自动化支原体核酸检测系统用户需求书.docx

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1、自动化支原体核酸检测系统用户需求书包件号设备名称数量交货期指定到货地点1自动化支原体核酸检测系统1套合同签订后60个日历天内交货；1周内完成现场安装.用户指定地点一、目的本用户技术要求书用于自动化支原体核酸检测系统的招标、采购，确认和验收。为确保本仪器设备在设计、制造技术及性能上达到使用要求。同时也是系统设计和验证可接受标准的依据。二、一般说明本URS系统地阐述了对所需仪器设备的工作过程及功能的需求，以及相关法规符合度和用户的具体需求。本URS中仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并不限制卖方设备具有更高的设计与制造标准及更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的系统配置及

2、服务。仪器设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。三、系统要求该自动化支原体核酸检测系统将应用于制药行业药物无菌质量控制的检测和分析。其包括两台自动化支原体核酸检测仪器、一台计算机系统和工业版应用软件，一个仪器架，试剂袋装载架（每台仪器1个），条形码阅读器。仪器设备应遵循下列法规： 药品生产质量管理规范（2010版修订）及其附录药品GMP指南（2010版）；中华人民共和国药典（2020版）；ISPE工程指南；21CFRPartC/联邦法规21章第H款电子记录和电子签名;数据完整性指南良好的数据和记录规范。1 .关键技术指标和功能要求1.1 硬件/物理要求ID用户需

3、求详细需求内容是否必须满足（是/否）PHY-I环境要求：该系统在标准实验室条件下运行，无需专门的PCR实验室该仪器专为实验室环境条件使用而设计。系统工作温度范围为1530C,工作湿度范围为20%-80%相对湿度，无冷凝。海拔高度在-16米到3098米之间。是PHY-2电气要求该系统按照当地电气标准运行。任何其他电压必须在设备内产生。系统在IOo-240VAC、50-60HZl.2A输入（接地插座）下运行。保险丝：250V,3AT型注意：计算机系统需要3根电源线的插座。每个仪器都需要个额外的电源插座（整个8个仪器设置共11个插座）是PHY-3设备采用Windows操作系统自动化支原体核酸检测仪器

4、使用MicrosoftWindOWS操作系统进行操作。是PHY-4安装条件该设备不应靠近振动源，如离心机、涡流混合器等。尺寸：25.4x39.3X16.5厘米（IOXI5.5X6.5英寸）（宽X深X高：仅限仪表）重量：18.14千克（40磅），包括计算机、条形码阅读器和装载站是PHY-5空间要求/安装布局 台面空间的深度应至少为61厘米（24英寸）。 所需空间的宽度取决于正在设置的仪器架的数量： 1个支架-91厘米（36英寸） 2个机架-122厘米（48英寸） 3个机架-155厘米（60英寸） 4个机架-185厘米（72英寸） 所需空间的高度至少为91厘米（36英寸）。是PHY-6系统必须能够

5、每周7天、每天24小时运行（预防性维护或升级除外）使用期限没有限制。该仪器是为连续使用而设计的。每周7天，每天24小时。建议每周关闭并重新启动计算机。是PHY-7校准：可以对仪器进行调整，以纠正测量设备的任何偏差。自动化支原体核酸检测仪器中包含的光学系统在工厂进行聚焦和校准。仪器光学器件的正确操作和校准通过仪器自检和试剂袋控制反应进行监测O是PHY-8仪器标记有唯一标识符。仪器背面标有其唯一序列号，无需移动系统即可访问。是ID用户需求详细需求内容是否必须满足（是/否）SYS-I日期和时间应为记录活动的本地日期和时应包括年、月、日、小时和分钟软件报告、审计跟踪、系统日志显示操作发生的日期（天、月

6、和年）和时间（小时和分钟）。是SYS-2时间和日期格式是明确的。软件口期和时间格式无法修改。报告和软件上的口期和时间形式：-报告：年月日-软件（例如审计跟踪）：日期：年月日时间：HH:MM:ss（上午或下午）是SYS-3计算机和仪器必须能够与局域网连接和接口。仪器和PC都能与局域网连接和接口。但是，PC不需要连接到网络即可操作。仪器和PC通过以太网电缆连接在一起是SYS-4系统必须显示样本状态。用户界面清楚地指示控制状态。当仪器执行每个步骤时，每个步骤都会显示一个选中标记。剩余的大致运行时间显示在“运行”框中。闪烁的蓝色指示灯表示测试完成。是SYS-5计算机必须能够连接到网络打印机。仪器计算机

7、有一个以太网端口（RJ-45Cat7）,能够与网络通信并配置网络打印机。是SYS-6对于试剂和耗材,系统必须能够与条形码扫描仪通信并读取数据。试剂袋ID（批号、序列号和试剂袋类型）包含在可扫描的试剂袋上打印的条形码中。如果条形码扫描仪不可用，可以手动输入印在包装袋标签上的批号和序列号。是SYS-7对于样本ID,系统必须能够与条形码扫描仪通信并读取数据。该系统利用条形码将数据快速输入到软件中。条形码扫描仪可用于输入样本ID（样本ID条形码必须由用户预先创建）。是SYS-8该系统能够管理多个仪器自动化支原体核酸检测仪器软件可以将一到八台仪器添加到系统并进行配置。是SYS-9系统可以管理不同的试剂袋

8、模块试剂袋管理功能使操作员能蜴查看哪些试剂袋模块目前已安装并可供使用。此功能还使管理员能够安装新的试剂袋模块。这些试剂袋模块包含特定试剂盒的定义、仪器协议/运行方案、分析和报告。软件试剂袋模块可以停用和/或卸载。是SYS-IO能够远程监控、更新、维护和问题诊断解决方案。为了远程支持客户，必须部署一个远程访问系统，通过远程监控、更新、维护以及问题诊断和解决，帮助保持仪器的正常运行。是ID用户需求详细需求内容是否必须满足（是/否）AUT-I对系统进行验证，以确保准确性、可靠性、一致的预期性能以及识别无效或更改记录的能力。系统软件根据供应商质量体系要求进行验证请参阅系统测试计划和结果报告。除记录的样

9、本ID外，系统不允许操作员更改测试结果。是AUT-2系统必须限制授权人员访问。该系统限制了授权人员的访问权限。对应用程序软件的访问被限制为具有不同访问级别的适当配置的帐户。是AUT-3可以更改或禁用帐户。第一次连接时必须更改密码。只有管理员帐户才能禁用、删除用户帐户，或更改其状态（活动/非活动）或密码。管理员更改的密码必须由用户在下次连接时进行修改。是AUT-4确保定期检查、召回或修订识别码和密码发布（例如，涵盖密码老化等事件）。密码将每90天过期一次。更改的密码必须与当前密码不同。当管理员重置密码时，在用户设置新密码之前，给定帐户将没有密码。是AUT-5保持每个组合的识别码和密码的唯一性，这

10、样就不会有两个人拥有相同的身份码和密码组合。自动化支原体核酸检测仪器不允许重竟的用户ID0访问权限管理已经实施。客户应自定义其网站系统的安全性。是AUT-6使用交易保护措施，防止未经授权使用密码和/或识别码，并立即发现任何未经授权的使用企图，并向系统安全部门报告，并酌情向组织管理层报告。系统不允许无效的用户名和密码组合登录到系统。是AUT-7密码必须具有复杂性（=字母+数字+特殊字符+最小字符数）密码的长度应在8到128个字符之间。更改的密码必须与当前密码不同。密码必须至少包括以下指定的四个条件中的三个：1 .大写字符2 .小写字符3 .数字4 .特殊字符，如#$%八”?,等是AUT-8用户帐

11、户可能由于凭据不正确而被锁定。应用程序软件帐户在5次错误尝试后被锁定（不可配置）.是ID用户需求详细需求内容I是/否1AUT-9使用权限检查以确保只有经过授权的个人才能使用该系统系统需要具有指定密码的用户名才能访问应用软件。每次用户登录时，都需要输入其用户名和相关密码。是AUT-IO使用权限检查以确保只有授权人员才能执行当前操作。每次用户登录软件时，都需要输入其用户名和相关密码。该系统可以设置控制用户帐户的过期和访问级别。是AUT-Il使用权限检查以确保只有经过授权的个人才能访问操作或计算机系统输入或输出设备每次用户登录Windows操作系统时，都需要输入其用户名和相关密码。该系统可以设置控制

12、用户帐户的过期和访问级别。是AUT-12超时会话：系统在定义时间后注销软件在5分钟的非活动状态后注销当前用户。是AUTJ3对用户管理的访问仅限于更高级别的用户（管理员）只有管理员角色具有管理员访问权限允许他们访问软件的用户界面管理模式。管理员能够查看和归档审计跟踪信息，详细审查试剂袋运行情况，配置仪器，安装试剂袋模块，还可以访问扩展的数据库管理工具。是AUT-14网络安全自动化支原体核酸检测仪器系统旨在作为独立设备使用。在这种情况下，网络仅限于系统组件之间的通信。自动化支原体核酸检测仪器系统已开发并配置为包含网络安全控觎网络安全控制应用于计算机操作系统。在交付之前，会协助验证计算机是否没有恶意

13、软件。是AUT-15软件提供不同级别的用户帐户，这些帐户具有不同级别的访问权限。自动化支原体核酸检测仪器有两种类型的软件操作员：1 .非管理员非管理员姑标准级别的用户。非管理员可以修改自己的密码、启动试剂袋运行、查看和打印运行报告，并可以访问标准数据库管理工具。2 .管理员管理员足具有高级授权的专家级用户。除了标准功能外，管理员还可以查看和归档审计跟踪信息，详细查看试剂袋运行情况，修改其他操作员，配置仪器，安装试剂袋，访问试剂袋管理选项卡，并访问扩展的数据库管理工具。是ID用户需求详细需求内容是鬟鬻足MON-I该系统集成了所有GMP相关变更和删除的记录（系统生成的“审计跟踪”）,对于GMP相关

14、数据的更改或删除，应记录原因。VGMP相关=这些都是对结果有直接或间接影响的数据。以下是在自动化支原体核酸检测仪器软件的“审核记录”选项卡中可搜索的所有审核记录事件的列表。 软件启动、软件关闭 增加仪器、修改仪器、移除仪器 操作员添加、操作员锁定、操作员登录、操作员注销、操作员修改、操作员移除、操作解锁， 自动打印配置已更改，已创建错误捆绑包，管理模式已激活，试剂袋模块激活，试剂袋模块停用，试剂袋模块安装，试剂袋模块卸载活动启动运行、中止运行、恢复运行、导入运行、导出运行、导出匿名运行、存档运行是MON-2审计跟踪需要可用，并可转换为一般易懂的形式，并定期进行审查。审计追踪以PDF记录或另存为.csv文件的形式提供是M0N-3审计跟踪可供审查。审计跟踪可供审查，但只能由管理员角色进行审查。是MON-4审计追踪无法编辑或删除任何用户都不能编辑或删除审核追踪中的信息。是MON-5使用安全除计算机生成附带时间戳的审计跟踪独立记录操作员条目的日期和时间以及创建、修改或删除电子记录的操作。审计跟踪带有H期和时间戳。记录用户ID和用户发起的动作。审计跟踪可以显示在软件中。审核记录可以保存为PDF和/或CSV格式。审计记录可以以PDF格式存档。是MON-6记录更改不得混淆先前记录的信息。审计跟踪是一个按时间顺序累积的文件