医用高值耗材管理制度.docx

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1、医用高值耗材管理制度为加强对医用高值耗材审批、采购、保管、发放、使用、效果评价；告等环节的控制，鼓励临床医生合理使用高值耗材，结合我院实际，特制定本制度。一、医用高值耗材管理范围1、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求，且生产使用必须严格控制、价值相对较高的（单价在800元及以上的）医用耗材；2、医用高值耗类别：心脏介入类、外周血管介入；骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）；胃肠外科类（吻合器）等；二、高值耗材审批采购原则以满足临床需求、保证质量为前提，经分管院长审批后，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。

2、严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。二、高值耗材申购和验收管理制度1、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合医疗器械监督管理条例的有关规定，经营企业必须按照医疗器械经营许可证所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商（直接或间接）合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的

3、唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时，由医院药械科负责审查认定，相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。2、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院药剂科进行审核购进，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。对于通用高值耗材申请实行二级库房管理，在手术前2-3天向设备科提出高值耗材准备的申请，设备科备货发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数，便于临床使用。3、医院自行决定采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的计划购置申请，使用科室负责人及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则论证决定采购，如有可能同类产

4、品应超过三家（经销商），以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料药械科应建册存档。三、高值耗材使用管理制度1、应建立统一的追溯信息登记制度。所有医用高值耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室，供应商必须事先交付设备科材料仓库，设备科按照规定验收程序入库，送交使用部门要有专人签字接收，详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等进行追溯登记。使用科室详细记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。若违反者所产生的费用由使用

5、科室承担。高值耗材使用信息登记表由临床使用科室送至设备科存档保管，档案保存期五年。2、邀请外院专家随带的医用高值耗材，需事先提供完整的证件、报价等交药械科审核、议价后报请院长，分管领导批准方能使用，违反者所产生的费用由使用科室全部承担。同时所用的医用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者和家属同意并签字。3、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的高值耗材，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写高值耗材使用信息登记表，同时附病人家属手术知情同意书与进货发票一起作为验收入库的凭据，高值耗材使用信息登记表及病人病历档案一起完整保存。高值耗材使用信息登记表档案保存期五年。4、依据供应的医用高值耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件的使用，对高值耗材正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报药械科，再由药械科上报国家医疗器械不良事件监测中心。