2023年医疗器械临床试验GCP考试题及答案.docx

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1、医疗器械临床试验GCP考试题及答案1 .试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械相关要求。A.质量管理体系B.风险管理C.经营管理体系D.运用管理体系得分:22 .多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验A.报告B.小结C.资料D.电子文档得分：23 .经充分和具体说明后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，也需在知情同意书上签署姓名和日期。A.探讨者B.申办者C.医务人员D.探讨人员得分:24 .受试者或者其监护人均无阅读实力时，在知情过程中应当有一名在场，经过具体说明知情同意书后，_阅读知情同意书与口头知情内容一样，由受试者或者其监护人口头同意后，在知情同意书上

2、签名并注明日期，的签名与探讨者的签名应当在同一天；A.见证人B.申办者C.病人D.亲属得分：25 .医疗器械分类，依据风险由高到低分为：A.一类、二类、三类B.三类、二类、一类C. A类、B类、C类D. C类、B类、A类得分:26 .申办者确定暂停或者终止临床试验的，应当在_日内通知全部临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。A. 5B. 10C. 15D. 20得分：27 .对暂停的临床试验，未经同意，不得复原。A.伦理委员会8 .申办者C.探讨者D.临床试验机构得分：28 .保障受试者权益的主要措施有A.伦理审查与知情同意B.伦理审查C.知情同意D.伦理审查或知情同意得分：2

3、9 .在多中心临床试验中，申办者应当保证的设计严谨合理，能够使协调探讨者获得各分中心临床试验机构的全部数据。A.病例报告表B.核查表C.检查报告D.监查报告得分：210 .对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确和其他探讨者的职责分工。A.协调探讨者B.申办者C.探讨者D.临床试验机构得分：211 .列入需进行临床试验审批的第一医疗器械书目的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。A.三类B.一类C.二类得分：212 .在接受临床试验前，应当依据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以确定是否接受该临床试验。A.药品监督管理部门B.申办者C.探讨者D.临床试验机构得分：

4、213 .受试者有权在临床试验的一阶段退出并不担当任何经济责任。A.临床试验起先B.中间阶段C.结束D.任何得分:214 .临床试验机构、探讨者、申办者应当建立基本文件制度A.修改B.保存C.检查D.分析得分：215 .临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门A.注册B.备案C.办理审批手续D.通知得分:216 .伦理委员会应当从保障权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。A.申办者B.探讨者C临床试验机构D.受试者得分：217 .国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械A.生产企业B.经营企业C.运用机构D.个人得分：218 .临床探讨中，必需确保因参与探讨而受

5、损害的受试者得到适当的_和_A.安抚、补偿B.补偿、治疗C.治疗、安抚D.安抚、慰问得分：219 .所选择的试验机构应当是医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满意平安有效地进行临床试验的须要。A.无需资质认定的B.二级以上C.经备案的D.三级以上得分:220.须要审批的医疗器械临床试验应当在批准后一年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。A. 3B. 4C. 5D. 6得分：21临床试验机构和探讨者应当确保临床试验所形成_、_和的真实、精确、清楚、平安A.数据B.文件C.记录D.资料得分：22 .医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床一、临床、等信

6、息对产品是否满意运用要求或者适用范围进行确认的过程。A.文献资料B.阅历数据C.临床试验D.数据得分：23 .最小风险(MinimalRiSk),指试验风险的可能性和程度不大于或进行或一的风险A.日常生活B.常规体格检查C.心理测试D.手术得分:24 .参与医学探讨的医生有责任爱护受试者的_?A.生命、健康B.自主确定权C.隐私和个人信息D.尊严、公正得分：25 .当探讨涉及_或_上不具备知情同意实力的受试者时(比如无意识的患者)，只有在阻碍知情同意的身体或精神状况正是探讨目标人群的一个必要特点的状况下，探讨方可开展。A.家庭环境B.身体C.精神D.病情得分：26 .负责临床试验的探讨者应当具

7、备条件有哪些？A.相关专业技术职称和资质并具有专业学问和阅历，必要时应当经过有关培训；B.熟识申办者要求和其所供应的与临床试验有关的资料、文献C.有实力协调、支配和运用进行该项试验的人员和设备，且有实力处理试验用医疗器械发生的不良事务和其他关联事务D.熟识国家有关法律、法规以及本规范得分：27 .严峻不良事务，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严峻恶化，包括：A.需住院治疗或者延长住院时间B,身体结构或者身体功能的永久性缺陷C.致命的疾病或者损害D.须要进行医疗或者手术介入以避开对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷得分:28 .对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当至少包括、方

8、案偏离状况说明等，并附病例报告表。A.临床试验概况B.临床一般资料C.试验用医疗器械以及比照用医疗器械的信息描述、平安性和有效性数据集D.不良事务的发生率以及处理状况得分：29 .未在境内外批准上市的新产品，以及尚未经医学证明的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其平安性后，再依据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。A.疗效B.平安性C.性能D.不良反应得分:210 .探讨者应当保证将临床试验数据地载入病例报告表。A.精确、完整B.工整、肃穆C.清楚、刚好D.不行修改1 .在受试者参与临床试验前，探讨者应当充分向受试者或者无民事行为实力人、限制民事行为实力人的监护人说明

9、临床试验的具体状况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事务等。正确错误得分:22 .探讨者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。假如在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则探讨者是指该组的负责人，也称主要探讨者。正确错误得分：23 .伦理委员会中独立于探讨者和申办者的委员无权发表看法并参与有关试验的表决。正确错误得分：24 .伦理委员会在审查某些特别试验时，可以邀请相关领域的专家参与。正确错误得分：25 .医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常运用条件下的平安性和有效性进行确认或者验证的过程。正确错误得分：26 .临床试验应当获

10、得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的其次类医疗器械书目的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。正确错误得分：27 .多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一样性和刚好性。正确错误得分：28 .临床数据，是指在有关文献或者医疗器械的临床运用中获得的平安性、性能的信息。正确错误9 .开展医疗器械临床试验，应当依据医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在经备案的临床试验机构内进行正确错误得分:210 .知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面状况后，受试者确认自愿参与该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为

11、证明文件。正确错误得分：211 .临床试验机构应当依据与申办者的约定妥当保存临床试验记录和基本文件。正确错误得分:212 .医疗器械临床试验质量管理规范适用于依据医疗器械管理的体外诊断试剂正确错误得分:213 .探讨者可以供应有关试验的任何方面的信息，应当参与评审、投票或者发表看法。正确错误得分:214 .申办者，是指临床试验的发起、管理和供应财务支持的机构或者组织。正确错误得分：215 .多中心临床试验由多位探讨者依据同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。正确错误得分:216 .须要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。正确错误得分：217 .药品监督管理部门实施临床试验机构备案和监督管理，可以收取肯定费用。正确错误得分:218 .试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及探讨者共同探讨认定，且明确牵头单位临床试验机构的探讨者为协调探讨者正确错误得分：219 .对暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得复原。正确错误得分：220 .在多中心临床试验中，申办者应当保证病例报告表的设计严谨合理，能够使协调探讨者获得各分中心临床试验机构的全部数据。正确错误得分：2