学监管水平，持续优化营商环境，鼓励和支持医疗器械创新，推动北京市医疗器械产业高质量发展。第二章职责划分第

2、五条市药监局负责本市医疗器械生产监督管理的以下工作：（一）制定本市医疗器械生产监督管理政策等制度文件，负责本市第二类、第三类医疗器械生产许可审批;（二）组织监督实施医疗器械生产质量管理规范，组织制修订监督检查指南；（三）组织制定本市医疗器械注册人、备案人和受托生产企业年度监督检查计划，组织医疗器械注册人、备案人和受托生产企业市级飞行检查及其他监督检查工作，必要时，可直接组织对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业进行现场监督检查；（四）组织开展本市医疗器械注册人、备案人和受托生产企业不良事件监测及再评价相关工作，并依法处置；（五）对市药监局各分局和各区市场监督管理局医疗器械生产监督管理工作进行监

3、督和指导。第六条市药监局各分局负责实施本辖区第二类、第三类医疗器械生产监督管理的以下工作：（一）第二类、第三类医疗器械生产许可变更、延续等相关事项的现场检查；（二）监督医疗器械注册人和第二类、第三类医疗器械受托生产企业实施医疗器械生产质量管理规范；（三）制定实施本辖区医疗器械注册人和第二类、第三类医疗器械受托生产企业年度监督检查计划，组织开展医疗器械注册人和第二类、第三类医疗器械受托生产企业飞行检查及其他监督检查工作；（四）医疗器械注册人和第二类、第三类医疗器械受托生产企业不良事件监测及再评价相关工作，并依法处置；（五）市药监局交办的其他医疗器械生产监管相关工作。第七条各区市场监督管理局负责本

4、辖区第一类医疗器械生产监督管理的以下工作：（一）办理第一类医疗器械生产备案相关事项；（二）监督医疗器械备案人和第一类医疗器械受托生产企业实施医疗器械生产质量管理规范；（三）制定实施本辖区医疗器械备案人和第一类医疗器械受托生产企业年度监督检查计划，组织开展医疗器械备案人和第一类医疗器械受托生产企业飞行检查及其他监督检查工作；（四）医疗器械备案人和第一类医疗器械受托生产企业不良事件监测及再评价相关工作，并依法处置；（五）市药监局交办的其他医疗器械生产监管相关工作。第八条北京市医疗器械审评检查中心负责本市第二类、第三类医疗器械生产许可核发的现场检查，受市药监局委托组织开展市级医疗器械飞行检查、专项检

5、查、有因检查等各类检查，协助市药监局各分局开展医疗器械生产日常检查，以及市药监局交办的其他事项。第九条北京市药品不良反应监测中心负责组织开展本市医疗器械注册人、备案人和受托生产企业不良事件监测工作，组织医疗器械的上市后安全性评价工作，承担严重不良事件、聚集性事件调查分析和评价工作，承办市药监局交办的其他事项。第三章生产许可和备案管理第十条本市各级药品监督管理部门应当严格按照医疗器械监督管理条例和医疗器械生产监督管理办法等法规、规章开展医疗器械生产许可和备案管理相关工作，医疗器械生产许可和备案等相关信息，应当按照信息公开要求，在市药监局网站予以公开，供申请人和公众查阅。第十一条本市各级药品监督管

6、理部门应当严格贯彻“放管服”改革和优化营商环境工作要求，针对创新、优先、应急审批等涉及的医疗器械生产许可相关申请，市药监局开辟绿色通道予以专人指导，在受理相关申请后进行快速审批。第十二条在本市从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当通过市药监局网站企业服务平台向市药监局申请生产许可，并依法取得医疗器械生产许可证。在本市从事第一类医疗器械生产的企业，应当通过市药监局网站企业服务平台向住所所在地的区市场监督管理局办理医疗器械生产备案，获取备案编号。第十三条市药监局对第二类、第三类医疗器械生产许可核发申请资料进行审核，并组织北京市医疗器械审评检查中心按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查，

7、制作医疗器械生产许可现场核查记录表医疗器械生产许可现场核查情况汇总表，结论分为通过检查、未通过检查和整改后复查三种情况。现场核查根据情况可与医疗器械产品注册体系核查相结合，避免重复核查。市药监局受理医疗器械生产许可申请之日起20个工作日内，对符合规定条件的，市药监局依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，依法作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十四条第二类、第三类医疗器械生产企业的生产地址变更或者生产范围增加的，应当向市药监局申请医疗器械生产许可变更，并提交相关材料。市药监局依照本细则

8、第十三条规定，进行资料审核，组织市药监局各分局开展现场核查，并作出是否准予许可的书面决定。第十五条第二类、第三类医疗器械生产企业的企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向市药监局申请登记事项变更，并提交相关材料。市药监局应当在5个工作日内完成登记事项变更。第十六条第二类、第三类医疗器械生产企业应当在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向市药监局提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。市药监局对申请资料进行审核。市药监局各分局根据企业信用情况、企业质量管理体系运行情况和监督检查发现问题情况

9、等确定是否开展现场核查。对需要开展现场核查的，依照本细则第十三条规定进行。市药监局对符合规定条件的，作出准予延续决定；对经审查不符合规定条件的，责令限期改正，整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。市药监局在医疗器械生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。第十七条对于在生产许可审查中需要企业进行整改的，企业整改时间不计入审核时限。第十八条第二类、第三类医疗器械生产企业车间或者生产线改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向市药监局相关分局报告变化情况；属于已核准生产场地重大调整、生产线重大改造的，相关生产企业应当按要求向市药监局提交相关材料，申请在生产许

10、可证副本中记载变化情况，市药监局相关分局必要时应当及时开展现场核查；属于生产地址变更的，应当按照规定办理许可变更手续。第十九条第二类、第三类医疗器械生产企业增加生产产品的，应当向市药监局相关分局报告变化情况，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前报告，市药监局各分局应当及时开展现场核查；属于生产范围增加的，应当按照规定办理相关许可变更手续。第二十条第一类医疗器械生产备案内容发生变化的，企业应当自备案内容发生变化之日起10个工作日内向住所所在地的区市场监督管理局办理变更备案，并提交相

11、关材料；必要时，区市场监督管理局可以开展现场核查。第二十一条对于已完成第一类医疗器械生产备案的企业，监督检查中发现企业不能保证产品安全、有效的，由企业住所所在地的区市场监督管理局取消其生产备案并向社会公告。第二十二条医疗器械生产许可电子证书、第一类医疗器械备案电子凭证与纸质证书或者凭证具有同等法律效力。第四章生产质量管理第二十三条医疗器械注册人、备案人严格落实医疗器械质量安全主体责任，对上市医疗器械的安全、有效负责；医疗器械受托生产企业对受托生产行为负责。严格按照有关法律、法规、规章、强制性标准及经注册或备案的产品技术要求组织生产，确保上市医疗器械产品的安全、有效。第二十四条医疗器械注册人、备

12、案人、受托生产企业应当设置质量安全关键岗位，配备与生产产品性质、企业规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履职；应当在本企业确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。第二十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照相关规定，向所属辖区市药监局各分局或各区市场监督管理局报送所生产的产品品种情况、生产条件变化情况、质量管理体系运行情况等基本情况及重大事项变化情况；应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所属辖区市药监局各分局或各区市场监督管理局提交自查报告。第二十六条医疗

13、器械注册人、备案人、受托生产企业的基本情况或者生产条件发生变化的，医疗器械注册人、备案人与受托生产企业应当及时互相通报变化情况；不再符合医疗器械质量管理体系要求的，企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，企业应当立即停止生产活动。第二十七条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械不良事件监测相关规定落实不良事件监测和再评价责任，建立监测体系，配备机构和人员，主动收集、报告、调查和分析评价不良事件，及时采取风险控制措施、配合调查等。第二十八条医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通

14、知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。受托生产企业应当按照医疗器械召回的相关规定，协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械实施召回。第二十九条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应积极配合各级药品监督管理部门的监督检查工作，为检查人员提供真实、有效的监督检查材料和必要的工作场地；对检查发现的问题应进行认真整改，并及时将整改情况报送所属辖区药品监督管理部门。第三十条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业不得无故拒绝接受检查，不得欺瞒检查人员，不

15、得弄虚作假。同时，可以对检查人员的监督检查过程实施监督，如发现检查人员在监督检查活动中存在违法违纪行为，可以及时向有关部门反映。第五章监督检查的实施第三十一条本市各级药品监督管理部门依据职责对辖区医疗器械注册人、备案人、受托生产企业开展监督检查。监督检查应依据医疗器械相关法规及配套文件等开展，可综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查、现场检查等多种形式强化监督管理，对检查发现的问题，应当督促企业按照相关要求进行整改。必要时，可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。第三十二条市药监局应根据国家药监局发布的医疗器械生产重点监管品种目录，结合本市医疗器

16、械监管实际，发布和调整北京市医疗器械生产重点监管品种目录。第三十三条市药监局负责根据国家药监局对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业分级监管、风险和信用管理等工作要求，结合本市监管实际，制定和完善北京市医疗器械生产分级监管、风险和信用管理等工作机制，指导全市药品监督管理部门实施分级监管、风险和信用管理等工作。市药监局各分局和各区市场监督管理局依职责负责在本辖区内落实北京市医疗器械注册人、备案人、受托生产企业分级监管、风险和信用管理等相关工作要求。第三十四条在实施监督检查前，应当结合检查目的和既往检查情况，制定检查方案，确定检查内容，检查内容可以是全项目或部分项目。在开展全项目检查时，要按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，覆盖监管对象的全部适用项目。实施监督检查时，应当指派两名以上检查人员，实施针对性的监督检查。第三十五条在监督