2022便携式肺功能仪原理、质控及临床应用的中国专家共识（全文）.docx

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1、2022便携式肺功能仪原理、质控及临床应用的中国专家共识（全文）便携式肺功能仪相较于传统实验室肺功能仪具有小型、便携、操作简便和造价低廉的优势。它可作为实验室肺功能仪的补充，适用于社区、基层等卫生机构。目前，国内尚缺乏便携式肺功能仪相关的指导性文件，本专家共识将从设备硬件、设备质量要求，操作要领、操作质控、临床应用和人员培训等几方面进行阐述。便携式肺功能仪由肺量计和计算机系统组成。它的核心部件是流量传感器，其保留了实验到市功能仪的核心功能即常规通气功能、舒张试验，但不具备测定肺容积、残气量和弥散功能的能力。便携式肺功能仪产品需通过国家和国际权威机构的质量检测，需达到ISO26782:2009的

2、标准。便携式肺功能仪的质控包括设备质控、操作过程质控、报告质控等，其技术细节与实验室肺功能仪的质控要求一致。它可用于呼吸疾病早筛、流行病学调查、体检筛查、临床试验、呼吸慢病管理及行动不便者床旁检查等。便携式肺功能仪器的操作技术培训主要针对基层社区医务工作者，培训方式灵活多样，注重理论和实践操作相结合。便携式肺功能仪具备实验室肺功能仪没有的一些高科技技术，如数据智能传输、云数据库、大数据管理、生物传感器等，这些技术的应用将使肺功能仪更加智能化和多元化，也将极大提升呼吸慢病管理的水平。肺功能检查是呼吸系统疾病的重要检查手段之一，主要用于检查肺通气功能和弥散功能等。在肺及气道疾病的早期诊断、疾病严重

3、程度评估、预后判断、药物疗效判断以及手术耐受力评估等方面具有重要的临床价值1。实验室大型肺功能检测仪器庞大笨重、价格昂贵、操作复杂，这种传统的肺功能测定一般需在二级及以上医院进行，导致基层医院和社区肺功能检查率严重不足，而造成大量呼吸慢病漏诊。2020年7月，国家卫生健康委疾控局发布了关于印发中央抗疫国债疾控类项目管理工作方案的通知，重点纳入了基层呼吸系统疾病早期筛查干预能力提升项目，项目要求基层卫生机构配置肺功能检测仪目标50%f2025年40岁以上居民肺功能检测率不低于25%o便携式肺功能仪顺应了国家的战略需求，具有操作简便、价格低廉、携带方便等特点，可广泛应用于基层医院、社区门诊和体检中

4、心等，能有效促进呼吸慢病早期筛查及干预能力的提升。另外，职业肺部疾病诊断或偏远地区的肺功能检测可能需要在厂矿或野外环境进行，便携性肺功能仪可提供弹性的解决方案。为此，中华医学会呼吸病学分会肺功能学组组织相关专家撰写了此专家共识，以利于便携式肺功能仪的临床使用和推广。一、便携式肺功能仪的工作原理和产品标准(一)工作原理根据流量测定方式的不同，便携式肺功能仪主要分成压差式、超声式、涡轮式、应变簧片式、热敏式(热丝式)等几种方式2。1.压差式传感器：利用在一定形状的流通管道中，气流的压力降与流速的对应关系测定流量。压差式传感器包括两部分：压差产生装置和压差检测器。压差式传感器可分为孔板式，皮托管式和

5、文丘里管等多种不同形式。2 .超声式传感器：采用两组超声波发生器和接收器，其排列方向相反。当气流通过流量计管道时，与气流同向的超声信号传导加快、而与气流反向的超声信号则传导减慢，具体有时差法、多普勒效应法等。3 .涡轮式传感器：依据转动部件（叶轮或涡轮）的转动速度与流体速度成正比的特性来测量。4 .应变簧片式传感器：气流驱动应变簧片形变和振动，簧片形变影响应变片阻抗，通过检测电流的变化间接计算出气体流量。5 .热传导式传感器：依据热量传导与气体流量相关的原理而设计，核心部分为温度依赖性电阻元件，元件温度上升时电阻增加、元件温度下降时电阻减少。热传导式传感器又分为热线式和热敏式等不同形式。每种类

6、型的仪器的性能特点、使用寿命、耗材使用、维护成本均有所不同。常用检测技术的特性比较见表Io表1便携式肺功能仪常用流址传感器的特性曲性点差式超小式跳轮式应变黄片式热传导式鹿确性高A可接受可接受R灵敏度高高低低A夏复性好好可接受可接受可揍受除定性好好差.,交叉感染常规清洗消毒或小患并使用常规清洗消毒或小患并使用需小心清洗消毒常小心清洗消毒需小心清洗消毒质控定标可以不可定标.只可验证可叶无可以（流阻力小或可接受小可接受大可接受酎用性好好可接受.但较低可接受易攒坏保合成本多片选择高低抵高外郃环境影响可接受可接受可接受可接受影响大（二）产品性能标准肺功能检查结果受到诸多因素的影响，如检查仪器的特性、受试

7、者的状况和配合程度、检查人员的专业素质和对受试者的引导能力、检查过程的规范化以及检查结果的质控评估等。目前肺功能仪参考以下相关标准文件。1. ISO26782:2009:麻醉和呼吸设备用于测定人用力呼气时间容积的肺量计国际标准。2. ISO23747:2015:麻醉和呼吸设备自主呼吸者评定肺功能的呼气峰值流量计国际标准。3. YY/T1438-2016:麻醉和呼吸设备一一评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计。4. JJF1213-2008:肺功能仪校准规范。综合国际标准及临床需求，通常肺功能仪的性能标准为：产品需要通过国家和国际权威机构的质量检测，产品的精准度要求符合美国胸科学会（ATS）和欧

8、洲呼吸协会（ERS）产品质量标准，肺功能测定仪需满足ISO26782:2009的标准。二、便携式肺功能仪常用肺功能检查的质量控制便携式肺功能能仪目前临床最常用于肺活量、用力肺活量和支气管舒张试验的检查，本章节不再对标准操作进行详述，常规质控和感控要求可参考指南3,4,5,6,7,8,仅针对成人各项目质控的核心或更新点进行说明。（一）肺功能检查前的质量控制便携式肺功能仪在肺功能检查前的环境定标、容积校准、校准验证和其他准备均可参照指南3,4,5,6,7。两个方面需要注意：环境参数变化大时，例如30min内环境温度变化大于3OC时予以重新定标3,4,5。每日容积校准后还要在不同流量下对传感器进行容

9、积的线性验证，容量误差要控制在读数的2.5%以内5,校准用的3L定标筒容量误差要小于15mlo（二）肺活量检查的质量控制肺活量曲线的可接受性和可重复性具体标准均参照指南5,7,8。潮气呼吸基线平稳，至少3次稳定的潮气呼吸的呼气未肺容积变化应15%潮气容积（VT）5；呼气末和吸气末曲线应达平台，呼气末最后一秒的容积变化要0.025L;肺活量（VC）的最佳和次佳值间差异10%VC或0.15OL（取较大值）5,7,8。VC在可接受曲线中选取最大值；深吸气量（IC）取可接受数值的平均值；补呼气量（ERV）=VC-ICo（三）用力肺活量检查的质量控制用力肺活量的测定分为4个阶段，在均匀平静呼吸数次后做最

10、大吸气，吸至肺总量位后立即用最大力量和最快速度做爆发力呼气，持续呼气直至残气位，再吸足至肺总量位。同步记录容量-时间曲线和流量-容积曲线，得到第一秒用力呼气容积（FEVi）、用力肺活量（FVC）和最大呼气流量（PEF）等通气指标和用力呼气时间（FET）、外推容积（BEV）等质控指标。L用力肺活量曲线的可接受性：对于每一次完成的用力肺活量曲线的起始、过程、结束和用力呼气后的最大回吸，都有明确的标准来评价。（1）用力呼气的起始标准：主观标准：呼气起始无犹豫，爆发力充足，用力呼气曲线上升支陡直，有明显最大呼气流量（PEF）尖峰。客观标准：外推容积（BEV）是评价呼气起始爆发力的客观指标，BEV应45

11、%用力肺活量（FVC）或0.100L（取较大值）。（2）用力呼气过程标准：用力呼气起始第一秒无咳嗽，整个呼气曲线下降支平滑、无声门闭合、无提前吸气和漏气、无舌头堵塞。（3）用力呼气的结束标准：要得到一个满意的用力呼气结束（EOFE）,参照图1按顺序依次判断5】：判断用力呼气末曲线是否达到平台，若呼气未最后一秒的容积变化0.025L,即得到一个满意EOFEo临床上遇到严重气道阻塞或是年龄偏大者，有时呼气时间可长达15s或更长，即便持续用力呼气，曲线仍没达平台期，不符合标准，但用力呼气时间（FET）已经达到15s,无论受试者是否还能继续呼气，都认为达到满意的EOFEo临床上遇到有些年龄较轻、肺弹性

12、阻力增大或肺胸廓受限的受试者，由于肺容积减少，用力呼气很快结束，达不到标准，同时用力呼气末容积变化量不符合标准时，若能确保该FVC值就是最大值，或确保该值与当前测量序列中FVC最大值的差值在可重复容许范围内，这时也认为达到满意的EOFE5。（4）用力呼气后的最大回吸标准：用力呼气后的最大吸气是检验前一次吸气是否完全的重要步骤，因此用力呼气结束后的最大吸气肺活量（FIVC）成为判断用力肺活量曲线可接受性的重要指标，如果FIVC大于FVCf需要(FIVC-FVC)5%FVC或0.100L(取较大值),否则曲线不可接受。注:a如果没有当前测量序列的FVC值进行比较,FVC只能暂时达到用力呼气结束(E

13、OFE)标准图1判断FVC是否达到EOFE可接受性标准的流程图2.FEV和FVC的可接受性标准和可使用性标准：临床工作中，有些用力呼气曲线虽然达不到可接受性标准，但它的FEVl或FVC测量值却可能是可使用的。例如对于可接受的FVC而言获得满意的EOFE和避免整个用力呼气过程出现声门闭合都是必不可少的，但对用力呼气起始第一秒内没有咳嗽不作要求；但是对于FEVl而言，用力呼气起始第一秒内没有咳嗽、第一秒内没有声门闭合和漏气是其可接受性和可使用性的必要条件，而第一秒以后的声门闭合或是EOFE不满意反而不影响它的可使用性和可接受性151o这样对于那些配合不好的受试者，医生也能从仅有的一些图形得到有价值

14、的数据。因此，FEVi和FVC各自的可接受性标准和可使用性标准都有些差别，概括见表2【5。*2EEV1和FVC可接受性标准和可使川性标准用力肺活献曲线的可接受性标准可接受性需满足可使川性需调足FEV1KVCFEV1FVCBFV5%FVC或0.100L（取较大值）是是是是零点定标准确JM是M用力F（W始第秒没有咳瞰M否否用力呼气起始第眇内没有两门闭合是是是是用力呼（第9后覆有J*门闭合否是否否Hi力（结束时得到满意的EoFE（洋犯前述）ffM否有JlI力呼气过程中舌头没人坊富喷11出M否否用力呼气过Ui中汲宵气是古kmiHVC大FVC./么FlVCFV（XS%FVC或0.100L（JUii大值）

15、M是否否注:此在格士要参苓A1S/ERS的肺情计标庶2019升级版并做适当修改如果用力呼气第件疗行部分漏气,则FE%的数位可使用.而FVC的数值不可使用J尽管强测推程完成即力呼（后最大用力网吸.但如果没6mc也可以判断可接受性.除非怀疑外胸外大气道病变需要排除3,用力肺活量曲线的可重复性：（1）测量次数和精密度：多次测量间隔1-2min,尽量得到3次可接受曲线,最多检查8次。对于成人而言，FEVi和FVC的最佳和次佳值间差异40.150L4,5,7。（2）曲线和数据的选取：在符合可接受性和可重复性的曲线中选取FEVl和FVC之和最大的曲线为最佳曲线，FEVi和FVC取最大值，其余参数在最佳曲线中选取5,6,7。（四）支气管舒张试验的质量控制用力肺活量检查的质量控制见本文二、3章节。支气管舒张药物相关的质量控制，具体到支气管舒张剂的种类、剂量、给药方法和用药后的间隔时间，可参照相应指南&7。