RBT214-2017新版内审表格资料.docx

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1、2018年内部审核记录公司实验室2018年*月*曰2018年度内部审核计划1份2018年度内部审核实施计划表1份2018年度内部审核首次会议记录1份2018年度内部审核末次会议记录1份2018年内审首（末）次会议签到表1份2018年度内审检查表5份2018年度内审不符合项总结1份2018年度内审不符合项分布表1份2018年内审不符合报告3份2018年度内部审核报告1份2018年度内部审核计划审核目的：审核实验室现行质量体系的有效性及质量体系活动及其有关结果是否符合质量手册、程序文件等质量文件的规定，是否符合检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求要求。审核范围：适用于本公司与申请资质认

2、定项目有关的所有场所；与质量管理体系有关的所有部门；以及与本试验室有关的检验检测机构资质认定管理办法及检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求的所有相关内容。审核依据：检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求、检验检测机构资质认定管理办法、质量手册、程序文件、设备操作规程、作业指导书、设备自校方法、设备维护方法等；适用的法律、法规：客户的要求、标书、合同、投诉等。审核时间：本次审核为集中式审核，计划审核时间为2018年*月*号至*号审核组成员：本次评审组共有人组成。组长：组员：计划安排实施项目及要点计划时间负责人协助人内部审核策划准备（制定计划、编制表格）各内审员内审实施各内审

3、组成员不合格项纠正检测员跟踪审核验证各内审组成员开展管理评审实验室主任各内审员及科室负责人编制：日期：2018年*月*日审批：日期：2018年*月*日2018年度内部审核实施计划表实验室各部门：根据检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求和本实验室质量体系计划的安排，拟于2018年*月*日至*日进行2018年度内部质量体系审核。现将内审实施计划发给你们，请按照计划表内容结合质量手册、程序文件、记录、报告等体系资料做好准备，迎接内审。审核目的：审核2018年本公司的检测活动是否符合本公司质量管理体系的要求，确保质量体系持续、有效的运行，并为质量体系的改进提供依据。审核要求：采用集中式审核

4、，要求实事求是、不徇私舞弊、做到严格、公正、客观。审核范围：检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求各要素涉及的实验室各部门。审核依据：检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求，质量体系文件【例如：质量手册、程序文件】，相关法律、法规和试验标准等。审核时间：2018年*月*日至*日审核组：组长：审核组成员：*（技术负责人、*）,*（检测室主任、内审员、监督员）。首、末次会议参加人员：实验室主任、质量负责人、技术负责人、各科室负责人、办公室成员、设备管理员、内审组成员。说明：1.本计划发至主任、技术负责人、质量负责人、部门负责人和内审组成员。2 .首、未次会议为内审组全体成员及各

5、部门负责人。3 .被审核部门和人员做好工作计划安排，不要缺勤迟到。4 .审核结束时本计划与其他内审文件由内审组长负责一并归档。日程审核部门审核要素审核组审核地点备注*月*日08：309:00所有部门首次会议审核组全体公司会议室*月*日09:0011:45实验室主任；技术负责人；质量负责人；办公室；财务室4.1 (4.1.14.1.5)；4.2 (4.2.14.2.7)；4.5 (4.5.14.5.27)*公司会议室*月*日13:3016:30检测部4.3 (4.3.14.3.4)；4.4 (4.4.14.4.6)；4.5 (4.5.14.5.27)公司会议室、检测室所涉及到的检测活动范围。包括

6、药品设备科*月*日08:3011:45采样部4.3 (4.3.1434)；4.4 (4.4.14.4.6)；4.5 (4.5.14.5.27)公司会议室、检测室所涉及到的检测活动范围*月*H13:3016:30质控部报告编写部4.3 (4.3.14.3.4)；4.4 (4.4.14.4.6)；45(4514527、公司会议室、检测室所涉及到的检测活动范围包括档案室*月*H13:3014:30业务部4.3 (4.3.14.3.4)；4.4 (4.4.14.4.6)；4q(4A14*公司会议室、检测室所涉及到的检*月*日14:3016:30审核小组活动审核组全体W!thFWTiina本公司质量体系

7、薄盖范围讨论、汇总等*月*日08:3011:45末次会议审核组仝体公司会议室审核日程表:日期：2018年*月*日编制:审批:2018年内审首次会议记录表共页第页会议议题2018年*月内审首次会议时间2018年*月*日地点公司会议室主持人记录人会议概要：2018年*月*日会议概要栏不够记录时，可添加附页。2018年内审末次会议记录表共页第页会议议题2018年*月内审末次会议时间2018年*月*日地点公司会议室主持人记录人会议概要：会议概要栏不够记录时，可添加附页。2018年内审首（末）次会议签到表共页第页首次会议会议时间：2018年*月*日末次会议会议时间：2018年*月*日参加人员职务签名参加

8、人员职务签名实验室主任实验室主任技术负责人监督员内审员技术负责人监督员内审员质量负责人质量负责人业务部部长业务部部长采样部部长采样部部长质控部部长质控部部长检测部部长检测部部长报告编写部部长报告编写部部长办公室主任办公室主任财务部部长财务部部长2018年内审不符合项总结共页第页序号不符合项与检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求对应的条款小符合项描述被审核部门责任部门或人员1234567891011121314152018年内审不符合项分布表部门要素x.管理层业务部采样部质控部检测部报告编写部档案室药品设备科办公室财务室总计4组织5管理体系6文件控制7检测的分包8服务和供应商的采购9

9、合同的评审10申诉和投诉11纠正预防措施及改进12记录13内部审核14管理评审15人员16设施和环境条件17检测方法18设备和标准物质19量值溯源20采样和样品的处置21检测质量控制22结果报告合计编制人:编制日期:2018年内审不符合报告受审核部门：部门负责人：内审员：审核日期：不符合事实陈述：内审员：部门负责人：年月日年月日建议纠正措施计划：批准纠正措施计划：部门负责人：年月日质量负责人：年月日内审员认可：年月日纠正措施完成情况：部门负责人：年月日纠正措施的验证：内审员：年月日2018年度内部审核报告第页共页审核目的审核实验室现行质量体系的有效性及质量体系活动及其有关结果是否符合质量手册、

10、程序文件等质量文件的规定，是否符合检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求要求。审核范围适用于本公司与申请资质认定项目有关的所有场所；与质量管理体系有关的所有部门；以及与本试验室有关的检验检测机构资质认定管理办法及检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求的所有相关内容。审核依据检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求、检验检测机构资质认定管理办法、质量手册、程序文件、设备操作规程、作业指导书、设备自校方法、设备维护方法等；适用的法律、法规；客户的要求、标书、合同、投诉等。受审核部门实验室主任、质量负责人、技术负责人、业务部、采样部、质控部、检测部、报告编写部、档案室、药

11、品设备科、办公室、财务室。内审组长审核日期内审员内审概述1、内审概述质量手册满足RB/T214-2017检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求标准要求，标准相对应的条款在质量手册均有描述，内部职责分配合理，并按要求编制了相应的程序文件和相应的三、四层文件，文件化管理体系对检测活动起到了很好地指导作用，基本达到了预期的目的。实验室运作持续符合管理体系和检验检测机构资质认定管理办法、RB/T214-2017检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求的要求。2018年*月*号至*月*号由质量负责人组织成立的内审小组在业务部、采样部、质控部、检测部、报告编写部所有员工配合下，按内部审核实施计划安排，分别到各部门、现场，采用面谈、现场观察、抽查质量体系文件及记录等方法，对机构、人员、场所环境、设备、等进行了认真细致的检查。审核组审核了业务室、检测一室、检测二室、检测三室质量体系各环节。审核中发现的不符合项已向有关部门指