河南省疾病预防控制中心慢病所实验室检测服务项目需求及技术要求.docx

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1、河南省疾病预防控制中心慢病所实验室检测服务项目需求及技术要求包号包名称包预算（万元）包最高限价（万元）豫政采T河南省疾病预防控制中心慢病所实验室检测服务项目121.00121.00一、实验室检测服务内容本次实验室检测服务包括为“河南省成人慢性病及其危险因素监测”及“河南省健康老龄化调查”两个项目提供实验室检测服务，河南省成人慢性病及其危险因素监测项目至少需检测16080人，河南省健康老龄化调查至少需检测9180人。检测服务内容包括采集生物样本所需的耗材、血液和尿液相关指标的测定、生物样本的转运及保存等。血液样本检测项目包括血常规（红细胞计数、白细胞计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、血小板计数

2、、血红蛋白等）、空腹血糖、服糖后2h血糖、糖化血红蛋白、血脂四项（总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇）、血尿酸、血肌肝、血钾、血尿素氮、胱抑素C、总蛋白、白蛋白、超敏C反应蛋白、淋巴细胞（免疫功能）等。尿液检测项目包括尿微量白蛋白、尿肌酊、尿钠、尿钾等。具体检测方法和相关服务要求见表1、表2、表3和表4o表1河南省成人慢性病及其危险因索监测实验室检测项目及方法样本类型检测项目检测方法单位血液样本空腹血糖己糖激酶法mmol/L服糖后2h血糖己糖激酶法mmol/L血红蛋白Hemocue法g/L糖化血红蛋白高效液相色谱-离子交换法%总胆固醇胆固醇氧化醐氨基安替毗咻酚法（CHO

3、D-PAP）mmol/L甘油三酯磷酸甘油氧化酶4-氯酸法mmol/L高密度脂蛋白胆固醇均相酶比色法mmol/L低密度脂蛋白胆固醇mmol/L血尿酸尿酸酹过氧化物前法mol/L血肌醉酶偶联肌氨酸氧化酶法mol/L血钾离子选择电极法mmol/L胱抑素C能疫透射比浊法rnL总蛋白双缩版法g/L白蛋白澳甲酚绿法g/L尿液样本尿微量白蛋白免疫透射比浊法mg/L尿肌酎酸偶联肌氨酸氧化酶法mmol/L尿钠离子选择电极法mmol/L尿钾mmol/L表2河南省健康老龄化调查实验室检测项目及方法样本类型检测项目检测方法单位血液样本血常规电阻抗法空腹血糖己糖激酶法mmol/L服糖后2h血糖己糖激酶法mmol/L总胆

4、固醇胆固醇氧化醐氨基安替毗咻酚法(CHOD-PAP)mmol/L甘油三酯磷酸甘油氧化酶4-氯酸法mmol/L高密度脂蛋白胆固醇均相酶比色法mmol/L低密度脂蛋白胆固醇mmol/L血尿酸尿酸酶过氧化物酶法mol/L血肌酊酶偶联肌氨酸氧化酶法mol/L血清尿素氮胭酶紫外速率法mmol/L超敏C反应蛋白免疫比浊法mg/L血液样本(淋巴细胞检测(免疫功能)CD3+T细胞/淋巴细胞流式细胞术%CD3+CD4+T细胞/淋巴细胞%CD3+CD8+T细胞/淋巴细胞%Th/Ts无B细胞/淋巴细胞%NK细胞/淋巴细胞%CD3+CD4+T细胞绝对数个ulCD3+T细胞绝对数个ulCD3+CD8+T细胞绝对数个ul

5、CD3-CD19+B淋巴细胞绝对计数个ulCD3-(CDI6、CD56)+NK细胞绝对计数个ul双阴性T细胞（DNT）T细胞%表3河南省成人慢性病及其危险因索监测实验室检测服务相关耗材编号名称规格数量具体技术要求1一次性静脉采血针每人2支。14个国家级监测点：1520支/点；10个省级监测点：1200支/点2血清分离胶真空采血管5ml每人1管。14个国家级监测点：760管/点；10个省级监测点:600管/点采血量4ml,黄色帽。添加剂分离胶和促凝剂SSTn（血清分离）添加剂。用于血清生化。有医疗器械（药品）注册证号；有效期为2年。3血清检测管Iml每人1支。14个国家级监测点：760支/点；1

6、0个省级监测点:600支/点用于血脂、血肌酊、血尿酸、白蛋白、总蛋白、血钾的检测。4血清检测管储血盒100个检测管位/盒14个国家级监测点：8盒/点；10个省级监测点:6盒/点塑料，能与检测管配套。5EDTA抗凝真空采血管2ml每人2管。14个国家级监测点：1520管/点；10个省级监测点：1200管/点采血量2个2ml,紫色帽。用于血红蛋白、糖化血红蛋白检测及留存复测。有医疗器械（药品）注册证号；有效期为2年。6EDTA抗凝真空采血管4ml每人1管。14个国家级监测点：160管/点；采血量3ml,紫色帽。有医疗器械（药品）注册证号;有效期为2年。7一次性滴管1ml每人6支。14个国家级监测点

7、：4560支/点；支个省级监测点:3600支/点1支用于分离血清；2支用于分离血浆；1支用于吸取EDTA全血检测血红蛋白；1支用于吸取EDTA全血至冻存管；1支用于分装尿液。8EDTA抗凝真空采血管储血盒100个管位/盒14个国家级监测点：10盒/点；10个省级监测点：7盒/点塑料,能与采血管配套。9NaF+草酸钾抗凝管2ml14个国家级监测点：1520管/点；10个省级监测点：1200管/点采血量2个2ml,灰色帽。用于血浆血糖检测。有医疗器械（药品）注册证号；有效期为2年。1075g无水葡萄糖粉14个国家级监测点：760袋/点；10个省级监测点:600袋/点11水杯容积至少300ml14个

8、国家级监测点：760个/点；10个省级监测点:600个/点12血糖检测管Iml14个国家级监测点：1520支/点；10个省级监测点：1200支/点用于血浆血糖检测。13血糖检测管储血盒100个检测管位/盒14个国家级监测点：4盒/点塑料，能与检测管配套。14冻存管2ml10个省级监测点:600支/点用于全血冻存15冻存管Iml10个省级监测点：600支/点用于血清冻存16冻存盒48个管位/盒10个省级监测点：13盒/点用于容纳2ml冻存管17冻存盒96个管位/盒10个省级监测点：7盒/点用于容纳IInl冻存管18医用一次性尿杯40ml14个国家级监测点：760个/点；10个省级监测点:600个

9、/点40ml已消毒医用一次性尿杯PP材质，带盖。上口50mm,下口35mm,高45mmO19储尿管5ml14个国家级监测点：760支/点；10个省级监测点：600支/点5ml带盖离心管。20储尿管50ml14个国家级监测点：160支/点50ml带盖离心管，留存35ml左右尿液。21储尿盒100个管位/盒14个国家级监测点：9盒/点；10个省级监测点:7盒/点塑料，能与5ml储尿管配套。22密封袋14个国家级监测点：200个/点耐低温，27CInX27Cnl或更大，用于装50ml储尿管。表4河南省健康老龄化调查实验室检测服务相关耗材编号耗材/设备规格数量具体要求1一次性静脉采血针每人2支，每点1

10、080支个别人需准备注射器。2一次性滴管1ml每人2支，每点1080支1支用于分离血清；1支用于分离血浆3血清分离胶真空采血管5ml每人1管，每点540管采血量4ml,黄色帽。添加剂分离胶和促凝剂SSTII（血清分离）添加剂。用于血清生化、超敏C反应蛋白。有医疗器械（药品）注册证号：有效期为2年。4血清检测管1ml每人1支，每点540支用于血脂、血肌酊、血尿酸等项目的检测。5血清检测储血盒100个检测管位/盒每点6盒能与检测管配套。6EDTA抗凝真空采血管2ml每人1管，每点540管采血量2ml,紫色帽。用于血红蛋白、糖化血红蛋白检测及留存复测。有医疗器械（药品）注册证号；有效期为2年。7ED

11、TA抗凝真空采血管储血100个管位/盒每点6盒能与采血管配套。8NaF+草酸钾抗凝管2ml每点540管采血量2ml,灰色帽。用于血浆血糖检测。有医疗器械（药品）注册证号；有效期为2年。975g无水葡萄糖粉每点540袋10血糖检测管1ml每点540支用于血浆血糖检测。11血糖检测管储血盒每点6盒能与检测管配套。12EDTA-K2抗凝管2ml一共300支采血量2ml,紫色帽。用于淋巴细胞（免疫功能）检测及留存复测。有医疗器械（药品）注册证号；有效期为2年。13血清检测管2ml一共300支用于超敏C反应蛋白的检测14EDTA抗凝真空采血管储血盒100个检测管位/盒一共3盒能与采血管配套备注：编号12

12、74在其中一个项目点的540名调查对象中抽取300名调查对象做淋巴细胞（免疫功能）和超敏C反应蛋白检测。二、检测机构资质要求（一）医学检测实验室应具备ISO15189医学实验室质量和能力认可证书，具有IS09001质量管理证书，具有IS027001信息安全管理体系认证证书，具有三级信息安全等级保护备案证明。（二）检测项目均已参加2021年和2022年卫生部临床检验中心的室间质量评价，且成绩合格，并向项目工作组提供最近一次的检测结果、评价报告、偏离纠正报告及证书。（三）检测项目均已参加2021年和2022年卫生部临床检验中心组织的正确度验证计划，且成绩合格，并向省级项目工作组提供最近一次的测定结

13、果、评价报告、偏离纠正报告及证书（注：尿微量白蛋白除外，尿钠、尿钾和尿肌肝可分别用血清钠、血清钾和血清肌肝的评价结果替代）。（四）参加室间质量评价及正确度验证的检测项目的总误差和偏倚必须满足WS/T403-2012临床生物化学检验常规项目分析质量指标中的要求。（五）检测所用仪器、配套试剂的生产许可证、医疗器械注册证或国食药准字号、经营许可证齐全，符合国家相关部门标准和准入范围。三、检测能力要求（一）开始检测之前，提供样品检测执行方案；（二）开始检测之前，完成对项目工作组提供的外部质控品的检测，进行实验室性能验证，并将结果上传信息收集与管理平台。审核通过后，开始样本检测。省级项目工作组在确定本省

14、的检测机构后联系国家工作组索取具体的性能验证方法。开始检测之后，针对所有血清检测项目，将国家项目工作组下发的冰冻血清样本与检测样本一起，每口测定一次，结果上传信息收集与管理平台。（三）自揽收样本之时起，24小时内完成对空腹血糖、服糖后2h血糖和血红蛋白的检测；在收到样品后的10个工作口内，完成所有检测项目，并将检测结果上传信息收集与管理平台；（四）接受国家项目工作组及省级项目工作组不定期的飞行质控。四、检测项目及要求第三方医学检测实验室应按照表1和表2中提出的检测方法完成所有检测项目。五、冷链运输技术要求（一）温度监控。根据项目要求，使用干冰级专用标本箱。全程采用干冰运输，运输温度维持在40C-8（C。对标本运输温度进行连续24小时监控（不能将温控仪直接放置在干冰内），提供整个运输过程的