医疗器械产品技术要求.docx

《医疗器械产品技术要求.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械产品技术要求.docx（5页珍藏版）》请在第壹文秘上搜索。

1、医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：XXXXXXXXX一次性使用藏医放血刀1 .产品型号/规格及其划分说明1.1 一次性使用藏医放血刀按照结构和使用方式不同一般可以分为分为羽刃刀、斧刃刀、镰刃刀和斜刃刀等不同形式。2按照尺寸不同可以具体划分其规格。1.3一次性使用藏医放血刀结构组成及尺寸大小见图1、图1、图1、图1及表L1.l图1羽刃刀结构图图3斜刃刀结构图说明：图中所示1为刀片，2为刀柄,1.l一全部长度,1.2一刀片凸出刀柄长度,1.3一刀片宽度。表1各型号的尺寸及允差名称型号全部长度(Ll)允差刀片凸出刀柄长度(L2)允差刀片宽度(L3)允差羽刃刀BZ-7.889.53.015

2、.01.07.81.0斧刃刀DK-7.8134.915.07.8斜刃刀DN-7.889.515.07.8镰刃刀ZG-789.524.072.性能指标1. 1外观2.1.1 塑料刀柄部分应光滑，无明显注塑成型缺陷。2.1.2 刀片刃口应无缺口、白刃、卷口、裂纹等现象。2.1.3 刀片切削刃两侧阔度应相仿，表面无焦斑。2.1.4 刀片应平整，不应有裂纹、锋棱、毛刺、明显的麻点。2.1.5 2尺寸一次性使用藏医放血刀的基本尺寸应符合L3中表1的规定。2.1.6 3硬度刀片的硬度不低于350HVo2o2.1.7 4表面粗糙度刀片表面粗糙度Ra的数值应不大于0.4m,切削刃面的表面粗糙度Ra的数值应不大

3、于0.8Umo2.5 刃口锋利度刀片刃口应锋利，切割力应不大于0.8N。2.6 连接牢固度放血刀刀片与刀柄的连接应牢固。2. 7耐腐蚀性放血刀的耐腐蚀性应达到YY/T0149-2006中a级规定（沸水试验法）。1 .8无菌放血刀采用环氧乙烷灭菌，应无菌。2 .9环氧乙烷残留量一次性使用藏医放血刀经环氧乙烷灭菌后，其环氧乙烷残留量应不大于10Ug/go3 .试验方法3. 1外观以目力观察，应符合2.L1、2.1.2、2.1.3、2.L4、2.L5、2.1.6的规定。4. 2尺寸5. 用量具或专用量具测量，结果应符合2.2的规定。按GBT4340.1-2009中规定的方法进行试验，在刀片上测三点，

4、取其算术平均值，应符合2.3的规定。1 .4表面粗糙度按标准表面粗糙度样块进行比较，仲裁时使用GB/T10610-2009中规定的方法,应符合2.4的规定。2 .5刃口锋利度按YY0174-2019中5.3的规定进行试验，结果应符合2.5的规定。3 .6连接牢固度按YY/T0454-2008中5.3的规定进行试验规定或先测量放血刀全部长度，将刀柄固定在夹具中，在刀柄的端面上沿轴向缓慢加力作无冲击的静态拉力试验至30N后，持续10s,再测其刀体长度，结果应符合2.6的要求。4 .7耐腐蚀性按YY/T0149-2006中沸水试验法进行，检查试件表面的腐蚀痕迹，其腐蚀程度应为无任何腐蚀现象，符合2.

5、7的要求。5 .8无菌无菌检测按中华人民共和国药典(2020版四部)，通则1101“无菌检查法”进行，所得结果要求符合2.9的规定。6 .9环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量的测定按GB/T14233.1中规定的方法进行，应符合2.10的规定。7 .术语(如适用)8 附录产品引用标准及说明GB/T12672-2009丙烯懵-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂GB/T12670-2008聚丙烯(PP)树脂GB/T3280-2015不锈钢冷轧钢板及钢带GB/T4340.1-2009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法YY0174-2019手术刀片YY/T0454-2008无菌塑柄手术刀YY/T0149-20

6、06不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法GB/T14233.2-2005医用输血、输液、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量YY0104-2018三棱针GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T19633-2015最终灭菌医疗器械包装YY/T0466.1-2016医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求标准GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T9969-2008工业产品使用说明书