山西化妆品经营分级分类监督管理办法、化妆品生产质量安全风险分级管理办法.docx

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1、化妆品经营分级分类监督管理办法第一条为加强全省化妆品经营风险管理，科学有效实施监管，落实化妆品经营监管责任，保障人民群众用妆安全，根据化妆品监督管理条例化妆品生产经营监督管理办法等法规规章,制定本办法。第二条本办法所称分级分类监督管理，是指化妆品药品监督管理部门在依法履行化妆品监管职责的同时,按照化妆品经营者业态以及经营风险评价对化妆品经营者确定风险等级，并根据不同风险等级分类采取监管措施，有效提高监管效能的管理方法。第三条全省各级药品监督管理部门对本辖区内化妆品经营者实施分级分类监督管理，适用本办法。第四条省药品监督管理局负责制定全省化妆品经营分级分类监督管理办法和全省年度化妆品经营监管计划

2、指导全省化妆品经营分级分类监督管理工作。市级市场监督管理部门制定全市年度化妆品经营监管计划,督导全市化妆品经营分级分类监督管理工作。县级市场监督管理部门按照属地管理原则对管辖的化妆品经营者实施分级分类监督管理工作。第五条县级市场监督管理部门根据化妆品经营者业态、经营种类、经营规模等确定化妆品经营者风险等级。第六条化妆品经营者风险等级从低到高分为A级风险（低风险）、B级风险（中风险）、C级风险（较高风险）、D级风险（高风险）四个等级。第七条化妆品经营者风险分级：（一）A级（低风险）：经营化妆品品种不超过50个品种的小商店、小超IIJO（二）B级（中风险）：美发、美容店等机构（经营化妆品方式以在店

3、内为顾客服务为主的）；经营品种为50个品种以上500个品种以下的商场、超市以及化妆品专营店。（三）C级（较高风险）：有批发业务的化妆品经营企业；以经营进口化妆品为主的经营企业；以经营染发烫发等特殊化妆品为主的经营企业；经营品种为500个品种以上2000个品种以下的经营企业；化妆品集中交易市场（入场化妆品经营者10家以下包括10家）；化妆品网络经营者。（四）D级（高风险）：经营品种为2000个品种以上的经营企业；规模性化妆品集中交易市场（入场化妆品经营者10家以上），化妆品展销会，化妆品电子商务平台。第八条县级市场监督管理部门根据本办法确定化妆品经营者年度风险等级，每年12月25日前将年度风险等

4、级评定结果上报市级市场监督管理部门。第九条药品监督管理部门根据化妆品经营者风险等级划分结果，对不同风险经营者实施分类监管，实现监管资源的科学配置和有效利用。（一）一类监管：对于A级风险化妆品经营企业,采取有因检查的方式监管，如投诉举报等。（二）二类监管：对于B级风险化妆品经营企业，除有因检查外，每年现场监督检查率不少于50%o（三）三类监管：对于C级风险化妆品经营企业，除有因检查外，每年现场监督检查率不少于70%（四）四类监管：对于D级风险化妆品经营企业，除有因检查外，每年现场监督检查率100%,并可探索实施派驻监督检查员。监督管理部门应当定期分析评估辖区内化妆品经营者风险分级和分类监管情况，

5、存在下列情形之一的，可增加监管频次：（一）未按要求完成整改的；（二）未按要求开展化妆品不良反应监测的；（三）违反化妆品相关法律法规，两年内接受过行政处罚的；（四）发生重大化妆品质量安全事件未及时处理和报告；（五）拒绝、逃避执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；第十条药品监督管理部门根据风险等级评定和分类监管情况结合监管实际制定下一年度监管计划、监督抽检计划，可以通过减少或增加监督抽检批次、监督检查频次等方式,提升监管效能。第十一条本办法自2024年1月1日起施行，有效期至2028年12月31Bo化妆品生产质量安全风险分级管理办法第一条为加强化妆品生

6、产监管，强化化妆品生产质量安全和风险意识，合理配置监管资源，提升监管效能，根据化妆品监督管理条例化妆品注册备案管理办法化妆品生产经营监督管理办法化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则等法规规章和文件，结合我省实际，制定本办法。第二条本办法所称生产质量安全风险分级管理是指药品监管部门在依法履行化妆品监管职责的同时，依据本办法对化妆品生产质量安全风险等级评定，并根据评定结果开展针对性的监督检查。第三条本办法适用于山西省行政区域内持有效化妆品生产许可证的化妆品生产企业，注册地在山西省行政区域内的化妆品注册人、备案人（以下统称化妆品生产企业）。第四条化妆品生产质量安全风险分级管理应当遵循客观公正、科

7、学准确、量化评价、动态管理的原则。第五条省药监局负责制定化妆品生产质量安全风险分级指标，组织开展全省化妆品生产质量安全风险分级管理工作。省药监局有关处室、各检查分局、各直属事业单位根据监管职能,及时归集化妆品生产质量安全风险分级管理相关基础数据，于每年12月15日前汇总至省药监局化妆品监管处。第六条省药监局结合企业主体责任落实情况、监管情况等对化妆品生产企业开展质量安全风险等级划分，制定山西省化妆品生产质量安全风险分级指标（见附件），设置责任意识、监督管理、社会影响等三个一级指标,一级指标下设若干二级指标,根据监管实际可以适时调整。第七条化妆品生产质量安全风险分级总分为100分，设置四个等级：

8、（一）A级（低风险）：90分（含）及以上；（二）B级（中风险）：75分（含）至90分；（三）C级（较高风险）：60分（含）至75分；（四）D级（高风险）：60分以下。符合山西省化妆品生产质量安全风险分级指标中行政处罚、恶意行为、严重后果等规定情形的，应当即时评定为D级。第八条化妆品生产质量安全风险分级每年评定一次。以当年度12月25日起往前追溯一年为一个评定年度。在评定年度5月31日后取得化妆品生产许可证或取得化妆品注册备案信息服务平台用户资质的企业，不参加当年度评定，在此期间的评定信息计入下一评定年度。化妆品生产质量安全风险分级评定根据本办法第六条规定的分级指标开展，分为自评、信息核对、初评

9、、结果告知和异议申请、异议处理和终评五个阶段。（一）自评。化妆品生产企业应当于每年12月1日至12月15日期间提交自评信息并附真实性承诺。（二）信息核对。省药监局化妆品监管处组织有关处室、各检查分局、各直属事业单位于每年12月30日前集中核对企业自评信息。（三）初评。省药监局于次年1月15日前形成初评分级结果。（四）结果告知和异议申请。各检查分局应当在次年1月20日前将初评分级结果告知化妆品生产企业，化妆品生产企业对分级结果有异议的，应当在收到告知结果后的7个工作日内向省药监局提出异议申请，并提供相应说明及证据材料。（五）异议处理和终评。省药监局化妆品监管处应当在收到化妆品生产企业异议申请后的

10、7个工作日内组织复核，并作出维持或调整分级结果的终评结论。被即时评定为D级的，各检查分局应当在评定后5个工作日内将分级结果告知化妆品生产企业，有关异议申请、处理等按照前款规定办理。第九条化妆品生产质量安全风险分级所依据的行政处罚或者其他行政处理决定被撤销、确认违法或者无效，可能影响到分级结果的，化妆品生产企业可以向省药监局提出申请，省药监局应当依据本办法予以相应调整。第十条省药监局有关处室、检查分局应当加强对化妆品生产质量安全风险分级结果的综合运用，合理确定监管重点、监管措施和监管频次等。对A级化妆品生产企业，优化监管频次。对B级化妆品生产企业，实施常规监管频次。对C级或者D级化妆品生产企业,

11、列为重点监管对象,增加监管频次。对分级结果首次下调为C级或者D级的化妆品生产企业，省药监局可以依法对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。第十一条省药监局有关处室、检查分局应当根据化妆品生产质量安全风险分级结果合理确定、动态调整监督检查频次，实施差异化分级监管：（一）对A级化妆品生产企业，至少每年开展一次生产质量管理规范符合性检查；（二）对B级化妆品生产企业，至少每年开展一次生产质量管理规范符合性检查和一次日常监督检查；（三）对C级化妆品生产企业，至少每年开展两次生产质量管理规范符合性检查和一次日常监督检查；（四）对D级化妆品生产企业，至少每年开展两次生产质量管理规范符合性检查和两次日常监督

12、检查。第十二条本办法自2024年1月1日起施行，有效期至2028年12月31Bo附件：山西省化妆品生产质量安全风险分级指标山西省化妆品生产质量安全风险分级指标序号一级指标二级指标评价标准分值1责任意识培训教育（10分）企业法定代表人、质量安全负责人未按要求参加药品监督管理部门组织的化妆品质量安全相关培训、责任约谈、重要会议等,扣10分102自查报告（5分）未按要求及时提交化妆品生产质量管理规范执行情况等自查报告，扣5分53监督管理备案质量（20分）当年度首次备案的产品被药品监督管理部门出具责令改正意见比例大于当年度备案产品总数20%或者取消备案比例大于5%,扣10分；出具责令改正意见比例大于当

13、年度备案产品总数30%或者取消备案比例大于10%扣15分154未按要求及时提交普通化妆品年度报告，扣5分55监督检查（40分）化妆品生产质量管理规范监督检查缺陷项目数：1项（含）以上关键项目不符合规定，或关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含），或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含），扣30分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为5项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数13项（含）-16项，扣25分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为4项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符

14、合规定数10项（含）-13项，扣20分30关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为3项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数7项（含）-10项，扣15分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为2项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数5项（含）-7项，扣10分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为1项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数3项（含）-5项，扣5分无重点项目不符合规定且无重点项目瑕疵且一般项目不符合规定数0-2（含）项不扣分6未按要求在规定时间内完成缺陷整改或整改不符合要求，扣10分107

15、行政处罚（20分）受到省、市负责药品监督管理的部门行政处罚一次，未被责令停产停业，且不属于化妆品监督管理条例第五十九条和第六十条情形，扣10分；受到市、区负责药品监督管理的部门行政处罚累计二次,未被责令停产停业，或行政处罚一次，但属于化妆品监督管理条例第六十条情形，扣20分208受到省、市负责药品监督管理的部门行政处罚累计三次或以上；或被责令停产停业；或违法行为属于化妆品监督管理条例第五十九条情形；或受到市、区负责药品监督管理的部门行政处罚累计二次，且均属于化妆品监督管理条例第六十条情形；或因化妆品违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为即时评定为D级9社会影响恶意行为在申请化妆品行政许可时提供虚假材料或采取其他欺骗手段即时评定为D级10故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况即时评定为D级11阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务，或拒绝、逃避监督检查即时评定为D级12伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的物品即时评定为D级13严重后果造成重大及以上化妆品安全突发事件，或因违反化妆品监督管