临床基因诊断实验室技术验收报告.docx

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1、附录4临床基因扩增检验实验室技术验收报告一.基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称:地址：邮编：法定代表人：实验室负责人：联系人：email:电话：传真：（二）接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务：二.验收依据:卫生部下发文临床基因扩增检验实验室管理暂行办法和临床基因扩增检验实验室工作规范三.验收时间：四.验收评审地点：五.技术验收结论：口合格，建议授予验收合格证书；口基本合格，尚存在部份缺陷，缺陷为项，限期改进,改进后授予验收合格证书；口不合格，停止验收，实验室改进后需重新申请。（一）验收中发现的问题及意见：附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收表；附件2:临床基因扩增检验

2、实验室技术验收意见汇总表；附件3:整改要求。（二）需要说明的其它问题:如果有的话见附件4;口无。（三）验收评审员姓名及签名：主评审员姓名：签名：评审员姓名：签名：签名：签名：协调员姓名：签名：签字时间：（四）签字地点：验收评审组意见：序号验收内容验收意见符合但有缺陷基本符合不符合缺此项暂不需考核评论与说明1实验室设置和设备1.1实验室的规范化分区:原则上应分为四个区,但如使用全自动扩增检测仪,区域可适当合并1.2各工作区的明确标记1.3实验室应配备开展临床基因扩增检测所需的所有仪器设备(包括质控物)。保证临床基因扩增检验实验室管理暂行办法和临床基因扩增检验实验室工作规范的有关要求得到满足。1.

3、4试剂贮存和准备区(a)冰箱；(b)混匀器；(C)微量加样器；(d)可移动紫外灯；(e)专用工作服和工作鞋；(f)消耗品(带滤心吸头、一次性手套等)；(g)专用实验记录本、记号笔等。1.5标本制备区(a)冰箱(28C和-20*C或-80*C);(b)高速台式冷冻离心机(C)水浴箱和/或加热模块(d)超净工作台或防污染罩(e)混匀器；注：请在验收所选项打“4序验收内容验收意见符合但有缺陷基本符合不符合缺此项暂不需考核评论与说明微量加样器；(g)可移动紫外灯；(h)专用工作服和工作鞋：(i)消耗品(带滤心吸头、一次性手套等)；(j)专用实验记录本、记号笔等。1.6扩增区(a)核酸扩增仪；(b)微量

4、加样器；(C)可移动紫外灯；(d)专用工作服和工作鞋：(e)消耗品(带滤心吸头、一次性手套等)；(f)专用实验记录本、记号笔等。1.7扩增产物分析区(a)微量加样器；(b)可移动紫外灯；(C)专用工作服和工作鞋；(d)消耗品(带滤心吸头、一次性手套等)；(e)专用实验记录木、记号笔等。2.设施和环境2.1实验室的设施、工作区域、能源、照明、采暖、通风等应便于检测工作的正常进行。2.2实验室应配备温度湿度计、稳压电源等。2.3进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制。注：请在验收所选项打“4”。序验收内容验收意见符合但有缺陷基本符合不符合缺此项暂不需考核评论与说明2.4应有实验室“内务管理”（

5、如人员流动、清洁等）制度；2.5实验室应有关化学试剂管理、废弃血清处理、生物防护等的措施3.人员3.1实验室应配备足够数量的人员；这些人员必须经过培训，并取得上岗证O3.2实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训1。3.3实验室应保存其技术人员有关资格证书（如上岗证）、培训、技能和经历、发表论文、科研成果等技术业绩档案。4.设备管理和质控物4.1所有设备应有维护程序文件；*如果任一设备有问题应立即停止使用，并加上明显标识，如可能应将其贮存在规定的地方直至修复;*修复的设备必须经校准、检定（验证）或检测满足要求后方能再次投入使用；*实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响

6、。4.2加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应有明显的标识表明其校准状态。4.3应保存扩增仪、酶标仪等设备的档案，档案内容应包括：（a）设备的名称注：请在验收所选项打“4”。序验收内容验收意见符合但有缺陷基本符合不符合缺此项暂不需考核评论与说明(b)制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识；(C)接收日期和启用日期；(d)目前放置地点；(e)接收时的状态(例如全新的、经改装的)；(f)仪器使用说明书的复印件；(g)校准和/或检定(验证)的日期和结果以及下次校准和/或检定(验证)的日期；(h)迄今所进行的维护和今后维护计划的细节；(i)损坏、故障、改装或修理的历史。5检测方法5.1实验室应制定以下标准

7、操作程序：T关仪器设备操作、维护和校准程序；一有关扩增检测的工作程序。所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用。5.2实验室应有仪器、试剂、消耗品的选购、验收、贮存和质检程序；*5.3对计算和数据换算应进行适当的校核。6标本管理6.1实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统。6.2实验室应制定有关标本收集、处理、贮存或安全处置的程序，包括为维护实验室诚实性所采取的必要措施。注：请在验收所选项打“4”。序验收内容验收意见符合但有缺陷基本符合不符合缺此项暂不需考核评论与说明*6.3在接收标本时应有其状态的详细记录，包括是否异常或是否与相应的检测方法中所描述的标准状态有所偏离。*6.4如

8、果对标本是否适用于检测有任何疑问，或者标本与所要求的不符，或检测的要求规定不完全，实验室应该在工作开始之前询问相关临床科室，要求进一步予以说明。实验室应确定标本是否已经完成了所有必要的准备。6.5如果标本必须在特定的环境条件下（如4、-20C和-70低温）贮存或处置，则应对这些条件加以维持、监控和记录；7记录7.1实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章制度的记录管理制度；*7.2所有的原始检测记录、计算和导出数据均应归档并保存。每次校准和检测的记录应包括足够的信息以保证其能够再现。记录应有参与标本收集、标本准备和处理、检测的人员签字。*7.3所有记录和报告都应安全贮存、妥善保管并保密。8报告

9、8.1检测结果的报告应准确、清晰和客观。定性测定报告“阴性”或“阳性”；定量测定则以拷贝数/ml或IU/ml报告。注：请在验收所选项打“V”。序验收内容验收意见符合但有缺陷基本符合不符合缺此项暂不需考核评论与说明8.2每份报告应包括以下信息：(a)标题，例如“检测报告”(b)报告的唯一性标识(如序号)；(C)检测标本的特性和状态；(d)检测标本的接收口期和进行检测的口期；(f)采用的检测方法；(g)实验操作及校核人员的签字，以及签发日期；(h)检测报告中应给出参考结果或范围；*8.3当报告的有效性发生疑问时，实验室应立即通知临床相关科室予以改正。8.4当临床科室或患者要求用电话、图文传真或其它

10、电子和电磁设备传送结果时，实验室应保证工作人员遵循文件化的程序，并为对方保密。9.质量控制9.1实验室应有室内质量控制标准操作程序文件；*9.2实验室应参加室间质量评价10抱怨10.1实验室应制定抱怨及其处理的标准操作程序；应将抱怨资料及处理抱怨所采取的措施及结果记录归档保存。*10.2当抱怨或其它任何事项是对实验室是否符合其现行程序、或者是否符合临床基因扩增实验室管理暂行办法和临床基因扩增实验室工作规范、或是对其它有关实验室校准或检测质量提出疑问时，则实验室应立即对这些范围的工作和有关职责进行审核。注：请在验收所选项打“4二*:首次验收时，实验室可能缺此项序号章号与（条号）评审内容评审结果整改要求（指出需整改的章条款（项）号；具体整改要求见附件3）11(1.1-1.7)实验室设置和设备22(2.12.5)设施和环境33(3.13.3)人员44(4.1-4.3)设备管理和质控物55(5.15.3)检测方法66(6.1-6.5)标本管理77(7.17.3)记录88(8.1-8.4)报告99(9.1-9.2)质量控制1010