定制式义齿增材制造外协加工基本要求.docx

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1、定制式义齿增材制造外协加工基本要求一、委托方企业基本要求1 .已取得“口腔义齿定制加工/口腔义齿制作材料“生产范围的医疗器械生产许可证和定制式固定义齿/定制式活动义齿的医疗器械产品注册证；2 .具备口腔三维扫描仪（匹配扫描软件）等基础设备，在完成口腔义齿模型制作后，能够将牙科扫描数据、设计数据准确无误传递至“加工制造中心”；3 .定期对外协“加工制造中心”开展审计，包括外协加工生产质量协议的履行、外协中间品的设计转换和变更控制、检验检测等情况；4 .具备较强的产品追溯能力和售后服务能力，能够对外协产品数据实施追溯；5 .试点申请前两年无违法和严重违规记录；6 .符合法律法规规定的其他资质和能力

2、条件。同一时期内，委托方只能委托一家“加工制造中心进行外协加工，外协“加工制造中心”不得再次转包给其他机构。二、加工制造中心企业基本要求申请作为口腔义齿“加工制造中心”应具备以下条件:1 .已取得“口腔义齿定制加工/口腔义齿制作材料生产范围的医疗器械生产许可证，且具备增材制造激光熔铸工艺生产能力，已取得增材制造激光熔铸工艺的定制式义齿的医疗器械产品注册证；2 .具备与所开展的外协加工工序委托生产活动相适应的企业规模、生产场地、环境条件、生产设备、检验设备、专业技术人员，增材制造激光熔铸生产设备不少于两台，外协产能占总产能的比例不小于50%；3 .具备较强的质量管控能力，有完备的质量管理制度、已

3、建立从事外协加工生产活动相适应的质量管理体系，确保外协生产的产品信息追溯、物料平衡等要求；4 .具备与外协加工生产活动相适应的服务能力、风险管控和应急处置能力；5 .连续3年质量信用等级评定B级及以上；6 .连续3年未发生因质量原因产生的投诉举报查实的情况;7 .连续3年未发生行政处罚，且无在办的行政处罚案件；8 .符合法律法规规定的其他资质和能力条件。收件编号:定制式义齿加工制造中心企业报表企业名称:填表说明1 .本表用于定制式口腔义齿“加工制造中心”企业报备。2 .要求填写的栏目内容应使用中文、完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写X因该表格式所限而无法填写完整时,请另附附件。3 .所填

4、写各项内容应与所提交的报备材料内容相对应。4 .如有其他需要特别说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。注：填表前，请详细阅读填表说明企业信息企业名称住所生产地址统一社会信用代码医疗器械生产许可证编号生产范围发证日期和证书有效期法定代表人企业负责人联系人联系方式电子邮件已获证产品信息产品名称注册证号证书有效期“加工制造中心”拟开展的规格型号注：请按照产品注册证和产品技术要求中所列的规格型号名称进行填写增材制造设备列表设备名称设备供应商设备型号增材制造粉末情况材料（粉末）名称注册证号生产厂家公司规模、生产厂房等硬件情况技术人员信息质量管理体系建立情况简述其他需要说明的问题应附资料1 .已获证的医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证及产品技术要求；2 .具备与所开展的外协加工工序委托生产活动相适应的企业规模、场地、设施设备、专业技术人员等方面的证明材料；3 .增材制造粉末原材料供应商目录及授权信息；4 .从事外协加工生产活动相适应的质量管理体系建立情况及质量管理规范自查报告；5 .售后服务、风险管控、应急处置等预案材料；6 .资料真实性自我保证声明。法定代表人签字：企业（签章）日期：年月日上海市药品监督管理局综合和规划财务处2023年4月25日印发