质量记录控制程序( ISO13485程序 ).docx

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1、程序文件质量记录控制程序编号：NK/QSP-424-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日施：2018年02月01日制:核:准:受控编号:受控印章:1目的对质量体系运行中的记录进行控制和管理，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。2范围适用于体系运行过程中形成的所有生产记录，包括来自供方的记录、顾客提供的记录。3职责质量部负责质量记录表式的印制以及年末所有记录的归档。各部门指定专人负责本部门质量记录的收集、归档。4工作程序4.1 记录的范围4.1.1 与质量体系有关的记录，内部审核记录，文件控制记录，纠正和预防措施记录，人力资源培训记录，基础设施与工作环境记录，产品和过程监视和

2、测量记录等。4.1.2 与质量活动有关的记录，与产品有关的要求的评审记录，设计和开发、评审、验证、确认和更改记录，供方评价记录，产品标识记录，监视和测量装置鉴定记录，不合格品控制记录，与质量计划相关的记录，统计技术应用记录，服务与顾客投诉记录等。4.1.3 1.3客户、供方、认证机构等相关方输入的记录。4.2质量记录的编制备案4.2.1程序文件中规定的质量记录由使用部门确定格式后，由部门负责人审核后交由质量部统一印制，并备案。4.2.2质量部应编制质量记录清单(NK/QR-424-01),明确记录的名称、编号、保存期限、保存地点等。4.3质量记录的更改各部门可根据实际工作需要提出记录格式的更改

3、或增加记录表式，质量记录格式的更改执行文件控制程序(NK/QSP-423-01)中4.5条有关文件更改的规定。4.4质量记录的填写4.4.1质量记录应由记录人员签名或盖章，本部门负责人审核，必要时由管理者代表批准。4.4.2质量记录应实事求是，字迹清晰，内容完整。1.1.1 4.3记录更改处应为划改，不得涂改，更改处应有更改人的签名或盖章。4.4.4 提交的质量记录如不符合上述三点要求，应采取纠正措施，要求记录人重新填写。4.4.5 质量记录的收集归档质量记录由记录使用部门负责每月收集一次，并依日期顺序按月整理成册。年末各部门应将本部门所有记录交由质量部，由质量部填写文件归档登记表(NK/QR

4、-423-06)与质量记录一起保存。4.5质量记录的保存4.5.1 各部门的兼职文件管理员必要把所有记录分类，整理，存放于通风、干燥、防雨、防火、防鼠、防盗的地方，并保持清洁。设专用橱柜分类保管，便予存取和查阅。4.5.2 质量记录的保管应遵循保密原则。4.5.3 5.3与质量有关的质量记录的保存期限不低于产品的寿命期。但是自产品放行之日起不少于两年。目前跟质量有关的记录保存期限为7年4.6质量记录的查阅4.6.1质量记录应摆放整齐，标志明显，易于查阅。4.6.2所有质量记录一律不得外借，但可查阅。因工作需要查阅时，由相关部门负责人批准后，在相应的保管部门查阅。4.6.3在商定期内，顾客或其代表要查阅质量记录时，经总经理批准后，由销售部陪同查阅。4.7质量记录期满后的处理质量记录期满后填写文件作废保留销毁申请表(NK/QR-423-07),经审批后予以销毁。5相关文件文件控制程序NK/QSP423-016质量记录质量记录清单NK/QR-424-01文件归档登记表NK/QR-423-06文件作废保留销毁申请表ZX/QR-423-07