重庆高新区大健康产业专项资金申报指南.docx

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1、重庆高新区大健康产业专项资金申报指南一、申报对象（-）适用于工商注册、税务登记和统计关系在西部（重庆）科学城核心区（重庆高新区直管园）范围内，具备独立法人资格,且从事药品、医疗器械、医养健服务等领域的研发、生产、流通及配套服务的企业和机构。（二）已享受“一事一议”的企业（机构）不重复享受本政策中的类似条款。企业（机构）同时符合西部（重庆）科学城核心区（重庆高新区直管园）其他扶持政策条款的，可按就高原则执行，不重复享受。（三）注册地、税收关系在西永微电园的企业，由西永微电园公司根据企业享受产业扶持政策的情况可参照执行，具体事宜由西永微电园负责实施。二、申报时间申报时间为次年5月15日至6月16日

2、（其中，第一条支持加大研发费用投入力度、第二条支持药品创新研发、第三条支持医疗器械创新研发申报时间为6月1日6月30日）。逾期不报，视为自动放弃当年资格。三、申报方式及地址申报方式：线上申报申报地址：平台平台网址：88/#/home平台使用手册：88/#/USing-he1.p。四、申报内容(-)支持加大研发费用投入力度1 .申报条件以企业所得税汇算清缴时加计扣除的研发费用为基数，年度研发费用不少于IOO万的企业。2 .补助标准按企业所得税汇算清缴时加计扣除的研发费用的3.75%给予补贴。单家企业年度研发费用补助不超过100万元。3 .其他企业所得税汇算清缴时加计扣除的研发费用以高新区税务局口

3、径为准。同时符合市、区级层面研发费用补贴政策标准的企业按就高不重复享受。4 .申报资料清单及审核部门穿号费料清单受理部门初审复审及拨付1企业所得税汇算清缴时加计扣除的研发费用证明改革发展局服务业科，高新区税务局税政一科，改革发展局服务业科，2会计师事务所对申报品种于申报补贴阶段的研发费用出具的专项审计报告（需附研发费用相关合同及发票）科技创新局创新规划科，（二）支持药品创新研发1 .申报条件1.1 临床前研究补助。在研创新药（含生物制品创新药、化学药创新药、中药创新药，下同）、改良型新药（含生物制品改良型新药、化学药改良型新药、中药改良型新药，下同）和已上市生物制品（含生物类似药，下同）获得临

4、床试验默示许可。1.2 临床试验补助。在研创新药、改良型新药、已上市生物制品完成I期临床试验研究并进入II期临床试验、完成II期临床试验研究并进入III期临床试验、完成III期临床试验研究并提交上市申请获得受理。2 .补助标准2.1 临床前研究补助。2.1.1 在研创新药获得临床试验默示许可后，按临床前研发投入的40%给予最高不超过300万元的补助。2.1.2 在研改良型新药和已上市生物制品获得临床试验默示许可后，按临床前研发投入的30%给予最高不超过150万元的补助。2.2 临床试验补助。2.2.1 在研创新药完成I期临床试验研究并进入H期临床试验后、完成II期临床试验研究并进入III期临床

5、试验后、完成III期临床试验研究并提交上市申请获得受理后，按该阶段研发投入的40%分别给予最高不超过200万元、300万元、700万元的补助。2.2.2 在研改良型新药和已上市生物制品完成I期临床试验研究并进入II期临床试验后、完成II期临床试验研究并进入III期临床试验后、完成III期临床试验研究并提交上市申请获得受理后按该阶段研发投入的30%分别给予最高不超过100万元、150万元、350万元的补助。3 .已享受“一、支持加大研发费用投入力度”补贴的，药品创新研发补助需扣减已享受金额。同时符合区级层面其他研发费用补贴政策标准的企业按就高不重复享受。单家企业年度药品创新研发补助不超过1000

6、万元。4.申报资料清单及审核部门序号资料清单受理部门初审复审及拨付1申报品种进入相应阶段的相关证明文件(1)获得临床试验默示许可：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床试验审批意见单及相关证明文件(2)完成临床试验研究I、11、In期并提交上市申请获得受理：国家药品监督改革发展局服务业科，市场监督管理局药械科，改革发展局服务业科，管理局医疗器械技术审评中心签发的受理通知书及相关证明文件2会计师事务所对申报品种于申报补贴阶段的研发费用出具的专项审计报告（需附研发费用相关合同及发票）科技创新局创新规划科，（三）支持医疗器械创新研发1 .申报条件1.1 临床前研究补助。第三类医疗器械获得临床试验

7、默示许可。1.2 临床试验补助。第三类医疗器械完成临床试验研究并提交上市申请获得受理。2 .补助标准2.1 临床前研究补助。2.1.1 获批纳入国家医疗器械优先审批通道的第三类医疗器械获得临床试验默示许可后，按临床前研发投入的40%给予最高不超过300万元的补助。2.1.2 其他第三类医疗器械获得临床试验默示许可后，按临床前研发投入的30%给予最高不超过100万元的补助。2.2 临床试验补助。2.2.1 获批纳入国家医疗器械优先审批通道的第三类医疗器械完成临床试验研究并提交上市申请获得受理后，按临床试验研发投入的40%给予最高不超过700万元的补助。2.2.2 其他第三类医疗器械完成临床试验研

8、究并提交上市申请获得受理后，按临床试验研发投入的30%给予最高不超过150万元的补助。2.3 已享受“一、支持加大研发费用投入力度”补贴的，药品创新研发补助需扣减已享受金额。同时符合区级层面其他研发费用补贴政策标准的企业按就高不重复享受。单家企业年度医疗器械创新研发补助不超过1000万元。3 .申报资料清单及审核部门序号资料清单受理部门初审1申报品种进入相应阶段的相关证明文件(1)获得临床试验默示许可：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床试验审批意见单及相关证明文件(2)完成临床试验研究并提交上市申请获得受理：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心签发的受理通知书及相关证明文件改革发展局

9、服务业科，市场监督管理局药械科，改革发展局服务业科，2获批纳入国家医疗器械优先审批通道的第三类医疗器械，需提供国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审核意见及相关证明文件3会计师事务所对申报品种于申报补贴阶段的研发费用出具的专项审计报告(需附研发费用相关合同及发票)科技创新局创新规划科，(四)支持药品产业化1 .申报条件企业2020年1月1日后通过注册申请或引进的方式取得药品批准文号并在重庆高新区直管园产业化，单品种销售额超过50万元、首次年销售额突破1亿元。2 .补助标准2.1 创新药单品种销售额超过50万元一次性给予400万元奖励，首次年销售额突破1亿元再给予600万奖励。2.2 改良型新

10、药和已上市生物制品单品种销售额超过50万元一次性给予100万元奖励，首次年销售额突破1亿元再给予150万元奖励；2.3 全国前三家纳入中国上市药品目录集的仿制药单品种销售额超过50万元一次性给予60万元奖励，首次年销售额突破1亿元再给予90万元；2.4 其他仿制药和古代经典名方中药复方制剂单品种销售额超过50万元一次性给予20万元奖励，首次年销售额突破1亿元再给予30万元奖励。3.申报资料清单及审核部门序号资料清单受理部初审复审1药品注册证书、药品生产许可证改革发市场监督管改革若为全国前三家纳入中国上市药品目录集展局服发展2务业科，理局药械科，局服的仿制药需提供国家药品监督管理局药品审评中心批

11、复的相关证明文件务业科，3申报品种销售相关合同、发票、银行回单改革发展局服务业科，（五）支持医疗器械产业化1 .申报条件企业2020年1月1日后通过注册申请或引进的方式取得医疗器械注册证并在重庆高新区直管园产业化，单品种销售额超过50万元、首次年销售额突破500万元、首次年销售额突破2000万兀O2 .补助标准2.1 纳入国家医疗器械优先审批通道的第三类医疗器械单品种销售额超过50万元一次性给予250万元奖励，首次年销售额突破500万元再给予60万元奖励，首次年销售额突破2000万元再给予60万元奖励。2.2 其他第三类医疗器械单品种销售额超过50万元一次性给予50万元奖励，首次年销售额突破5

12、00万元再给予30万元奖励，首次年销售额突破2000万元再给予30万元奖励。2.3 第二类医疗器械单品种销售额超过50万元一次性给予20万元奖励，首次年销售额突破500万元再给予30万元奖励，首次年销售额突破2000万元再给予30万元奖励。3 .申报资料清单及审核部门资料清单受理部初审复序号审获批纳入国家医疗器械优先审批通道的市场监第三类医疗器械，需提供国家药品监督管理改革1改革发督管理局药发展局医疗器械技术审评中心审核意见及相关证展局服械科，局服明文件务业科，务业2申报品种销售相关合同、发票、银行回改革发展局单服务业科，科，（六）支持集约化生产1 .申报条件获得无关联药品或医疗器械上市许可人

13、授权委托生产的企业，年度实际委托生产合同金额（以增值税发票为准）超过IOOO万兀O2 .补助标准按年度实际获得无关联药品或医疗器械上市许可人授权委托生产合同金额（以增值税发票为准）的1.5%给予最高不超过250万元的奖励。3 .申报资料清单及审核部门序号资料清单受理部门初审复审改革发展局服改革1非关联关系承诺书改革发展局服务业务业科，发展局服2非关联委托生产事项相关委托生科，市场监督管理务业产合同、发票、银行回单局药械科，科，（七）鼓励产品推广应用1 .建立新产品首购首用支持机制1.1 支持内容对辖区内具有自主知识产权的医疗器械新产品首次投入市场的，在遵循全市医药价格和招标采购政策前提下,支持

14、优先进入辖区内医疗机构、养老机构采购目录。1.2 受理部门1.2.1 医疗机构采购目录：公共服务局卫生发展科，1.2.2 养老机构采购目录：公共服务局民政救济科；2 .辖区内医疗机构优先采购2.1 申报条件医疗机构采购辖区内无关联企业生产的高值医用耗材、检验检测试剂和医疗设备等产品的，年度实际采购金额超过200万兀O2.2 补助标准按年度实际采购辖区内无关联企业生产的高值医用耗材、检验检测试剂和医疗设备等产品金额的5%给予最高不超过100万元的补助。3.申报资料清单及审核部门序号资料清单受理部初审复审1非关联关系承诺书改革发改革发展局改革展局服务业科，服务业科，发展局服务业科，2非关联采购事项相关采购合同、发票、银行回单市场监督管理局药械科，（）支持公共技术服务平台建设1.申报条件1.1.项目固定资产投资资助实验动物公共服务平台、药物非临床安全性评价研究机构（G1.P）、药物（医疗器械）临床试验机构（GCP）、生物医药GMP中试平台、检验检测平台等公共技术服务平台建成并通过验收，项目投资额（不包括用地投入）超过500万元，且已向3家非关联方提供相关技术服务。1.2辖区内服务奖励已建成的公共技术服务平台为辖区内无关联企业或机构提供相关服务，年度实际服务合同金额在300万元（以增值税发票为准）