结题报告.docx

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结题报告项目名称:承担科室：一、研究情况1 .伦理委员会批件号：2 .首例知情同意书签署日期:首例入组日期：合同例数：筛选人数：完成人数：3 .方案是否做过修改：主要研究者：批准日期：最后一例出组日期:是否增加例数：实际入组人数：脱落人数：修改次数：方案修改是否递交伦理审查：是口否4.知情同意书是否做过修改：是口否知情同意书若修改，受试者是否重新签署：口是口否口不适用、AE、SAE情况AE例数：例SAE例数：例处置及预后：(1)SAE列表序号受试者编号/姓名缩写SAE名称开始日期结束日期处理及转归备注(2)AE列表序号受试者编号/姓名缩写AE名称开始日期结束日期处理及转归备注三、违背方案情况有 口无如有，为下列哪种情况：口违反入排标准口超窗情况（，一周）口用药错误口其它，请描述：四、受试者权益保障1.受试者招募过程合规口是口否2.知情同意书齐全口是否3.受试者个人信息保密口是口否4.提供免费试验用药品口是口否5.报销免费检查费用、AESAE跟踪检查治疗费用、是否提供交通补偿报告人:报告日期: