编制说明（蒸汽甲醛灭菌器）.docx

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1、YY/T0679蒸汽甲醛灭菌器编制说明一、工作简况根据国家药监局综合司关于印发2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知（药监综械注（2023）47号）的要求，由广东省医疗器械质量监督检验所、*、*和*组成蒸汽甲醛灭菌器标准起草小组，通过参考相关国际标准，并结合中国的实际情况，以YY/T0679-2016医用低温蒸汽甲醛灭菌器为基础,对蒸汽甲醛灭菌器（项目编号：A2023073-T-gz）推荐性行业标准项目进行修订。2023年1月，为做好标准的起草工作，保证标准起草质量和起草进度，由广东省医疗器械质量监督检验所组织有关人员进行标准的修订工作，并与参与标准起草的单位和人员就初稿进行了交流和讨

2、论，在此基础上形成了标准的起草小组讨论稿。2023年4月以网络会议形式召开标准了起草小组讨论会，对本标准进行了初步讨论，就标准内容的增加、删减和修改达成了一致。会后起草小组对讨论稿进行了初步的标准试验验证，根据验证结果进一步优化标准条款，并最终形成了征求意见稿。本标准主要起草人：*、*、*二、标准编制定原则和标准主要内容。本标准根据GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本标准规定了蒸汽甲醛灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、型式与标记、要求和试验方法。本标准适用于适用于利用蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗物品进行灭菌的灭菌器。本标准与YY0679

3、-2016相比，主要变化如下：一一更改了标准范围（见第1章，2015年版的第1章）；一一更改了规范性引用文件（见第2章，2016年版的第2章）；一更改了术语和定义（见第3章，2016年版的第3章）；更改了型式、标记及对灭菌剂的要求（见第4章，2016年版的第4章）更改了对灭菌室进行加热和保温（见5.1.3,2016年版的5.1.3）；一一测试连接口（见5.1.4,2016年版的5.1.4）一一压力测量和显示装置（见5.3.4,2016年版的5.3.4）灭菌周期和自动控制（见5.1.3,2016年版的5.1.3）压力曲线要求（见5.5.1.3.2,2016年版的5.5.1.3.2）增加了灭菌剂要

4、求（见5.5.2）；一更改了对声音和振动的要求（见5.8,2016年版的5.8）；一增了附录A（资料性）服务环境和本地环境（见附录A）一一更改了附录C（规范性）测试计划（见附录C,2016年版的附录B）一一增加了高效液相色谱法（见附录E.2）增加了附录H（资料性）出厂检验和安装检验（见附录H）三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果蒸汽甲醛灭菌器在医院门诊部门、地方卫生诊所及私人医疗机构大量使用，因此规范蒸汽甲醛灭菌器的设计、工艺及性能是非常必要的。本标准对各种可能用到不同类型的灭菌周期进行了分类，同时对灭菌器的设计、材料、仪器仪表、记录装置及灭菌过程中的各种性能进

5、行了要求，并提检验方法，通过温度、压力传感器及各种与实际用于灭菌物品相对应的模拟负载对灭菌器的各项指标进行验证。本标准保证医疗机构所用无菌器械及物品的无菌水平，减少医疗器械交叉感染的风险，为企业提供技术指导，规范设计和生产流程，有效减少人力成本和各项资源，取得了较好的经济效益。四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况本标准参考EN14180-2014医用低温蒸汽甲醛灭菌器（Sterilizersformedicalpurposes-Lowtemperaturesteamandformaldehydesteriliz

6、ers-Requirementsandtesting）（英文版）标准的技术内容，结合本国产业情况进行修订。本标准与国际标准在执行范围、规范性引用文件、条款要求、试验方法和参考文献等方面存在不同。五、与有关的现行法律、法规和和其他相关标准的关系等协调性问题本标准与有关的现行法律、法规和其他相关标准无冲突。六、重大分歧意见的处理经过和依据无重大分歧意见。七、作为强制性标准或推荐性标准的建议本标准建议作为推荐性医药行业标准执行。八、贯彻标准的要求和措施建议计划在本标准发布一年内安排宣贯培训会，培训对象主要为蒸汽甲醛灭菌器的生产企业和使用蒸汽甲醛灭菌器的医疗机构的管理人员、质控质管人员和行政主管部门的体系审核人员、医疗器械认证服务商等。九、废止现行有关标准的建议本标准发布后，原标准YY/T0679-2016废止。十、其他应予说明的事项无。全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)2023年06月06日