医院新技术、新项目准入制度.docx

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1、医院新技术、新项目准入制度一、医院对新技术、新项目临床应用实行三类、三级准入管理。（一）自我管理医疗技术项目：安全性、有效性确切,由医院审批后可以开展的技术。（二）限制类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报上级行政主管部门批准后才能开展的医疗技术项目。（三）禁止类医疗技术项目：安全性、有效性不确切,风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报国家卫健委审批后才能开展的医疗技术项目。三、新技术、新项目准入申报程序：（一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有中级及以上专业技术职称的本院职工，认真填写*市精神病防治院新技术、新项目开展申报表

2、，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务部。（二）在申报表中应就以下内容进行详细的阐述:1.拟开展的新技术、新项目目前在国内外临床应用基本情况。2 .临床应用意义、适应症和禁忌症。3 .详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。4 .技术路线：技术操作规范和操作流程。5 .拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件。6 .详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。（三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供生产许可证、经营许可证、产品合格证等各种相应的批准文件复印件。四、新技术、新项目

3、准入审批流程：（一）医务部对科室递交*市精神病防治院新技术、新项目开展申报表进行审查，审查内容包括：1.申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规。2 .申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性。3 .参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要。4 .申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。（二）医务部审核合格项目，报医学伦理委员会进行审批，听取该项目负责人和科室答辩后，将专家讨论意见记录在*市精神病防治院新技术、新项目审批表，并上报医疗技术临床应用管理委员会批准。（三）医疗技术临床应用管理委员会批准后，医务部负责对限制类和禁

4、止类新技术项目按程序进行市卫健委、省卫健委、国家卫健委审批备案。审批后新技术项目通知科室可以按计划具体实施。（四）对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请,无论批准与否，医务部均于书面答复说明理由。五、新技术、新项目临床应用质量控制流程:（一）批准后医疗新技术项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务部负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。（二）在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。（三）新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床

5、应用，并启动应急预案，科室主任立即向医务部报告。1 .开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的。2 .发生与该项技术直接相关的严重不良后果的。3 .发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的。4 .发现该项技术存在伦理道德缺陷的。六、新技术、新项目监督管理（一）医务部对全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术项目管理档案，对全院开展项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。（二）医务部定期追踪项目的进展情况，会同财务部对其疗效、社会效益及经济效益进行评估。（三）每年3月底前各科室上交当年度的经科室讨论,并由科主任签字确认的*市精神病防治院新技术、新项目开展申报表。（四）各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，均应向医务部汇报，每年12月份将当年开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写*市精神病防治院新技术、新项目年度工作报告，包括：开展例数、经济效益、社会效益、目前存在问题等，医务部针对汇总情况进行有重点的抽查核实。（五）各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。