阿那曲唑片说明书.docx

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1、阿那曲嗖片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：阿那曲嗖片英文名称：AnastrozoleTablets汉语拼音：AnaquzuoPlan【成份】化学名称：,l（-四甲基-5-（1H1,2,4三氮嗖1基甲基）-1,3.苯二乙懵化学结构式：分子式：Ci7H19N5分子量：293.4【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。【适应症】适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。对雌激素受体阴性的病人，若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应，可考虑使用本品。适用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。适用于曾接受2到3年他莫昔芬辅助治疗的绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的

2、辅助治疗。【规格】Img【用法用量】成人（包括老年人）：口服，每日一次，每次1片。儿童：本药不推荐儿童服用（见“药理毒理”、“药代动力学”节）。肾功能损害：轻度至中度肾功能损害患者不用调整剂量。肝功能损害：轻度肝功能损害患者不用调整剂量。对于早期乳腺癌，推荐的疗程为5年。【不良反应】除另有说明外，以下不良事件发生频率是根据对9366名可手术乳腺癌绝经后女性患者治疗5年开展的一项大型In期研究（ATAC研究）中报告的不良事件数目计算。频率器官系统类别不良反应十分常见血管系统：潮热，通常为轻到中度(10%)一般情况：乏力，通常为轻到中度肌肉骨骼和结缔组织：关节疼痛/僵直关节炎神经系统：头痛，通常为

3、轻到中度胃肠道：恶心，通常为轻到中度皮肤及皮下组织皮疹，通常为轻到中度常见(1%,10%)皮肤和皮下组织：毛发稀疏（脱发），通常为轻到中度过敏反应胃肠道：腹泻，通常为轻到中度呕吐，通常为轻到中度神经系统： 嗜睡，通常为轻到中度 腕管综合征* 感觉福碍（包括感觉异常，味觉丧失和味觉异常）肝胆系统：碱性磷酸酶，丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨能升高生殖系统和乳腺：阴道干燥，通常为轻到中度阴道出血，通常为轻到中度,代谢和营养：厌食，通常为轻到中度高胆固醇血症，通常为轻到中度肌肉骨骼和结缔组织：骨痛、肌痛偶见(o.1%,1%)代谢和营养：高钙血症（伴或不伴甲状腺素升高）肝胆系统：-GT和胆红素升高肝炎皮肤和

4、皮下组织：尊麻疹肌肉骨骼和结缔组织扳机指罕见(20.01%,0.1%)皮肤和皮下组织： 多形性红斑 类过敏反应 皮肤血管炎（包括部分过敏性紫瘢的报告）未知皮肤和皮下组织：Stevens-Johnson综合征*血管性水肿”*阴道出血现象常见报告，主要出现在晚期乳腺癌患者从原有的激素疗法改为本品治疗的前几周。如有持续出血现象，应考虑做进一步的评估。杵现有数据不能评估由于本品降低了循环中雌激素的水平，故有可能导致骨密度下降，使部分患者骨折的风险增加。在ATAC试验中出现的不良事件用于安全性评估的辅助治疗的中位治疗时间，阿那曲嚏Img组和他莫昔芬20mg组分别为59.8个月和59.6个月。下表列出了在

5、各治疗组治疗期间或治疗结束后14天内出现的发生率至少为5%的不良事件。在各治疗组治疗期间或治疗结束后14天内出现的发生率至少为5%的不良事件身体系统及不良事件首选COSTART词汇患者数(%)阿那曲嘤lmg(N=3092)他莫昔芬20mg(N=3094)全身衰弱575(19)544(18)疼痛533(17)485(16)背痛321(10)309(10)头痛314(10)249(8)腹痛271(9)276(9)感染285(9)276(9)意外伤害311(10)303(10)流感综合症175(6)195(6)胸痛200(7)150(5)肿瘤162(5)144(5)囊肿138(5)162(5)心血管

6、系统血管扩张(潮热)1104(36)1264(41)IwJ血压402(13)349(11)消化系统恶心343(11)335(11)便秘249(8)252(8)腹泻265(9)216(7)消化不良206(7)169(6)胃肠道不适210(7)158(5)血液和淋巴系统淋巴水肿304(10)341(11)贫血113(4)159(5)代谢和营养外周水肿311(10)343(11)体重增加285(9)274(9)高胆固醇血症278(9)108(3.5)肌肉骨骼系统关节炎512(17)445(14)关节痛467(15)344(11)骨质疏松症325(11)226(7)骨折315(10)209(7)骨痛2

7、01(7)185(6)关节病207(7)156(5)关节异常184(6)160(5)肌痛179(6)160(5)神经系统抑郁413(13)382(12)失眠309(10)281(9)身体系统及不良事件首选CoSTART词汇患者数(%)阿那曲嘤lmg(N=3092)他莫昔芬20mg(N=3094)头晕236(8)234(8)焦虑195(6)180(6)感觉异常215(7)145(5)呼吸系统咽炎443(14)422(14)咳嗽增加261(8)287(9)呼吸困难234(8)237(8)鼻窦炎184(6)159(5)支气管炎167(5)153(5)皮肤及附件皮疹333(11)387(13)多汗14

8、5(5)177(6)特种感觉白内障182(6)213(7)泌尿生殖系统白带异常86(3)286(9)尿道感染244(8)313(10)乳房痛251(8)169(6)乳房肿瘤164(5)139(5)外阴阴道炎194(6)150(5)阴道出血十122(4)180(6)阴道炎125(4)158(5)N二接受治疗的患者数.*.一名患者可能有多于一个的不良事件，包括在同一身体系统有多于一个的不良事件t阴道出血未进行进一步诊断下表列出了在ATAC试验中，治疗期间或治疗结束后14天内患者报告的事先定义的不良事件(无论是否有因果关系)的发生率。不良事件患者数(%)阿那曲理(N=3092)他莫昔芬(N=3094

9、)潮热1104(35.7%)1264(40.9%)关节痛/僵直1100(35.6%)911(29.4%)情绪异常597(19.3%)554(17.9%)疲倦/衰弱575(18.6%)544(17.6%)恶心和呕吐393(12.7%)384(12.4%)骨折315(10.2%)209(6.8%)脊柱、髅骨、腕骨/Colles骨折133(4.3%)91(2.9%)腕骨/COlIeS骨折672%)50(1.6%)不良事件患者数（%）阿那曲嘤（N=3092）他莫昔芬（N=3094）脊柱骨折43(1.4%)22(0.7%)酸骨骨折28(0.9%)26(0.8%)白内障182(5.9%)213(6.9%)

10、阴道出血167(5.4%)317(10.2%)缺血性心血管疾病127(4.1%)104(3.4%)心绞痛71(2.3%)51(1.6%)心肌梗塞37(1.2%)34(1.1%)冠状动脉异常25(0.8%)23(0.7%)心肌缺血22(0.7%)14(0.5%)阴道溢液109(3.5%)408(13.2%)任何静脉血栓栓塞事件87(2.8%)140(4.5%)深静脉血栓栓塞事件（包括肺栓塞）48(1.6%)74(2.4%)缺血性脑血管事件62(2.0%)888%)子宫内膜癌4(0.2%)13(0.6%)在68个月的中位随访期之后，阿那曲喋组和他莫昔芬名且骨折发生率分别为22/1000患者年和15

11、/1000患者年。阿那曲哇组观察到的骨折率与相应年龄绝经人群中报告的范围相似。尚无法确定，在ATAC试验中阿那曲噗组患者观察到的骨折和骨质疏松发生率是否反映了他莫昔芬具有保护作用，或阿那曲哇有特别的作用，或两者皆是。阿那曲哇组骨质疏松的发生率为10.5%,他莫昔芬组为7.3%o疑似不良反应报告药品获批后上报疑似不良反应非常重要。它可以持续监控药品的利益/风险平衡。药品生产企业、经营企业和医疗机构应当通过国家药品不良反应监测系统及时上报所有疑似不良反应。禁忌a纸品禁用于以下情况： 绝经前妇女； 怀孕或哺乳期妇女； 严重肾功能损害的病人（肌酎清除率小于30mlmin）;中到重度肝病患者； 已知对阿

12、那曲噗或任何组份过敏的患者；其它含有雌激素的疗法可降低本品之药理作用，所以禁止与本品配伍使用；合并使用他莫昔芬治疗（见“药物相互作用”节）。【注意事项】尚未在儿童中确定本品的安全性和有效性，因此本品不推荐用于儿童（见:“儿童用药”、“药代动力学”节）。对于激素状态有怀疑的患者，应通过生化检查的方法确定是否绝经（自然绝经或人工绝经）。对中餐到重度肝功能损害病人或重度肾功能损害的病人（肌醉清除率小于30mlmin）,尚无支持本品安全应用的资料。由于本品降低了循环中雌激素的水平，故有可能导致骨密度下降并可能伴有骨折风险增加。双磷酸盐的使用可能阻止由阿那曲哇引起的绝经后妇女的骨密度进一步下降，可考虑使

13、用。伴有骨质疏松或潜在的骨质疏松风险的妇女，应当在治疗开始以及其后定期的进行正规的骨密度检查，如DEXA扫描。应当在适当的时间开始骨质疏松的治疗或预防，并进行仔细的监测。本品含乳糖。患有半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良遗传疾病的患者不应服用本品。在ATAC试验中，与接受他莫昔芬治疗的患者相比，有更多接受阿那曲嚏治疗的患者报告血清胆固醇升高（阿那曲哇治疗组为9%和他莫昔芬治疗组为3.5%）O在ATAC试验中，原先存在心脏疾病的妇女，观察到缺血性心血管事件的发生率增加（阿那曲嚏组17%,他莫昔芬组10%）。因此，既往存在缺血性心脏疾病的患者需权衡风险获益后使用阿那曲睫。运动员慎用。对驾驶和机械操作能力的影响本品不太可能影响病人驾驶和机械操作能力，但曾有乏力和嗜睡的报告,在上述症状持续出现于驾车和操作机械时，应特别注意。【孕妇及哺乳期妇女用药】本品禁用于孕妇或哺乳期妇女。【儿童用药】尚未在儿童中确定本品的安全性和有效性，因此本品不推荐用于儿童。已在儿科患者中开展了三项临床试验（两项在患有男子女性型乳房的青春期男孩中进行,一项在患有麦-奥二氏综合征的女孩中进行）。男子女性型乳房研究试验0006是在82名男子女性型乳房持