吡贝地尔缓释片（泰舒达）中文说明书.docx

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1、【通用名称】 【商品名称】 【英文名称】 【汉语拼音】毗贝地尔缓释片（泰舒达）中文说明书毗贝地尔缓释片泰舒达PiribedilSustained-releaseTabletsPibeidi,erHuanshipian【成分】化学名称为：I此贝地尔（亚甲二氯基-3,4节基）-4哌嗪基-l-2喀咤。化学结构式：分子式:Ci6Hi8N4O2分子量：298.3【适应症】用于帕金森病的治疗：可作为单药治疗：或与左旋多巴联合用药。【规格】50mg【用法用量】L帕金森病的治疗作为单药治疗：每日15Omg到250mg,即每日3到5片，分3到5次服用。作为左旋多巴治疗的补充：每日1至U3片（每250mg左旋多巴

2、大约需50mg毗贝地尔）。剂量必须逐渐增加，每三天增加一片。2 .治疗中止突然中止多巴胺药物给药可能引起神经阻滞剂恶性综合征。为了避免这一风险，必须逐渐减少毗贝地尔的剂量，直至治疗完全终止。3 .冲动控制障碍为了避免引起冲动控制障碍的风险，建议处方用量为最低有效剂量。如果出现此类症状，应考虑进行剂量减少或逐渐终止治疗（见注意事项）。4 .肾或肝功能衰竭尚未在此类患者群体中对毗贝地尔进行研究。建议在治疗这些患者中谨慎使用。5 .用法口服。药片应于进餐结束时用半杯水吞服，不能咀嚼。或遵医嘱。【不良反应】在使用毗贝地尔治疗期间已观察到下列不良反应，按以下发生频率排序：非常常见（N1/10）,常见（2

3、1/100,1/10）,不常见（1/1000,1/100）,罕见（21/10000,1/1000）,非常罕见（Vl/10000）,未知（无法根据已有数据估计）。可能出现下列症状：1.胃肠道常见：（恶心、呕吐、胀气），症状可能消失，尤其在剂量进行个体化调整之后（通过逐步的滴定时=式剂量上调，如每周增加50mg,可使肠胃症状明显减少）。2 .精神障碍： 常见：精神障碍，如意识混乱，幻觉或激越，这些症状可在停药后消失。 未知频率：攻击性，精神疾病（妄想、澹妄）。 冲动控制障碍：使用包括本品在内的多巴胺受体激动剂治疗的患者可能出现的症状包括：病态赌博症、性欲亢进、性欲增加、强迫性消费或购物、暴饮暴食、

4、强迫性进食等（参见【注意事项】）。3 .神经系统： 常见：头晕，停药后可消失。 未知频率：运动障碍。 有出现嗜睡的报道，非常罕见日间出现过度嗜睡和突然入睡。4 .血管：不常见：低血压，体位性低血压，血压不稳造成晕厥或全身乏力。5 .全身疾病和给药部位异常：未知频率：外周水肿。由于本品含有胭脂红，因此存在过敏反应的风险。6.服药后如有任何说明书未提及的不良反应和/或不良事件发生，请咨询医生。【禁忌】在下列情况下禁忌使用：-对本品中任何成份过敏者；一心血管性休克；-心肌梗死急性期；-与止吐类精神安定药联合应用（参见【药物相互作用】）。【注意事项】L运动障碍在与左旋多巴联合用药治疗晚期帕金森病时，在

5、毗贝地尔治疗开始时可能出现运动障碍，在此情况下应减少毗贝地尔剂量。2 .直立性低血压多巴胺激动剂已知可改变系统性血压调节，引起直立性低血压。由于存在与多巴胺治疗相关的直立性低血压的风险，建议对血压进行监测，尤其是在治疗开始时。3 .行为异常已有行为异常的报道，这可能与意识混乱、躁动和攻击性等表现相关。如出现此类症状，应考虑减少剂量或逐渐终止治疗。4 .睡眠障碍在使用Itt贝地尔进行治疗的患者中有出现嗜睡和突然入睡的情况，特别是帕金森病患者。在日常的活动中间突然入睡，以及在没有征兆情况下发生的病例罕有报道，有必要告知患者有此类不良反应的可能，在服药治疗期间如果患者驾车或者是进行机器操作必须小心注

6、意。曾经出现过嗜睡或突然入睡的患者不可驾驶车辆或进行机器操作。并且应当考虑减少用药剂量或终止治疗。鉴于毗贝地尔所治疗的患者人群年龄较大，因此必须考虑跌倒的风险，无论其是否与低血压，突然入睡或意识混乱状态有关。5 .冲动控制障碍：应定期监测患者是否出现冲动控制障碍。应该告知患者和护理人员，使用多巴胺受体激动剂，包括本品治疗的患者可能出现冲动控制障碍方面的行为学症状，包括病态赌博症（强迫赌博）、性欲亢进、性欲增加、强迫性消费或购物、暴饮暴食、强迫性进食等。如果出现这类症状，应考虑减少用药剂量或逐渐停药。6 .精神疾病多巴胺激动剂可引起或加重精神疾病，比如妄想、澹妄、幻觉（参见【药物相互作用】部分）

7、。如果出现此类症状，应考虑减量或逐渐停药。7 ,外周水肿在多巴胺激动剂用药期间观察到了外周水肿，在处方中开具毗贝地尔时应考虑这一点。8 .神经阻滞剂恶性综合征已有在多巴胺治疗突然中止后出现神经阻滞剂恶性综合征的特征性症状的报道（参见【用法用量】）。9 .由于包含蔗糖成分，对于果糖不耐受、葡萄糖或半乳糖吸收不良综合症或者蔗糖酹-异麦芽糖醐缺乏的患者不宜使用本品。10 .对于驾车和操作机器能力的影响使用哦贝地尔进行治疗的患者有可能出现嗜睡和/或突然入睡，应当告知不要驾车，或者进行由于瞥觉改变可能导致患者及他人出现严重事故或死亡的危险活动（例如操纵机器）,直至此类状况完全消失。【孕妇及哺乳期妇女用药

8、】L妊娠期已知数据表明，毗贝地尔可透过小鼠胎盘屏障，并在胎儿器官中分布。因缺乏相关资料，不建议妊娠期和育龄期末使用避孕措施的妇女使用本品。2 .哺乳期目前无相关数据，不建议在哺乳期妇女使用本品。3 .生殖在动物中开展的研究未显示本品对胚胎/胎儿发育、分娩或出生后发育产生任何直接或间接的有害效应。【儿童用药】未进行相关研究，尚未在18岁以下儿童中确立叱贝地尔的安全性和有效性。【老年用药】参见其他项下内容，或遵医嘱。【药物相互作用】1.禁忌与下列药物联合使用：止吐类精神安定药多巴胺能激动剂和精神安定药品之间存在着拮抗作用。使用没有锥体外系作用的止吐药品。2 .不适宜的联合用药抗精神病类精神安定药（

9、不包括氯氮平）多巴胺能激动剂和精神安定药品之间存在着拮抗作用。多巴胺能受体激动剂可以导致或者加重精神紊乱。如果正在使用多巴胺能受体激动剂进行治疗的帕金森病患者必须要使用精神安定类药品，多巴胺能激动剂必须逐渐减少用量直到完全停药（多巴胺能药物的突然停药有可能导致“神经阻滞剂恶性综合征”的发生）。3 2）丁萃那嗪多巴胺能激动剂和丁苯那嗪之间存在着拮抗作用。饮酒酒精可增加毗贝地尔的镇静作用。警觉性改变会增加驾驶和使用机器的危险性。4 .必须考虑的相关情况其他镇静剂增加中枢抑制作用。警觉性改变会增加驾驶和使用机器的危险性。【药物过量】由于非常大量的叱贝地尔才具有催吐作用，片剂剂型不会起过量。过量的体征

10、是：- 血压不稳（动脉性高血压或低血压）。- 消化道症状（恶心、呕吐）。这些症状在停止用药和对症治疗后消失。【药理毒理】药效学特点：药物治疗分类：多巴胺能激动剂，ACT代码：N04BC08,口比贝地尔为多巴胺能激动剂（刺激多巴胺受体和大脑多巴胺能通路）在人类，临床药理学研究已明确其作用机制：- 刺激清醒和睡眠状态下多巴胺能型皮质电发生。- 多巴胺控制下的不同临床功能，已经通过行为或心理测定量表的测试证明。此外，口比贝地尔增加股动脉血流量（股血管床多巴胺能受体的存在解释了毗贝地尔对周围循环的作用）。【药代动力学】毗贝地尔吸收迅速。叱贝地尔口服一小时后达最大浓度。血浆清除为双相，第一时相的特征为半衰期1.7小时，第二时相较慢，其特征为半衰期6.9小时。口比贝地尔的代谢过程剧烈，产生两种代谢产物：（羟化衍生物和双羟化衍生物）。口比贝地尔基本上经尿液排出：吸收的毗贝地尔有68%以代谢产物的形式经肾脏排出,25%经胆汁排出。含量为50mg的瞰贝地尔缓释片剂体内逐渐吸收及活性成分逐渐释放。以人为研究对象的动力学研究表明了治疗覆盖面的扩大，其每周期可超过24小时。服药的第24小时有大约50%经尿液排出，在第48小时全部排出。【贮藏】遮光，密闭保存。【包装】铝塑泡眼包装，15片/盒，30片/盒。【有效期】36个月