药品监管领域轻微违法不予处罚清单.docx

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1、药品监管领域轻微违法不予处罚清单序号违法行为不予处罚条件逋法行为的定性依据违法行为的处罚依据1未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等行为。同时具备以下条件：1、初次违法；2、危害后果轻微；3、及时改正。中华人民共和国药品管理法第十七条第一款从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。中华人民共和国药品管理法笫四十三条笫一款从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。中华人民共和国药品管理法

2、第五十三条第一款从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。中华人民共和国药品管理法笫一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的.处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安

3、全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。2销售不符合药品标准的中药饮片同时具备以下条件：1、初次违法：2、不影响安全性、有效性；3、中药饮片来源合法、可追溯；4、及时改正。中华人民共和国药品管理法第二十八条笫一款药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的

4、药品质量标准。中华人民共和国药品管理法笫一百一十七条笫二款生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。3药品标签或者说明书存在瑕疵同时具备以下条件：1、初次违法；2、不影响安全性、有效性；3、不会对消费者造成误导；4、及时改正。中华人民共和国药品管理法笫四十九条笫一款药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。中华人民共和国药品管理法笫一百二十八条除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的

5、，吊销药品注册证书。4购销药品没有及时登记购销记录同时具备以下条件：1、初次违法；2、索证索票齐全：3、不影响追溯；4、及时改正。中华人民共和国药品管理法第五十七条药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。中华人民共和国药品管理法第一百三十条违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。5未经批准进口少

6、量境外已合法上市的药品同时具备以下条件：1、初次违法；2、进口药品货值金额较小；3、用于治疗重大疾病，且国内没有替代药品；4、药品系国外已合法上市的药品，来源可追溯；5、及时改正。中华人民共和国药品管理法第九十八条第三款禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定市评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。中华人民共和国药品管理法笫一百二十四条第一款第一项、第三款违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款：货值金额

7、不足十万元的，按十万元计算：情节严重的，吊销药品枇准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药叩O未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。6药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应同时具备以下条件：1、初次违法；2、危害后果轻微；3、及时改正。中华人民共和国药品

8、管理法第八十一条笫一款药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。7医疗器械标签或者说明书不规范，存在瑕疵同时具备以下条件：1、初次违法；2、不影响安全性、有效性；3、不会对消费者造成误导；4、及时改正。医疗器械监督管理条例笫三十九条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标筌的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗舞械监督管理条例第五十七条第二款进口的医疗器械应当有中

9、文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。中华人民共和国药品管理法第一百三十四条第二、三款药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。医疗器械监督管理条例第八十八条第二项有下列情形之一的

10、，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疔器械。购销医疗器械没有及时登记查舱或者8销售记录医疗器械经营企业、使用单位未依照9规定及时开展医疗器械不良事件监测，未按照要求及时报告不良事件同时具备以下条件：1、初次违法；2

11、、索证索票齐全；3、不影响追溯；4、及时改正。医疗器械监督管理条例笫四十五条第一款,医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合 法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企 业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供 货者的资质和医疗器械的合格证明文件,速立进 货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械 批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营 企业，还应当建立销售记录制度。同时具备以下条件：1、初次违法；2、危害后果轻微；3、及时改正。医疗劈械监督管理条例笫六十二条笫二款,医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助 医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用 的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不

12、 良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品 监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测 技术机构报告。医疗器械监督管理条例笫八十九条第三、四项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疔器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及

13、第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度O医疗器械此督管理条例第八十九条第五项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款：情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他贲任人员处1万元以上3万元以下罚款：（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监

14、督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合。经营化妆品未按规定建立并执行进货同时具备以下条件：1、初次违法；2、经营的化妆品为普通化妆品；化妆品监督管理条例第三十八条第一款化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品化妆品监督管理条例第六十二条第一款第二项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以10查验制度和产品销售记录制度注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任3、索证索实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未票齐全；当符合本条例第三十一条第一款的规定。依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产4、不影响追溯；品销售记录制度。5、及时改正。