医院药物临床试验项目结题和资料归档工作指引.docx

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1、医院药物临床试验项目结题和资料归档工作指引适用范围：适用于在我院开展的所有药物临床试验。Ol结题预约研究者按试验方案规定筛选入组受试者，在最后一例受试者随访完成后或试验 提前终止时，研究协调员（CRC）配合专业组研究人员提前（一般一个月）与机构 办质量管理员沟通结题事宜。02结题质量管理2.1 机构临床试验药房药物管理员已完成项目药品管理的相关资料的整理。2.2 专业组质量管理员按照专业组的质量管理SOP完成项目质控工作。2.3 申办者/CRO按计划已完成质控检查。2.4 机构质量管理员已结题质控或配合完成结题前稽查，项目组人员根据质控/ 稽查意见已完成整改和回复。03经费结算3.1 项目组提

2、交临床试验检查检验项目通道关闭申请（附件1）,机构办关闭 项目免费检查通道，导出已开具的检查检验清单。3.2 项目组/CRA/CRC负责核算项目经费，核算无误后填写临床试验结束及经 费到位确认表、临床试验检查检验项目费用办理申请（见附件2,3）连同项目经 费结算明细，一并发机构办邮箱（123）,机构办秘书核对无误后递交Pl签名确认纸 质版至机构办。04分中心小结撰写与审核4.1 PI负责撰写分中心小结（附件4）,签名并注明日期。4.2 机构办公室质量管理员核对分中心小结的各项内容。4.3 机构办主任确认结题情况后，审核分中心小结表。4.4 机构主任审核签名后盖章。05伦理审查Pl按照伦理委员会

3、要求（详见伦理管理制度与SOP）递交相关资料申请结题审 查。06资料归档6.1 CRA/CRC按药物临床试验文件归档登记表（下称“归档表”，见附件5）整理试验文件资料。具体要求:6.1.1 申办者资料齐全且目录清晰、详细时只需在归档表备注栏中填写文件在 ISF目录的编码，否则应按机构的归档表目录顺序整理资料。归档登记表模板请勿 修改，对应备注处已填写机构的不需要删除，表示机构文件夹需要存放，ISF中如 有，直接按照填写规则填写即可。备注栏填写要求根据归档登记表可以直接找到目 录里的文件，填写规则：文件夹名称文件夹序号#目录序号。（举例：项目共有5 本研究者文件夹，ISF目录13对应文件为授权分

4、工表，存放在第2本研究者文件夹 中，则归档登记表授权分工表处填写。）。6.1.2 归档表中未列出的资料需另附清单说明或在归档表备注中说明。6.1.3 归档前CRA提前将填写完整的归档表与申办者研究文件夹目录的电子版 （备注每本研究者文件夹序号或提供文件夹侧标签电子版）发送至机构办质控邮箱 （123）审核。6.1.4 研究者文件夹/盒应打印并贴好侧标签（附件7）,注明项目简称、PL资 料内容、申办者或CR0、科室及文件夹/盒编号，每个文件夹/盒附对应的目录，便 于核对。6.1.5 检验报告等原始资料应粘贴牢固，受试者原始病历/病例报告表单独用文件 夹/盒保存的也应打印并贴好侧标签，侧标签至少注明

5、项目简称、受试者编号。6.1.6 纸质文件使用快劳夹存放，如有纸质CRF、铁线圈装帧等确实无法打孔的 纸质文件，可使用档案盒存放。U盘、光盘、硬盘可使用十一孔袋，其余文件不可 使用十一孔袋，以防文件丢失。资料仅可使用订书钉装订，禁用回形针、长尾夹固 定，以防生锈损坏资料。6.1.7 需递交电子版的资料包括e-CRF、CRF填写指南、CRF模板、英文版资料、 研究者手册、外院的SUSAR等。6.2 归档预约：试验文件资料整理完毕后，CRA/CRC与机构办公室商定试验文 件回收时间，并将试验文件送至药物临床试验机构档案室。6.3 资料归档：机构人员与CRA/CRC一起清点试验文件，文件齐备后，双方

6、在 归档表上签名确认。6.5 资料入库：确定试验资料存放的位置及资料保存时间，打印机构文件夹标 签。将整理好的资料及文件夹/盒装入档案柜中，资料管理员确认后在药物临床试验结题签认表（见附件6）签字。附件：1 .临床试验检查检验项目通道关闭申请2 .临床试验结束及经费到位确认表3 .临床试验检查检验项目费用办理申请4 .多中心临床试验的各中心小结表5 .药物临床试验资料归档登记表6 .药物临床试验结题签认表7 .药物临床试验归档文件侧标签临床试验检查检验项目通道关闭申请(JG-YW-SOP-CX-005-1.1 -FJ02)药物临床试验机构办公室：我科通道名称为“ X X ,项目名称为X （申办

7、者为XXXXXXXXXX）已完成病例随访，现申请关闭检查检验项目通 道。（签名）（签名）主要研究者: 经办人:日期:药物临床试验机构办公室意见:同意关闭。机构办负责人:日期：临床试验结束及经费到位确认表(JG-YW-SOP-CX-021-1.1 -FJOD项目名称申办者/CRO试验专业PI试验结束时间筛选例数入组例数完成例数应到位金额元已到位金额元已到位经费及尾款情况序号金额到位日期12尾款待拨（退）经费情况明名田类另IJ例数研究观察 费 （元/例）受试者检查费（元/ 例）受试者 补贴 （元/ 例）小计合计完成病例筛选失败病例中途退出病例其它总计申办者/CRO确认：CRA/CRC 签名：日 期

8、：项目负责人确认：主要研究者（PI）签名：日 期：本申请一式两份，试验科室项目文件夹、机构办各留存一份药物临床试验检查检验项目费用办理申请(JG-YW-SOP-CX-005-1.1 -FJ03)药物临床试验机构办公室、财务部：我科开展的“xxX项目”已随访结束且免费检查检验通道已关闭。现申请将受 试者已产生的检查检验费划拨至各辅助科室。心电图室：元超声科：元检验科：元合计：大写：拾万仟佰拾元角分附：临床试验受试者检查检验费明细表XXX科主要研究者：日期：以上项目检验检查费已核实，请财务部将以上经费从项目经费本F 划拨 到相关科室。机构办负责人：分管院领导审批：财务部审批：总会计师审批：院长审批

9、：本申请式两份，试验科室项目文件夹、机构办各留存一份多中心临床试验的各中心小结表(JG-YW-SOP-CX-021-1.1 -FJ02)临床试验题目临床试验批件号批准日期药品注册申请人临床试验机构及专业名称本中心试验负责人姓名职务/职称参加试验人员提供姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息伦理委员会名称伦理委员会批准日期第一个受试者入组日期最后一个受试者结束 随访日期试验计划入组受试者数筛选人数随机化/入组人数完成试验人数受试者入选情况一览表提供所有签署知情同意书的受试者编号（或如 失败原因、入组日期、药物编号、未完成试驳（名缩写）、知情同意日期、筛选 之者的中止原因与日期主要数据的来源情况说

10、明与临床疗效、安全性相关的主要指标的来源 说明采集数据的仪器、检测方法和实验室 主要指标来源：采集数据的仪器：检测方法：试验期间盲态保持情况试验盲态：双盲 单盲 口非盲如果是双盲试验，有无紧急揭盲？ 无 口有 如有，提供紧急揭盲受试者详细情况严重和重要不良事件 发生情况严重不良事件：口无 口有重要不良事件：口无 口有 如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的关系判断临床研究监查情况委派临床试验监查员单位：申请人口CRO监查次数：（按监查报告数统计） 监查质量评价：主要研究者的评论本中心主要研究者这对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论,并对试 验结果的真实性作出声明。此病例

11、报告已由我审阅,是准确的，包括了在相应日期所进行的各项检查 的结果及评价。本中心主要研究者签名：日期：本中心临床试验机构管理部门审核意见盖章：口期：药物临床试验资料归档登记表(JG-Y W-SOP-CX-022-1.1-FJOD项目名称申办者专业组项目负责人项目编号（机构填）归档日期递交人员签名机构人员签名保存资料名称递交打“ ” 或注明份数或 填“无” “NA”对应目录 （机构或申办 者目录编号临床试验结束阶段JSl.上级药监部门现场检查记录（如有）JS2.总结报告（需有盖章页）JS3.统计报告JS4.本中心药物临床试验小结表（原件）机构JS5. 药物临床试验结束及经费划拨确认 表（原件）机

12、构JS6. 药物临床试验结题签认表（原件）机构JS7.试验分组和揭盲证明文件JS8. 数据质疑表（如适用）临床试验进行阶段JXl.试验经费管理JXLl经费提成办理情况机构JXl. 2受试者补贴签领表机构JXl. 3 CRC合同及相关资料（原件）JXL 4试验合同（附检查检验清单，专业组 合同审核记录表）（原件）机构JX2.临床试验受试者免费检查检验办理资料机构JX3.安全性信息报告JX3.1 SAE报告表（原件）JX3. 2 SUSAR 报告表JX4.与伦理委员会相郑文件JX4. 1本院伦理批件及成员列表（原件）JX4. 2其它伦理递交文件（方案违背、年度报 告，结题审查批件等）JX5.与申办

13、者沟通的文件（来往信件、会议 记录、电话记录等）JX6.质控记录JX6. 1科室质控记录JX6. 2机构质控记录（中期、结题）（原件）机构JX6.3监查报告（反馈信）及更新的监查员 委任函机构JX6. 4稽查记录JX7.人类遗传资源申报相关文件JX8.培训资料JX8. 1研究者会议资料JX8. 2研究进展简报等JX8. 3启动会培训签到表及PPT机构JX8.4项目培训记录（项目授权人员）JX8. 5其他JX9.试验药房、试验药物文件JX9. 1试验药房药物接收函（原件）机构JX9. 2更新的药检报告JX9. 3药品包装盒标签样本JX9.4试验用药品及其他试验相关材料的使 用说明（含校准文件等）JX9. 5药物接收记录（原件）JX9.6药物分发、回收记录（原件）JX9. 7药物返还记录（原件）JX9. 8药物销毁记录JX9.9药物库存（原件）JX9. 10温度记录（原件）JX9. 11药物处方（原件）JX9. 12试验用药物与试验相关物资运货单JX9. 13应急信封交接记录（如设盲）JXio.更新的研究者人员资料JXlO. 1研究者签名样张及授权分工表（原件）JXlO. 2更新的研究者履历JXlO. 3更新的研究者培训证书及执业证书JXll.实验室相关文件JXll. 1正常值范围及更新文件JXll. 2操作说明、资质证明文件（室间质控 证书）JXlL 3标本采集、保存记录