医疗器械包装完整性试验验证实施方案.docx

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1、医疗器械包装完整性试验验证方案1试验目的对的包装系统，按照YY/T0681O1、YY/T0313和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证,来评价包装系统的符合性.2试验样品:产品及其包装3试验依据：制定本规范参考了下列文件中的一些信息,但没有直接引用里面的条文.凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。4试验项目a）单包装初始污染菌；b）单包装阻菌性（不透气性）；C）单包装材料的细胞毒性。5试验结论按“包装完整性验证方案对所有项目进行

2、了验证,结果表明：全部合格。6验证和试验小组成员：7试验日期：8附件附件A单包装初始污染菌试验报告；附件B单包装阻菌性（不透气性）试验报告；附件C单包装材料的毒性检测报告；多附件A单包装初始污染菌试验报告Al试验项目单包装初始污染菌A2试验方法A2.1样品制备在1O万级洁净条件下,脱去单包装的外包装物,取出单包装10只，置于密封的无菌容器内，作为试验样品待用.A2.2供试液制备在无菌条件下,将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁涂抹120cm,然后放在试管内充分振荡待用.A2.3试验方法a) 用灭菌操作技术,将供试液置于e9Omm的培养皿内各1ml,共10只，再注入约45。C的营养琼脂培养

3、基约15ml,混匀，待凝固后，在37。C的恒温箱中,放置培养48h.b) 取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为1组取平均值。C)试验数据分析计算c) 样取5份平均样，按以下公式计算菌数：菌效，笄件次(或g);平均落X唯姓后佶物件次或壬单(g)若每组平皿平均菌数W1Ocfu,则判供试品合格。若每组平皿平均菌数IOcfu,则判供试品不合格。A2.4试验结果每组平均数WlOCfu。A3结论在本研究条件下，供试样品初始污染菌试验合格。产品初始污染菌检测记录产品名称产品初包装型号规格5g取样数量10支取样人检验目的单包装初始污染菌检验日期编号检验记录检验结果检验结论1正常0I合格I2正常0恰格I3正

4、常0合格4正常0合格5正常0合格6正常0合格7正常0合格8正常0合格9正常0合格10正常0合格专附录B单包装阻菌性（不透气性）试验报告Bl试验项目单包装封口的阻菌性（不透气性）。B2试验方法按SOP运行机器，待机工作正常后，选择如下温度点进行热封.热封后的封口处应平整，密封良好。每个温度点热合10个样品。温度点现象60有较大裂口65有较小裂口70外观无明显裂口但是稍微有力封口处即裂开75热合较好8OC热合较好85热合较好90热合处有较轻微的融化现象验证结果：根据上述结果，们认为75-85的温度区间符合生产工艺要求。并且,公司将按照上述封口工艺进行封口的样品进行单包装的封口剥离检测，检测结果为：

5、序号最大力（N）断裂位移（mm）标距（mm）16033521.558830.000026o51625。449330.000034o75423o580930.000046.19421.964930o000056.51225.107030.00006406682Io065730.000073o2175.691830o000083067219o709930o00009304282Oo773330o0000IO4。7662Io867030o0000最大值6.51625.449300000最小值3.2175.69230o000平均值5.00820o67730o000检测结论为：符合要求。同时将实时老化的

6、产品（含包装）进行单包装的封口剥离强度试验，其按照ASTMF8809的方法要求,采用电脑拉力试验机，对封口的剥离强度进行试验性检测，结果为：样品号最大剥离强度（Ibsin）破坏方式11o83粘附分离22.08粘附分离31.10粘附分离41.72粘附分离51o79粘附分离61.57粘附分离7Io75粘附分离8Io51粘附分离91.49粘附分离101.94粘附分离112。17粘附分离12Io42粘附分离13I090粘附分离平均值Io710.29/I阻菌性试验（琼脂接触攻击试验）A.样品名称：产品及其包装B.批号：规格：测试依据：参照供方检测报告方法试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株一接种环，

7、接种于营养肉汤培养基中，35oC培养24h备用。2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内。以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面,然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液IML（内含5。610cfum1）,滴于包装材料上，防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放35C培养24h观察平板上生长物情况.结果：经培养，包装材料与培养基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长。结论：经检测，微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。提示包装材料可以阻菌。另外，公司将实时老化的产品（含包装）进行送检测中心进行琼脂接触攻击试验（阻菌性试验），其按照DIN58953-6:2010的方法要求，对琼脂接触攻击进行试验性检测,结果

8、为：样品号结果1 2 -3 4 5 一阴性对照-阳性对照+注：“+”表示有菌生长；“一一表示无菌生长。经培养，5个血琼脂平板菌未发现无菌生长。检测结论：经检测，本次试验结果可以接受。具体见检测报告。并且将实时老化的产品(含包装)进行无菌检测，其按照中国药典2010版的要求，采用金黄色葡萄球菌(ATCC6538)第三代进行阳性对照，检测结果为：取样比例培养基培养温度培养天数阳性个数阴性对昭J、阳性对照1硫乙醇酸盐流体培养基30-35140+1改良马丁培养基23-28oC140一+结论：样品经实时老化保存135天后,经检测仍保持无菌状态,提示该产品包装材料性能和密封性能均良好。亦表明，该产品及包装在普通环境下可保存60个月.附件C细胞毒性试验检测项目为：“细胞毒性试验”.检验依据为：GB/Tl6886.52003,检测结果为：细胞相对增殖率为96%。检测结论:细胞毒性反应为1级。