2023年广东省医疗器械专业技术人员继续教育专业科目学习指南.docx
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1、附件22023年广东省医疗器械专业技术人员继续教育专业科目学习指南为进一步完善和提高我省医疗器械专业技术人员的知识结构、研究和自主创新能力、专业理论水平及其综合素养,根据条例及意见要求,结合本行业实际,现制定并发布2023年广东省医疗器械专业技术人员继续教育专业科目学习指南。一、学习内容1 .医疗器械监督管理条例解读2 .医疗器械注册与备案管理办法解读3 .体外诊断试剂注册与备案管理办法解读4 .医疗器械生产监督管理办法解读5 .医疗器械经营监督管理办法解读6 .医疗器械使用质量监督管理办法解读7 .医疗器械临床使用管理办法解读8 .医疗器械质量抽查检验管理办法解读9 .医疗器械召回管理办法解
2、读10 .医疗器械不良事件监测和再评价管理办法解读11 .医疗器械通用名称命名规则医疗器械分类规则和体外诊断试剂分类规则解读12 .医疗器械网络销售监督管理办法解读13 .药品医疗器械飞行检查办法解读14 .医疗器械标准管理办法解读15 .医疗器械注册自检管理规定解读16 .GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求相关专题培训17 .医疗器械注册质量管理体系核查指南和医疗器械生产质量管理规范GMP相关专题培训18 .GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用相关专题培训19 .YY/T1474-2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用相关专题培训20
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