2022ARDS 数据库标准字段集专家共识(完整版).docx
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1、2022年ARDS数据库标准字段集专家共识(完整版)急性呼吸窘迫综合征(acuterespiratorydistresssyndrome,ARDS)是急危重症医学领域研究的重点和难点,病死率居高不下。近年来我国开展的ARDS临床研究逐渐增多,以美国国立健康研究院临床研究登记网站(clinicaltrials.gov)为例,2016年以前我国注册的ARDS研究只有26项,而近5年新注册的研究已达43项。一、背景然而,我国ARDS临床研究的数量和质量与欧美相比仍存在差距,特别是支撑临床研究的电子数据管理系统(ElectronicDataCaptureSystem,EDC),存在起步晚、质量参差不齐
2、和使用普及不够的缺点。专家建议1:海量数据的循证医学时代,专病数据库的建设对学科发展极其重要,为了系统化、同质化和规模化地收集专病信息,建议ARDS专病库建库时使用标准化的专病字段集。ARDS数据字段作为构建EDC表单的基石,缺乏标准化的定义和分类,制约了数据的采集和整合,从而影响了我国ARDS临床研究质量的提升和规范化的救治。为更好地整合ARDS的研究数据,促进多中心之间的合作,在参考国内外相关高质量文献和行业标准的基础上,由急诊医学、重症医学、放射医学、流行病学、临床研究和数据开发领域的专家共同汇总并撰写ARDS标准字段集。ARDS标准字段集由17个部分组成,贯穿患者从入院诊治到出院随访的
3、时间轴,覆盖了诊疗过程中667个字段,字段的基本内容分别为数据编号、字段名称、字段类型、值域、说明和字段等级(见表L图1和附表字段类型包括文本、枚举、逻辑、数值和字符串。由于某些字段赋值具有开放性,无法用结构化方式赋值,故保留文本类型的字段。对于文本数据,使用前可能需要自然语言处理技术进行数据清洗。专家建议2:为了更好地提高医疗机构数据丰富度和服务ARDS临床研究的能力,建议临床数据由核心字段、补充字段和探索字段构成,并定期进行评估和更新。根据字段在临床实践和科研中的价值、出现频率和获取难易度,把数据字段分为三个等级:第一级,核心字段,指临床实践中最基本和最常用的数据字段;第二级,补充字段,指
4、除了核心字段外对临床实践具有指导价值的数据字段;第三级,探索字段,指目前用于科研的数据字段。此外,对于对应动态数据的字段,每次字段赋值都需要和时间标签关联。ARDS标准字段集主要包括17个部分,其中核心字段涉及16个部分共524个;补充字段涉及11个部分共114个;探索字段涉及3个部分共29个。二、人口学信息人口学信息由18个字段组成,主要包括人口学、身份识别和医疗保险支付的关键信息。身份证号或护照号是患者的核心识别号,如果患者存在多个医院患者识别号(如住院号或就诊号),通过核心识别号将患者数据关联更新。患者姓名和核心识别号属于敏感信息,数据收集和存储时需要脱敏处理。三、就诊信息就诊信息由13
5、个字段组成,主要包括患者就诊或者住院时医院给予的身份识别号、就诊或住院的病区和时间信息。这部分信息还考虑了患者有可能入组临床研究,因此纳入5个临床研究入组的关键字段。这些字段为整合不同临床研究信息提供了便捷的标识。四、诊断信息诊断信息由12个字段组成,主要用以展示ARDS诊断成立的核心要素(发病时间、肺部影像、氧合指数X导致ARDS的直接肺损伤因素(肺炎、误吸胃内容物、肺挫裂伤、烟雾吸入、淹溺、电子烟)和间接肺损伤因素(非肺源性脓毒症、非胸部的创伤、休克、急性胰腺炎、严重烧伤、高风险手术、药物过量、缺血一再灌注损伤、体外循环、输血五、病史信息病史信息包括临床表现、毒物接触史、疫区接触史、放射性
6、物质接触史、化学物质接触史、吸烟、饮酒、疾病家族史、遗传病家族史等,共计21个字段。患者的起病时间和临床表现是评估疾病状态的基本指标,个人史、疾病家族史、遗传病病史则是病史信息的基本内容。六、慢性健康状况慢性健康状况由35个字段组成主要覆盖基础疾病状况和宿主免疫状态。这部分信息不仅评估患者的合并疾病,还考虑到宿主免疫状态对于感染的临床实践和相关研究至关重要,故重点评估了免疫受损的因素:人类免疫缺陷病毒、全身使用糖皮质激素、使用免疫抑制药物、血液系统肿瘤、实体肿瘤、自身免疫性疾病、实体器官移植、干细胞移植等。七、体格检查体格检查由88个字段组成,主要覆盖生命体征、一般检查、胸部检查、心血管检查、
7、腹部检查和神经科检查。八、实验室检查实验室检查是诊疗决策过程中的关键信息,由104个字段组成,覆盖了诊疗过程中常见的检验指标。主要包括血常规、肝肾功能、电解质、心肌损伤标志物和凝血功能等。该部分也纳入了用以评价细胞免疫(B淋巴细胞CDI9、T淋巴细胞CD3、Th淋巴细胞CD4、Ts淋巴细胞CD8、自然杀伤细胞CD5616)和炎症反应的指标(肿瘤坏死因子-Q白介素1P、白介素2受体、白介素6、白介素8、白介素10、白介素18X除了常见指标,为兼顾ARDS的临床研究,还纳入肺泡上皮损伤标志物(可溶性晚期糖基化终末产物、涎液化糖链抗原、表面活性蛋白D、克拉拉细胞蛋白16)和血管内皮损伤标志物(促血管
8、生成素-2、细胞间黏附分子-L血管性血友病因子、血管内皮生长因子),以帮助临床医生评估细胞损伤情况。鉴于精确评估凝血的病理生理变化对了解疾病发展和诊疗决策有重要作用,纳入新血标志物(凝血酶-抗凝血酶复合物、组织纤溶酶原激活剂抑制剂1复合物、纤溶酶-2抗纤溶酶复合物、血栓调节蛋白1由于实验室检查字段值是动态数据,在字段取值的过程中需要与时间标签关联,以期反映检查指标的动态变化。九、微生物检查微生物检查由41个字段组成,主要覆盖病原微生物诊断和收集过程中的关键字段。由于ARDS病程中存在着多次感染的可能,重点关注两种情况下的微生物检查字段,第一种是首发感染病灶相关的微生物,第二种是最常见的继发感染
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