药品、化妆品、医疗器械监管“X药安全在线”项目需求.docx

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1、药品、化妆品、医疗器械监管“X药安全在线”项目需求一、建设背景按照XX省药品监督管理局建设“数字药监”，实现智慧监管，推进药品、化妆品、医疗器械安全治理现代化,根据全省全面推进数字化改革大会精神及XX省“数字药监”建设方案省药监局党政机关整体智治系统建设实施方案等整体战略部署，XX省药品监督管理局以列入国家药监局药品智慧监管一体化平台试点为契机，实施重点，不断提升企业信息化管理水平，提高日常监管效率。二、建设目标为更有效保障药品、化妆品、医疗器械使用人群的安全，依照国家最新药品、化妆品、医疗器械监管政策，在原有平台及应用的基础上，建设X药链、美妆安全在线、器械安全在线、法治在线4大应用。三、建

2、设清单编号系统模块数量1X药链药品追溯采集应用1套2药品追溯监管应用1套3药品追溯服务门户1套4数据资源对接与交换1套5资源规划及数据库构建1套6美妆安全在线数据对接1套7一企一档1套8一品一档1套9升级改造1套10数据驾驶舱1套11全省数字辩妆体化1套12器械安全在线申报申请管理1套13申报电子资料管理1套14申报电子提交1套15电子提交RPS目录管理1套16电子文档管理1套17电子审阅1套18法治在线系统文件管理1套19决策落地1套20业务协同1套21专家管理1套22执法监督1套23法律法规库1套四、总体技术要求1 .性能要求为支持相关业务监管，整体性能要求如下：本期项目要求系统满足可靠性

3、和可用性需求，系统应保障每天24小时、全年可用。(1)系统可靠性：平台软硬件系统平均无故障运行时间(MTBF),2000小时，平均故障修复时间W2小时，系统可用度299.9%。(2)使用频度要求：高峰负载条件下，系统可预留20%处理器能力和25%系统可用内存，CPU占用率V60%。(3)系统性能：流量并发2500Ms;要求系统能迅速的对用户响应，在峰值网络连接情况下，响应时间W3秒。峰值网络连接情况下，发送、接收5M文件W5秒(假设失败重传率达到20%)o每发送/接收小于IOM的数据发送/接收成功率应在99.9%0(4)数据查询：数据精确查询时间W3秒；复合查询时间W5秒；(5)可靠性需求：系

4、统建设尽量采用主流产品，以保证系统的高质量和稳定性；对系统如硬件、操作系统、网络、数据库应设计尽可能详尽的故障处理方案，使系统在出现故障(硬件、软件、网络)时，能够快速恢复应用系统及其相应的数据。(6)易维护性需求：充分考虑系统软硬件及网络运行的实际情况，在系统总体设计上注意系统的可维护性；尽量采用易于维护的系统平台；应用软件安装应简单、易于操作；系统数据维护方便，备份及数据恢复快速简单；系统软件配置体现自动化，尽量避免复杂的系统配置文件。(7)可操作性需求：界面友好，充分考虑操作人员的特点，使数据处理工作简单、方便、快捷。(8)兼容性需求：本项目系统采用主流开发环境，具有较强的兼容性，无强硬

5、件依赖性，支持国产化适配和部署，中标方采用的技术必须具备通用性和兼容性，不得具有技术壁垒和市场壁垒。2 .稳定性要求项目中应保证系统提供7*24小时的连续运行能力。五、技术参数要求1.X药链功能名称需求说明与参数要求药品追溯采集应用支持企业上报或对接方式采集药品基本信息、药品追溯码信息。药品追溯监管应用支持通过药品追溯信息实现从药品监管机构、药品上市许可证持有人的反向溯源。药品追溯服务门户支持提供不同应用个性化门户展示服务，门户根据已汇集数据提供数据分析及预警服务。数据资源对接与交换支持数据监控管理、药品数据采集、药品数据加工、药品数据治理、数据与安全管理。资源规划及数据库构建支持通过各类信息

6、库资源规划及数据库构建,实现数据信息分类储存、数据资源标准化管理、统一调配的功能。2.美妆安全在线功能名称需求说明与参数要求数据对接系统应实现与化妆品许可系统、化妆品信用监管系统、国家局化妆品备案等数据的对接，汇集化妆品各类数据，建立化妆品数据驾驶舱，实现数据集成。一企一档系统应实现将汇集的化妆品企业各类许可、监管数据,按照企业建立化妆品企业档案库,实现一企一档。一品一档系统应实现将汇集的各类化妆品产品许可、监管数据,按照产品建立化妆品产品档案库,实现一品一档。升级改造本项目应升级改造现有化妆品监管系统,完善化妆品企业数据的采集汇聚。数据驾驶舱系统应建设化妆品数据驾驶舱,将汇集的数据通过大屏展

7、示的形式，通过丰富的图表展示化妆品企业、产品、监管、信用、风险等数据。实现数据的统一展示。全省数字辩妆一体化系统应对接各地市数字辩妆平台,通过打通全省各地市数字辩妆平台，实现全省数字辩妆一体化。3.器械安全在线功能名称需求说明与参数要求申报申请管理应实现用户对医疗器械产品注册申报进度查询、提交情况查询等功能，实现企业申报基础数据的对接。系统应实现用户对医疗器械产品注册申报的创建及申请表资料导出功能。系统应实现用户对医疗器械产品注册申报的修改、删除等管理功能，以及申报项目的申请表复制、电子申报资料复制。申报电子资料管理系统应实现申报电子资料管理功能,提供资料编制完成后上传以及注册产品电子申报资料

8、接收的功能。系统应实现用户对电子申报资料的上传功能。系统应实现用户对二类器械注册产品的电子申报资料的编制。系统应实现用户对注册申报资料单个文件的在线签章。申报电子提交系统应实现用户对注册产品申报表的提交以及对电子申报资料的版本查阅功能。对资料初审不全的申报资料，应实现在线全面补正和部分补正相结合。系统应支持用户对电子申报补正资料的复制J,复制申请表及配套电子申报资料，重新创建一个申请，便捷企业在原申请上修改编辑。电子提交RPS目录管理系统应实现电子提交RPS目录管理功能,实现用户对RPS目录的本地下载。应实现对提交的电子申报资料打包导出功能。系统应实现申报资料RPS目录的查询、版本编辑、版本对

9、照查询功能。电子文档管理系统应实现电子文档管理功能以及文档水印设置功能。电子审阅系统应实现电子审阅功能,应实现提供文档批注分类管理以及批注应用功能。系统应实现对Pdf批注、标识等操作能快速形成审评汇总，便捷撰写审评意见。系统应实现文档快速定位应用、支持多用户批注以及批注存入数据库管理功能。4.法治在线功能名称需求说明与参数要求文件管理系统应实现规范性文件从计划制定到任务分发，以及线上审核流转并最终形成规范性文件的全流程功能。决策落地系统应实现其他重大决策从计划制定到任务分发，以及线上审核流转并最终形成规范性文件的全流程功能。业务协同系统应与X药稽查等系统对接,实现案件等相关法律事务的对接审核和

10、流转。专家管理系统应实现专家人才队伍的管理,应实现针对不同的法规文件选择不同的专家进行审核。执法监督系统应实现行政执法数字监督功能,实现部门效能评价指标中相关监管履职、检查履职、协同办案、规范执法等指标数据的对接和监控。法律法规库建设完备的法律法规库，供公众、企业和执法人员进行查看，对已发布的法律法规保证其有效性。六、网络和数据安全中标方必须具备确保招标方信息系统网络和数据安全的技术能力和安全防护措施。中标方需做好项目关键数据岗位人员的背景预审，并按要求提交相关材料，进行背景审查，审查通过后签署相关保密协议或承诺，确保关键数据岗位人员的安全可靠。中标方在项目实施过程中必须按照XX省大数据发展管

11、理局关于印发对政务信息系统建设运维企业开展网络和数据安全专项检查方案的通知（X数局发（2021）14号）的文件精神，严格落实网络和数据安全责任，遵守网络和数据安全管理各项要求和操作规范，确保采购人网络和数据安全。项目实施期间，如因中标方原因造成网络和数据安全事件的，采购人将追责问责。七、项目实施计划项目建设周期为合同签订后12个月。具体实施计划如下：1 .项目启动后6个月内：完成总体系统设计，实现X药链、美妆安全在线、器械安全在线、法治在线系统的上线，完成项目初步验收，并投入试运行阶段。2 .项目系统试运行6个月：运行正常，符合验收标准，完成项目验收。八、项目建设实施要求1、本项目需实现基础数

12、据的获取，为保障开发的进度，中标人需在中标后一周内完成与下列系统的对接验证，若无法完成，采购人有权拒绝签订合同，并追究中标人虚假应标责任。序号系统名称描述1XX省数字药监数据集成平台本系统对接并获取到集成平台的企业用户数据信息，包含生药品生产企业、药品经营企业、部分医疗机构数据。2数字药监统一用户平台本系统对接并获取到用户中心存储的XX省药品监督管理局用户数据信息。3消息中心本系统将手机号以及动态参数调用消息中心消息发送接口。2、为了保证项目顺利推进，要求在项目建设过程中建立全面的管理机制和相关体系，涵盖软件的安装部署实施相关要求。项目软件的源代码文件及相应的开发设计文档均必须及时提交。且对研

13、发完毕的软件提供服务端的现场安装部署。供应商应建立规范的代码管理，提交的源代码信息中，不得存放任何生产环境配置，包括但不限于IP地址、端口号、数据库密码等。开发过程中，要求引入源码自动审计工具，对提交的源代码进行自动扫描，对扫描的问题进行分类分析，对扫描发现的缺陷问题要求及时修复。九、知识产权1、在本项目过程中所产生的技术成果（包括工程实施文档、软件、技术诀窍、秘密信息、技术资料、采集或产生的数据等）的知识产权包括相关权益归采购人所有，未经同意，不得将涉及知识产权的技术秘密透露给第三方。中标方有不可争议的义务确保采购人依据本次采购所获得的知识产权不存在任何瑕疵并且可以不受限制地行使相关权利，包

14、括各项延伸权利。2、供应商应保障所提供的产品、服务或其任何一部分均不会侵犯第三方的知识产权。供应商保证在本项目安装的第三方成品软件具有合法版权或使用权。如因供应商提供的任何一部分侵犯了第三方的合法权益，导致该第三方追究采购人责任的，供应商应承担全部法律责任，负责解决并赔偿因此给采购人造成的全部损失。十、验收1 .验收依据项目验收主要依据本项目的采购文件以及建设过程中经双方同意增加的约定文件，包括经过签署的补充合同等。2 .验收流程2. 1验收由采购方组织。2.2验收地点由采购方指定地点。2. 3开发单位在项目正式验收前需要提供软件的代码和相关的文档，文档主要包含但不限于： 需求规格说明书 系统

15、设计说明书 数据库设计 系统测试报告 系统操作手册 监理要求的其它文档2.4采用专家评审验收方式。3.验收标准供应商按照相关要求完成项目阶段成果或所有建设内容，并通过第三方系统软件测评；同时应配合相关单位完成网络安全等级保护2.O三级测评工作，具体要求如下：中标方必须确保所开发的软件系统具有相关资质的第三方软件检测机构出具的第三方功能、性能、安全测评报告。中标方必须确保所开发的软件系统符合网络安全等级保护2.O三级要求，按照项目建设单位要求完成等级保护定级、备案等相关工作，项目验收前通过等级保护2.O三级测评（测评分数达到80分以）o中标方必须确保所开发的软件系统符合商用密码应用安全性评估要求，选择经国家密