欧盟医疗器械法规MDR技术文件清单与要求.docx

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1、欧盟医疗器械法规MDR技术文件清单与要求序号文件名称要求说明Administrativeinformation行政管理信息1Manufacturernameandaddress生产商名称和地址申请资料应当明确将错械投放入市场的合法生产商的名称和地址。应当与标签、说明书和符合性声明中保持一致。应当明确合法生产商的单一注册号(SRN)oMDD转MDR企业自行申请2EUAuthorisedRepresentativenameandaddressEU授权代理的名称和地址如有需要，应确定欧代的姓名和地址。应只确定一个欧代，且应在器械标签、IFU和符合性声明中保持一致。应确定欧代机构的单一注册号(SRN)

2、O欧代申请，企业向欧代获取。3Fiedateandissuenumber文件H期及发行号应当提供文件状态和变更历史。单个文件还应注明日期、修订历史和状态。企业文控管理4Appicabeegisations适用的法律法规应当说明适用哪些法规和/或指令。如一个器械应当符合多种法规或指令，应当明确所有的法规/指令。例如：如果一个器械预期使用同时符合MDR和89/686/EEC(个人保护性器械),应确保符合89/686/EEC只指令中的相关基本健康和安全要求。如果一个器械同时也是机器(在2006/42/EC中的2a条款内)，应确保满足2006/42/EC附件I的相关基本健康和安全要求。如果曙械已经被后

3、续指令/法规影响到(例如2005/50/EC,2003/12/EC,722/2012,207/2012),应确保识别这些指令/法规，以及满足所有的新要求。建议列表列出，相关测试机构与报告号逐一列出05Deviceidentification器械识别应当提供一份完整的产品代码。还需明确GMDN码和器械种类分类。6Devicecassification器械分类请按照MDR附件VllI说明器械分类和原理。理由应涉及所选分类规则的每一点。如果应用多个分类规则，则应确定所有分类规则。如果器械包含多个单独分类的组件，请注意：如果根据制造商规定的器械性能，多个规则适用于同一器械，则应采用导致更高分类的最严格

4、规则。7Reatedprevioussubmissions相关的前次申请应提供与申请相关的任何其它提交文件的详细信息，包括BSI参考号(SMO)e8Accessories附件应当为所有与器械相关的附件提供一下信息： 附件的简单描述以及附件是如何与器械朕合使用的描述； 附件的分类以及分类理由； 技术文档参考文件(文件名称，发行状态，日期)请注意(如主文件第6,5节所示)，技术文件中还应提供证据，证明器械与任何适用附件的兼容性。Technicadocumentation技术文档9Devicedescription器械描述器械描述应能说明器械的设计、包装、消毒或其它特性。 应提供足够的信息，以区分器

5、械的不同变体，以及不同设计特征的预期用途。例如，如果器械的一个变体有涂层而另一个没有涂层，那么涂层的预期用途是什么，为什么这两个变体都被认为满足安全和性能要求？ 应尽可能提供图片和示意图，以便了解器械设计特点和预期用途。 应尽快提供生产商指定的基于UDI系统的UDl-DI。10Intendeduse预期用途预期用途应提供足够的详细信息，以解释器械拟治疗或监测的疾病状况、基本操作原则（即预期用户和环境）、预期患者群体以及器械的适应症和禁忌症。 适应症和禁忌症应得到客观证据的支持（如风险评估和临床评估报告中提供的证据）。 预期用途必须包括将器械作为MDR第2条定义的“医疗器械”使用，除非器械是MD

6、R附件XVl中列出的无医疗用途的产品。 请确保在整个文件中（如IFU、风险管理文件、临床评估报告和设计要求）对预期用途的描述一致。 如果申请包括对预期用途的变更，则应对文件的所有部分进行审查，以确定其潜在影响。 为清楚起见，建议将其与错械描述分开。11Markethistory上市历史所有提交文件都应附有市场历史记录，以便理解器械开发的背景。如果器械是新的，而且制造商从未在世界任何地方销售过，请明确说明这一点。现有器械：确保提供市场历史记录，说明任何变更的性质和时间，并确保任何相关文件（即风险分析、标签、临床评估报告、验证/确认数据等）说明这些变更。提供证据（例如，之前审查的SMO/EQ参考）

7、以证明BSl已收到所有重大变更的通知（如适用）。提供周期安全更新报告（PSlJR参见卜.文12Saes,compaintsandvigiance销售，投诉和警戒请提供您的器械过去5年的销售、投诉和警戒数据（如果有的话）。 销售和投诉数据应包括欧盟以外的销售。应提供细分，以便按地区评估销售和投诉。 应评估投诉数据，而不仅仅是列出。例如，为什么认为投诉率可以接受？是否注意到任何趋势或采取了纠正措施？这些行动的状况如何？ 应提供警戒问题的全部细节，包括任何现场安全纠正措施或通知的状态。如果与在欧盟销售的器械有关，该数据应包括欧盟以外的FSCA或FSM13DraftDecarationofConfor

8、mity草稿版符合性声明符合性声明应当包含MDR附件IV中列出的所有信息。审核后最终定稿14TechnicaStandardsand文档应证明已考虑了所有通用规范（CS）和相关标准，包括协调CommonSpecification技术标准和通用规范标准和特定于产品的标准。这通常是通过一个适用标准和CS列表，以及参考适当文件中的适当标准和CS（例如测试报告）来完成的。最新协调标准列表的链接见附件Bo 当明确了适用的标准或CS,说明是否全部或部分符合。 在关键标准或CS不适用或没有全部适用的情况下，应当在技术文档中提供对此恰当的解释说明。应提供有关符合通用安全和性能要求（附件IGeneraSafet

9、y&PerformanceRequirements）能力的总结或差距分析，以及一份针对任何符合性差异可接受性的风险分析和结论。 请说明自认证机构上一次审查技术文档以来，适用标准或CS是否有任何变化。技术文档应继续证明文件符合最新技术，包括考虑修订或替换标准或CS.15GeneraSafety&PerformanceRequirements通用安全和性能要求MDR附件H第4节要求技术文档包括符合附件I适用的一般安全和性能要求（SPR）的证明，包括： 适用于器械的SPR,并解释为什么其它的不适用 用于证明符合每个SPR适用的方法。 适用的协调标准、CS或其他解决方案。 受控文件提供符合各协调标准、

10、CS或其它用于证明符合SPR的方法的证据。这应包括在完整技术文档和技术文档结论（如适用）中交叉引用该文件的位置。对支持文件符合性而言，参考文献越是具体，审查就越快。 根据SPR提供一份清单是有帮助的，说明如何符合SPRo16Manufacturingprocessandsubcontractors生产过程和分包商应提供生产过程的详细概述。这应明确识别任何特殊或专有流程，以及任何分包流程。应确定任何关键分包商或关键供应商的名称和地址（根据委员会建议2013/473/EU）,以及随附每个分包商或供应商提供的服务或材料。如果使用新的关键分包商，提供其ISO13485证书的复印件。如果关键分包商没有来

11、自认证机构的ISO13485证书，则可能需要安排额外的供应商审核（更多信息见主文件第6.4节）。需提供可能影响最终产品质量的工艺验证文件。无分包商可以省略。17Userinformation用户信息文件应包括标签、说明书（IHJ）和患者植入卡（用于植入器械）。文件还可能包括手术手册、小册子等。 应提供各级标签的易读版本（如二次包装、一次包装），并应能够代表成品，显示所有包含的符号。 仅用英文显示有关标签的信息就足够了，但应说明需要翻译的条款和翻译计划。 如有可能，提供包装配置图（显示所有标签的位置）和标签规格。 成品上的标签位置应清晰。如果器械有无菌包装，明确标识无菌包装的标签。如果任何包装上

12、印有供用户使用的信息（包括器械的图片/示意图），也应提供。 应明确标签文件是如何受控的。应为标签或市场资料中的任何承诺提供支持性证据。请保证相关协调标准或CS的任何具体要求在标签和使用信息中得到说明。如果将使用电子IFU,确保已证明符合法规207/201218Designverificationandvaidation设计验证和确认应充分记录产品设计规格，概述每个器械的关键功能特性和技术性能规格，以及验证/确认试验，以证明已实现这些规格。 总的来说，制造商应证明设计要求已根据预期用途、安全和性能要求、风险评估、相关协调和其它关键标准或CS确定。 为此，应指出设计要求的来源。尽管预期符合协调标准

13、和其他关键标准，但请注意，可能需要进行超出标准要求的测试，以证明您的错械符合相关的安全和性能要求。设计要求应映射到器械的预期用途、性能和识别的风险。 应提供设计验证/确认策略文件和/或结果摘要。应为每个设计要求提供验证/确认结果。如果在没有测试的情况下证明了合规性，则应提供适当的理由。 试验报告应记录目的、验收标准、材料和方法、结果、方案偏差和结论。如果测试结果被认为代表一组器械（即最坏情况器械或对比器械），则应提供利用协议和报告的理由。同样，如果测试是在原型或不能代表最终产品的器械上进行的，则应提供该测试充分性的理由。如果进行了多个设计验证/确认研究，请提供一个流程图或表格，说明研究是如何进

14、行的，并强调哪个研究最终证明设计符合产品性能规格。 对于基于“现有”器械的产品线扩展产品或器械，有可能利用来自现有渊械上进行的测试的数据。在这种情况下，必须提供使用现有数据的理由，包括：与对比器械等价的证据一一一张显示相同性和不同性的表格大大加快了审查进程。需要考虑的关键事项包括（但不限于）：结构的材料适应症生产方法主要设计特点 一份评估文件，评估每项差异对临床安全性、性能和所进行测试的影响。评估应支持这样的结论：与测试器械相比，新器械在测试方面并不代表最坏的情况。19Riskmanagement风险管理应对器械的整个生命周期（从最初的设计概念到器械处置，包括器械处置）进行完整的设计和过程风险

15、管理评估。应使用PMS的数据（视情况而定）对其进行更新。风险管理文件应提供一个准备模板，说明控制措施（即工艺验证、生物相容性、灭菌、临床，货架寿命或其它关键验证/确认试验）在审核产品符合的最新技术下，已将所有风险降低到尽可能低的可接受水平（而不是尽可能低的合理可行水平）。 评估必须证明，当器械按预期使用时，其收益大于所有剩余风险。 分析必须证明已对所有风险采用了适当的控制措施（设计出保护措施）。 使用信息可以减少一些风险的发生，但不能减少剩余风险的发生。请确保在风险评估中适当使用和量化风险控制措施。 应提供一份风险管理程序的复印件，其中包括用于风险分析和风险可接受性的所有评级系统的定义。对于基于现有器械的产品扩展线产品和器械，制造商可以得出结论，已有的风险管理文档是适用的。然而，即使是很小的变化也会带来风险，因此应提供一份总结，以证明这些风险已得到考虑（并已得